MÉSYLATE D'OSIMERTINIB

L'essentiel à retenir

Le mésylate d'osimertinib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC : L01EB04). Cette substance active est utilisée dans le traitement de certains cancers du poumon non à petites cellules présentant des mutations spécifiques du récepteur EGFR. Elle est disponible uniquement sous la marque TAGRISSO (laboratoire AstraZeneca) en comprimés pelliculés de 40 mg et 80 mg. Ce traitement nécessite une prescription hospitalière et est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le mésylate d'osimertinib est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Il est spécifiquement destiné aux patients dont la tumeur présente des mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Cette substance active cible des cellules cancéreuses qui ont développé des mutations particulières, permettant un traitement personnalisé selon le profil génétique de la tumeur. Le traitement est réservé aux patients chez qui ces mutations ont été préalablement identifiées par des tests spécialisés.

Points de sécurité essentiels

Prescription strictement réglementée : Ce médicament nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie médicale et aux médecins compétents en cancérologie uniquement.

Surveillance médicale renforcée : Un suivi médical particulier est obligatoire pendant toute la durée du traitement en raison des risques d'effets indésirables graves.

Populations à risque : Une attention particulière est requise chez les patients présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle, d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque.

Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, de toux persistante, de fièvre, de douleurs thoraciques ou de signes d'infection, consulter immédiatement un médecin.

Ne jamais modifier la posologie : La dose et la durée de traitement sont strictement déterminées par l'oncologue en fonction de l'évolution de la maladie et de la tolérance du patient.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le mésylate d'osimertinib est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale, en deux dosages : 40 mg et 80 mg.

Voie orale (usage exclusif)

La posologie usuelle est déterminée individuellement par l'oncologue selon plusieurs facteurs : - Le stade de la maladie - Le profil de mutations de la tumeur - L'état général du patient - La tolérance au traitement

Le traitement est généralement pris une fois par jour, à la même heure, avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sans être écrasés ni mâchés.

Ajustements posologiques

Des adaptations de dose peuvent être nécessaires en cas : - D'effets indésirables importants - D'insuffisance hépatique ou rénale - D'interactions médicamenteuses significatives - D'évolution de l'état général du patient

Seul l'oncologue prescripteur peut modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement.

Noms commerciaux et présentations

Le mésylate d'osimertinib est commercialisé en France uniquement sous la marque TAGRISSO (laboratoire AstraZeneca AB).

Chaque présentation contient 30 comprimés conditionnés en plaquettes individuelles.

Il n'existe actuellement aucun médicament générique contenant cette substance active. Le laboratoire AstraZeneca détient l'exclusivité de commercialisation.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le mésylate d'osimertinib incluent :

Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) : - Diarrhées - Éruptions cutanées et sécheresse de la peau - Inflammation des muqueuses buccales - Diminution de l'appétit - Fatigue importante

Fréquents (1 à 10 patients sur 100) : - Pneumopathie interstitielle (inflammation pulmonaire) - Troubles du rythme cardiaque - Modification des paramètres biologiques hépatiques - Troubles digestifs (nausées, vomissements)

Effets indésirables graves : Certains effets peuvent nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt du traitement, notamment les atteintes pulmonaires et cardiaques. Une surveillance médicale régulière permet de détecter précocement ces complications.

La fréquence et la gravité des effets indésirables varient selon les patients et peuvent conduire à des ajustements thérapeutiques.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie connue au mésylate d'osimertinib ou à l'un des excipients - Grossesse et allaitement

Précautions d'emploi particulières : - Antécédents de pneumopathie interstitielle - Troubles cardiaques préexistants - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Associations médicamenteuses à risque d'interactions

Conduite de véhicules : La fatigue étant un effet fréquent, la conduite de véhicules peut être déconseillée selon l'état du patient. Discuter avec l'équipe soignante de la capacité à conduire pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le mésylate d'osimertinib est contre-indiqué pendant la grossesse en raison du risque de malformations et de complications fœtales. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et dans les mois suivant l'arrêt.

Allaitement : L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et doit être interrompu avant le début de la thérapie. Le passage dans le lait maternel et les effets sur le nourrisson ne sont pas connus.

Fertilité : Ce traitement peut affecter la fertilité masculine et féminine. Consulter l'équipe médicale avant toute planification de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions majeures : - Médicaments modificateurs du pH gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons) - Inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, millepertuis) - Certains antiarythmiques et médicaments prolongeant l'intervalle QT

Précautions alimentaires : - Éviter le pamplemousse et son jus qui peuvent modifier l'absorption du médicament - Maintenir des horaires de prise réguliers par rapport aux repas

Supplémentation : Informer l'oncologue de tout supplément nutritionnel, phytothérapie ou médecine alternative utilisée en parallèle.

L'oncologue évalue systématiquement les interactions potentielles avant d'initier le traitement et lors de toute modification thérapeutique.

Évaluation par la HAS

La spécialité TAGRISSO 40 mg et 80 mg (laboratoire AstraZeneca) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé non résécable avec mutations activatrices de l'EGFR après chimio-radiothérapie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Démonstration de supériorité sur la survie sans progression par rapport au placebo dans l'étude randomisée LAURA
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure par rapport à la surveillance)
• Référence : Dossier CT n°21243

L'évaluation souligne l'efficacité démontrée sur la progression de la maladie tout en notant l'absence de données matures sur la survie globale et un profil de tolérance nécessitant une surveillance renforcée.

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