MÉSILATE DE TRIMIPRAMINE

L'essentiel à retenir

Le mésilate de trimipramine est un antidépresseur de la famille des tricycliques (code ATC : N06AA06), utilisé pour traiter les épisodes dépressifs majeurs caractérisés. Cette substance active est commercialisée en France sous le nom SURMONTIL par le laboratoire NEURAXPHARM FRANCE, disponible uniquement sous forme de solution buvable en gouttes. Il s'agit d'un médicament de prescription obligatoire (liste I), remboursé à 65% par la Sécurité sociale, sans générique disponible actuellement.

Indications thérapeutiques

Le mésilate de trimipramine est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés. Cette indication correspond aux dépressions importantes qui présentent plusieurs symptômes caractéristiques (tristesse persistante, perte d'intérêt, troubles du sommeil, fatigue, etc.) et qui impactent significativement le fonctionnement quotidien de la personne.

La forme solution buvable permet un ajustement précis de la posologie selon les besoins individuels du patient et facilite l'administration chez les personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Surveillance du risque suicidaire : Ce médicament peut paradoxalement augmenter les idées suicidaires en début de traitement, particulièrement chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance médicale étroite est indispensable.

• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement le traitement. La diminution doit être progressive pour éviter un syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété).

• Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec les IMAO irréversibles (iproniazide). Risque potentiellement mortel de syndrome sérotoninergique.

• Populations à risque : Utilisation déconseillée chez les moins de 18 ans. Posologie réduite nécessaire chez les personnes âgées et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.

• Signaux d'alerte : Consulter immédiatement en cas de pensées suicidaires, agitation extrême, confusion, troubles du rythme cardiaque, ou signes de syndrome sérotoninergique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le mésilate de trimipramine est disponible uniquement sous forme de solution buvable en gouttes (4%) pour administration par voie orale.

Voie orale (forme unique disponible)

Posologie adulte standard : - Posologie usuelle : 75 à 150 mg par jour - Posologie initiale : généralement 75 mg par jour - Réévaluation après 3 semaines de traitement si nécessaire

Mode d'administration : - Une seule prise journalière possible grâce aux caractéristiques pharmacocinétiques - Peut être pris pendant ou à distance des repas - Administration possible le soir pour faciliter le sommeil

Durée de traitement : - Traitement symptomatique de plusieurs mois - Durée habituelle : environ 6 mois pour prévenir les rechutes

Ajustements posologiques

Personnes âgées : - Débuter à la moitié de la posologie minimale recommandée - Surveillance clinique renforcée lors des augmentations de doses

Insuffisance hépatique et rénale : - Diminution de la posologie nécessaire - Surveillance médicale étroite

Population pédiatrique : - Utilisation déconseillée chez les moins de 18 ans - Sécurité et efficacité non établies dans cette population

Noms commerciaux et présentations

Le mésilate de trimipramine est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Laboratoire : NEURAXPHARM FRANCE

Statut : Médicament princeps (médicament d'origine) - Aucun générique n'est actuellement disponible sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont principalement liés aux propriétés pharmacologiques des antidépresseurs tricycliques :

Effets périphériques fréquents

Liés à l'effet anticholinergique : - Sécheresse de la bouche - Constipation - Troubles de l'accommodation visuelle - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Transpiration excessive - Troubles de la miction, rétention urinaire possible

Liés à l'effet sur la tension artérielle : - Hypotension orthostatique (chute de tension en se levant) - Troubles de l'érection

Effets sur le système nerveux central

• Très fréquents : Somnolence, sédation (surtout en début de traitement)
• Plus rares : Tremblements, confusion temporaire
• Exceptionnels : Crises convulsives chez les personnes prédisposées

Effets liés à la maladie dépressive

• Risque de levée de l'inhibition avec augmentation du risque suicidaire
• Possible basculement vers un épisode maniaque
• Réactivation de troubles psychotiques existants

Autres effets possibles

• Troubles sanguins (baisse des globules blancs, plaquettes)
• Prise de poids
• Risque accru de diabète (surveillance glycémique recommandée)
• Troubles du rythme cardiaque avec doses élevées
• Hépatites exceptionnelles
• Réactions cutanées allergiques
• Risque accru de fractures osseuses

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la trimipramine ou aux autres antidépresseurs tricycliques
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle
• Troubles de la prostate avec risque de rétention urinaire
• Infarctus du myocarde récent
• Association avec les IMAO irréversibles (iproniazide)

Précautions particulières

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les personnes âgées (risque de chutes, confusion) - Les patients épileptiques ou avec antécédents de convulsions - Les personnes avec troubles cardiaques - Les insuffisants hépatiques et rénaux - Les diabétiques ou personnes à risque de diabète

Conduite de véhicules : La somnolence et les troubles de l'accommodation peuvent altérer les capacités de conduite, particulièrement en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La prise de trimipramine n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf nécessité absolue et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin. Le maintien de l'équilibre psychique maternel reste cependant prioritaire.

Risques pour le nouveau-né en cas de traitement en fin de grossesse : - Difficultés d'adaptation après la naissance - Hypotonie, irritabilité, tremblements - Troubles respiratoires possibles - Problèmes digestifs (difficulté d'alimentation)

Allaitement

Les données sont insuffisantes concernant le passage dans le lait maternel. Par précaution, il est recommandé d'éviter l'allaitement pendant le traitement ou d'arrêter le traitement si l'allaitement est prioritaire.

Important : Toute décision doit être prise en concertation avec le médecin.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• IMAO irréversibles (iproniazide) : Risque mortel de syndrome sérotoninergique
• Respecter un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début de la trimipramine

Associations déconseillées

• Alcool : Majoration de la sédation, troubles de la vigilance
• Antihypertenseurs centraux : Diminution de l'efficacité antihypertensive
• Sympathomimétiques IV/IM : Risque de poussée hypertensive grave

Précautions d'emploi nécessaires

• Autres antidépresseurs sérotoninergiques : Surveillance du syndrome sérotoninergique
• Anticonvulsivants : Risque de crises convulsives
• Médicaments prolongeant l'intervalle QT : Surveillance cardiaque
• Médicaments anticholinergiques : Addition des effets indésirables

Surveillance particulière avec

• Buprénorphine, tramadol, millepertuis : risque sérotoninergique
• Médicaments sédatifs : majoration de la somnolence
• Médicaments hypotenseurs : risque de chutes

Évaluation par la HAS

La spécialité SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable (laboratoire NEURAXPHARM FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Épisodes dépressifs majeurs caractérisés
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SURMONTIL reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°15223

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.