MÉTILSULFATE DE TIÉMONIUM

MÉTILSULFATE DE TIÉMONIUM : l'essentiel à retenir

Le métilsulfate de tiémonium est un médicament associé à la colchicine dans la spécialité COLCHIMAX. Il appartient à la famille des substances anticholinergiques et est utilisé en complément de la colchicine pour traiter principalement les accès aigus de goutte et d'autres pathologies inflammatoires. COLCHIMAX est disponible uniquement sur ordonnance médicale (médicament de liste I) et fait l'objet d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale. Cette association médicamenteuse nécessite une surveillance médicale stricte en raison des risques de surdosage en colchicine.

Indications thérapeutiques

Le métilsulfate de tiémonium, associé à la colchicine dans COLCHIMAX, est indiqué dans les situations suivantes :

• Accès aigu de goutte : crise douloureuse provoquée par l'accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations
• Prévention des crises de goutte chez les personnes souffrant de goutte chronique, notamment lors du début d'un traitement visant à réduire l'acide urique
• Autres crises inflammatoires dues aux cristaux : chondrocalcinose (dépôts de calcium dans le cartilage) et rhumatisme à hydroxyapatite
• Maladie périodique : maladie héréditaire provoquant des épisodes de fièvre et d'inflammation récurrents
• Maladie de Behçet : maladie inflammatoire chronique touchant plusieurs organes
• Péricardite aiguë idiopathique : inflammation de l'enveloppe du cœur, en association avec des anti-inflammatoires conventionnels

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Risque de surdosage grave : Ne jamais associer avec un autre médicament contenant de la colchicine. Le surdosage peut être mortel.
• Premiers signes d'alerte : En cas de diarrhée, nausées ou vomissements, réduire les doses ou arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin.
• Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec certains antibiotiques (macrolides comme l'érythromycine) ou la pristinamycine - risque mortel.
• Populations à risque : Personnes âgées, insuffisance rénale ou hépatique nécessitent une surveillance renforcée et des doses réduites.
• Urgence médicale : En cas de surdosage suspecté, contacter immédiatement le 15 ou se rendre aux urgences - il n'existe pas d'antidote spécifique.
• Opioïdes : Attention aux interactions avec les médicaments sédatifs (benzodiazépines) en raison de la présence d'opium - risque de dépression respiratoire.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le métilsulfate de tiémonium est uniquement disponible sous forme de comprimé pelliculé sécable par voie orale dans la spécialité COLCHIMAX.

Voie orale

Accès aigu de goutte

• Début du traitement : 1 mg dans les 12 premières heures, suivi de 0,5 mg une heure plus tard
• Poursuite : 0,5 mg 2 à 3 fois par jour selon l'évolution et la tolérance
• Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le début de la crise

Prévention des crises de goutte

• Posologie : 0,5 mg à 1 mg par jour selon l'évolution et la tolérance

Autres pathologies microcristallines et maladie de Behçet

• Posologie : 1 mg par jour
• Réduire à 0,5 mg par jour en cas de diarrhée

Maladie périodique (adulte)

• Posologie : 1 mg à 2 mg par jour
• Augmentation progressive par paliers de 0,5 mg selon la réponse clinique

Péricardite aiguë idiopathique

• Moins de 70 kg : 0,5 mg par jour
• 70 kg et plus : 0,5 mg deux fois par jour
• Durée : 3 mois en association avec des anti-inflammatoires

Ajustements posologiques

Personnes âgées (notamment > 75 ans)

• Commencer à 0,5 mg par jour
• Surveillance étroite des signes d'intolérance, notamment digestifs

Insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée

• Commencer à 0,5 mg par jour
• En cas d'insuffisance rénale modérée : 0,5 mg tous les deux jours

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée en raison de la présence de sulfate de tiémonium et d'opium.

Noms commerciaux et présentations

Le métilsulfate de tiémonium n'est disponible qu'en association avec la colchicine :

Il n'existe pas de générique de cette association. COLCHIMAX est un médicament de liste I nécessitant une ordonnance médicale.

Effets indésirables possibles

Liés à la colchicine

Fréquents

• Diarrhée, nausées, vomissements : premiers signes de surdosage - réduire les doses ou arrêter le traitement

Peu fréquents

• Troubles neuromyopathiques (réversibles à l'arrêt)
• Diminution des globules blancs (leucopénie, neutropénie)
• Diminution des plaquettes (thrombopénie)

Rares

• Réactions allergiques cutanées (urticaire, éruptions)
• Très rares cas de destruction musculaire (rhabdomyolyse)
• Toxicité du foie
• Toxicité de la moelle osseuse (pancytopénie)

Exceptionnels

• Troubles de la fertilité masculine (azoospermie), réversibles à l'arrêt

Liés au métilsulfate de tiémonium

• Sécheresse de la bouche
• Épaississement des sécrétions bronchiques
• Diminution des larmes
• Troubles de la vision de près
• Accélération du rythme cardiaque, palpitations
• Constipation
• Difficultés à uriner
• Agitation, irritabilité
• Confusion mentale chez les personnes âgées

Fréquence indéterminée

Certains effets indésirables graves sont rapportés principalement en cas de surdosage ou chez des patients à risque particulier.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Liées à la colchicine : - Allergie à la colchicine ou aux excipients - Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) - Insuffisance hépatique sévère - Prise simultanée de certains antibiotiques (macrolides sauf spiramycine) - Association avec la pristinamycine - Péricardite pendant la grossesse (en raison de l'association nécessaire avec les anti-inflammatoires)

Liées au métilsulfate de tiémonium : - Risque de glaucome par fermeture de l'angle - Risque de rétention urinaire liée à des troubles prostatiques - Allaitement

Précautions particulières

• Surveillance renforcée : personnes âgées, insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée
• Bilan sanguin : numération formule sanguine et plaquettes pendant le premier mois
• Conduite de véhicules : prudence en raison des effets possibles sur la vision et la vigilance

Grossesse et allaitement

Grossesse

• Péricardite : contre-indiqué pendant la grossesse en raison de l'association nécessaire avec les anti-inflammatoires
• Autres indications : le traitement peut être poursuivi si la pathologie le justifie
• Précaution : risque d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né en fin de grossesse

Allaitement

• Contre-indiqué : diminution de la production de lait et passage dans le lait maternel
• Risque d'effets anticholinergiques chez l'enfant

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine, azithromycine, etc.) : risque mortel
• Pristinamycine : augmentation dangereuse des effets de la colchicine

Associations déconseillées

• Ciclosporine : risque d'addition des effets toxiques
• Vérapamil : augmentation des concentrations de colchicine
• Antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole) : majoration des effets indésirables
• Inhibiteurs de protéases (ritonavir) : conséquences potentiellement fatales

Précautions d'emploi

• Anticoagulants (antivitamine K) : surveillance renforcée de l'INR
• Statines : risque accru de toxicité musculaire et de rhabdomyolyse

À prendre en compte

• Benzodiazépines et sédatifs : risque de dépression respiratoire en raison de la présence d'opium

Évaluation par la HAS

La spécialité COLCHIMAX (LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé dans l'évaluation consultée
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités constituent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°16962

La Commission a également souligné l'importance d'une évaluation de l'extension d'indication dans la péricardite aiguë idiopathique pour contribuer au bon usage de cette spécialité.