MÉSILATE DE DABRAFÉNIB

MÉSILATE DE DABRAFÉNIB : l'essentiel à retenir

Le mésilate de dabrafénib est un médicament anticancéreux de la classe thérapeutique des inhibiteurs de kinases (code ATC L01EC02). Cette substance active cible spécifiquement la protéine BRAF mutée, présente dans certains cancers. On le trouve principalement sous les noms commerciaux TAFINLAR (gélules) et FINLEE (comprimé dispersible pour usage pédiatrique). Ce médicament nécessite une prescription hospitalière ou d'un spécialiste en oncologie et est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications précises du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies. Cependant, selon l'évaluation HAS disponible, le mésilate de dabrafénib (sous forme FINLEE) est indiqué en association avec le trametinib dans le traitement de certains gliomes (tumeurs cérébrales) chez l'enfant et l'adolescent présentant une mutation BRAF V600E spécifique.

Cette substance active fait partie des thérapies ciblées utilisées en cancérologie lorsqu'une mutation génétique particulière est identifiée dans les cellules tumorales.

Points de sécurité essentiels

PRESCRIPTION HOSPITALIÈRE OBLIGATOIRE : Ce médicament ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en oncologie médicale ou cancérologie, dans le cadre d'un suivi hospitalier.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE : Ce traitement nécessite une surveillance médicale étroite pendant toute sa durée. Des examens réguliers sont indispensables.

POPULATIONS À RISQUE : Usage strictement pédiatrique pour la forme FINLEE (à partir de 1 an), nécessitant des ajustements posologiques selon le poids et l'âge.

SIGNES D'ALERTE : En cas de fièvre, éruption cutanée, troubles digestifs sévères, ou tout symptôme inhabituel, contacter immédiatement l'équipe médicale qui suit le traitement.

NE JAMAIS INTERROMPRE : Ne jamais arrêter ou modifier le traitement sans avis médical spécialisé, même en cas d'effets indésirables.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le mésilate de dabrafénib existe sous deux formes principales : - Gélules (TAFINLAR 50 mg et 75 mg) : forme la plus courante (67% des spécialités) - Comprimés dispersibles (FINLEE 10 mg) : forme pédiatrique (33% des spécialités)

Voie orale (toutes les présentations)

Important : Les informations posologiques précises du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies. La posologie est toujours déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon : - Le type de cancer traité - L'âge et le poids du patient - Les autres traitements associés - La réponse au traitement et la tolérance

La forme FINLEE (comprimé dispersible) est spécifiquement conçue pour l'usage pédiatrique et peut être dissoute dans l'eau pour faciliter l'administration chez l'enfant.

Modalités d'administration

• Prise : généralement deux fois par jour, à heures régulières
• Durée : déterminée par l'oncologue selon l'évolution de la maladie
• Suivi : consultations régulières obligatoires pour ajustement si nécessaire

Noms commerciaux et présentations

Voici les spécialités contenant du mésilate de dabrafénib disponibles en France :

Laboratoire : Toutes ces spécialités sont fabriquées par NOVARTIS EUROPHARM (Irlande).

Génériques : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Remboursement : Prise en charge intégrale (100%) par la Sécurité sociale dans le cadre des affections de longue durée (ALD).

Effets indésirables possibles

Information manquante : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme pour tous les médicaments anticancéreux, des effets indésirables peuvent survenir. L'équipe médicale qui suit le traitement informera précisément des effets à surveiller et des mesures à prendre.

Il est essentiel de signaler immédiatement tout symptôme inhabituel à l'équipe soignante, même s'il semble mineur.

Contre-indications et précautions

Information manquante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Allergie connue au dabrafénib ou aux excipients - Surveillance hépatique et cardiaque régulière - Attention aux interactions médicamenteuses - Précautions particulières chez l'enfant (forme FINLEE)

Grossesse et allaitement

Information manquante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe général : Les médicaments anticancéreux nécessitent une évaluation très rigoureuse du rapport bénéfice/risque chez la femme enceinte ou allaitante.

Conseil essentiel : Toute question concernant grossesse, projet de grossesse ou allaitement doit être discutée avec l'oncologue avant toute prise de traitement.

Interactions médicamenteuses

Information manquante : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe important : Informer systématiquement l'équipe médicale de tous les autres médicaments pris (avec ou sans ordonnance), compléments alimentaires, et traitements à base de plantes.

Certains médicaments peuvent modifier l'efficacité ou augmenter les effets indésirables des thérapies ciblées comme le dabrafénib.

Évaluation par la HAS

La spécialité FINLEE 10 mg comprimé dispersible (en association avec SPEXOTRAS trametinib) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du gliome de bas grade et du gliome de haut grade porteur d'une mutation BRAF V600E chez les patients pédiatriques âgés de 1 an et plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FINLEE (dabrafénib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable, est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Amélioration mineure par rapport à la chimiothérapie standard (carboplatine et vincristine) dans le gliome de bas grade, et amélioration mineure dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade après échec d'un traitement antérieur
• Référence : Dossier CT n°20655

Spécialités contenant MÉSILATE DE DABRAFÉNIB