MÉSILATE DE LOMITAPIDE

L'essentiel à retenir

Le mésilate de lomitapide appartient à la classe thérapeutique des hypolipémiants (code ATC C10AX12). Cette substance active est spécifiquement indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique rare caractérisée par des taux de cholestérol extrêmement élevés. Le mésilate de lomitapide est disponible uniquement sous forme de gélules, commercialisé sous le nom LOJUXTA par le laboratoire Chiesi Farmaceutici. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes et fait l'objet d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le mésilate de lomitapide est indiqué en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements hypolipémiants chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).

L'hypercholestérolémie familiale homozygote est une maladie héréditaire très rare qui se caractérise par des taux de cholestérol sanguin extrêmement élevés dès la naissance. Cette pathologie peut entraîner des complications cardiovasculaires précoces si elle n'est pas traitée de manière appropriée.

Le mésilate de lomitapide est réservé aux patients dont le taux de cholestérol reste insuffisamment contrôlé malgré l'utilisation optimale des autres traitements hypolipémiants disponibles.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament est réservé aux spécialistes en endocrinologie, maladies métaboliques, médecine interne, diabétologie ou cardiologie, en milieu hospitalier uniquement.

• Surveillance hépatique indispensable : Des contrôles réguliers de la fonction hépatique sont nécessaires pendant tout le traitement en raison du risque d'atteinte du foie.

• Régime alimentaire strict : Un régime pauvre en graisses (moins de 20% des calories totales) doit être suivi impérativement pour limiter les effets indésirables digestifs.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière : Le traitement doit faire l'objet d'un suivi médical rapproché tout au long de son utilisation.

• Interactions importantes : De nombreuses interactions médicamenteuses peuvent survenir, notamment avec certains médicaments métabolisés par le foie.

• Signes d'alerte hépatique : En cas de jaunisse, de douleurs abdominales intenses, de nausées persistantes ou de fatigue inhabituelle, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les données de posologie précises ne sont pas disponibles dans les informations transmises. Le dosage et la fréquence d'administration doivent être déterminés par le médecin spécialiste en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le mésilate de lomitapide est disponible exclusivement sous forme de gélules pour administration orale, dans trois dosages : 5 mg, 10 mg et 20 mg.

Noms commerciaux et présentations

Le mésilate de lomitapide est commercialisé par le laboratoire Chiesi Farmaceutici sous la marque LOJUXTA.

Toutes les présentations sont conditionnées en flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 gélules.

Les trois dosages sont considérés comme des médicaments génériques et sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie sur prescription hospitalière.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les données détaillées concernant les effets indésirables et leur fréquence ne sont pas disponibles dans les informations transmises. Ces informations doivent être obtenues auprès du médecin prescripteur ou du pharmacien, ou consultées dans le RCP complet du médicament.

En raison de la nature du traitement et de la surveillance particulière requise, tout effet indésirable suspecté doit être signalé rapidement au médecin spécialiste assurant le suivi.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les contre-indications spécifiques au mésilate de lomitapide ne sont pas détaillées dans les informations disponibles.

Cependant, compte tenu de la prescription réservée aux spécialistes et de la surveillance particulière requise, il est essentiel que le médecin prescripteur évalue soigneusement les bénéfices et les risques avant d'initier ce traitement.

Grossesse et allaitement

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Les données concernant l'utilisation du mésilate de lomitapide pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations transmises.

Étant donné qu'il s'agit d'un médicament de prescription hospitalière réservé aux spécialistes, toute question concernant la grossesse ou l'allaitement doit impérativement être discutée avec le médecin spécialiste prescripteur.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les informations disponibles.

Il est important de signaler à votre médecin spécialiste tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les compléments alimentaires et les produits de phytothérapie, car des interactions significatives peuvent survenir.

Évaluation par la HAS

La spécialité LOJUXTA (laboratoire Chiesi Farmaceutici) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypercholestérolémie familiale homozygote chez des patients adultes non contrôlés par les autres traitements hypolipémiants
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par LOJUXTA en association aux autres médicaments hypolipémiants est important chez des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) non contrôlés par ces traitements hypolipémiants utilisés à doses maximales associés ou non à des aphérèses.
• ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
• Justification ASMR : Les nouvelles données fournies par le laboratoire pour LOJUXTA ne sont pas de nature à modifier l'ASMR attribuée par la Commission de la transparence dans son avis du 8 janvier 2014 (avis d'inscription).
• Référence : Dossier CT n°CT-13260

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