MÉPOLIZUMAB
MÉPOLIZUMAB : l'essentiel à retenir
Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé appartenant à la classe thérapeutique des immunosuppresseurs (code ATC : R03DX09). Il s'agit d'une biothérapie spécialement développée pour traiter l'asthme sévère à éosinophiles chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. Cette substance active est uniquement disponible sous le nom commercial NUCALA, commercialisé par le laboratoire GlaxoSmithKline. Le médicament nécessite une prescription spécialisée et est réservé aux médecins spécialistes dans plusieurs disciplines (pneumologie, pédiatrie, allergologie, etc.).
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP officiel ne sont pas disponibles dans la base fournie pour détailler les indications thérapeutiques précises du mépolizumab.
Selon les informations disponibles et l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le mépolizumab est indiqué dans le traitement additionnel de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les patients âgés de 6 ans et plus.
Cette indication concerne spécifiquement les patients présentant : - Un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois - ET au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond optimisé - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois
Points de sécurité essentiels
PRESCRIPTION SPÉCIALISÉE OBLIGATOIRE : Le mépolizumab ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en pneumologie, pédiatrie, allergologie, médecine interne, hématologie, néphrologie, rhumatologie, dermatologie ou ORL.
INJECTION SOUS-CUTANÉE UNIQUEMENT : Cette substance active s'administre exclusivement par voie sous-cutanée, généralement par le patient lui-même ou un proche après formation appropriée.
BIOTHÉRAPIE À RISQUE : En tant qu'immunosuppresseur, le mépolizumab peut augmenter le risque d'infections. Une surveillance médicale régulière est indispensable.
ALLERGIE SÉVÈRE : En cas de réaction allergique (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage), arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence.
NE PAS ARRÊTER BRUTALEMENT : L'arrêt du traitement de fond de l'asthme doit toujours se faire sous supervision médicale spécialisée.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information importante : Les données posologiques détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans la base fournie.
Formes pharmaceutiques disponibles
Le mépolizumab est disponible sous plusieurs présentations : - Solution injectable en stylo prérempli (75% des spécialités) - Solution injectable en seringue préremplie - Poudre pour solution injectable
Voie sous-cutanée (usage ambulatoire)
Toutes les présentations de mépolizumab s'administrent par voie sous-cutanée. L'injection peut être réalisée par le patient lui-même, un proche ou un professionnel de santé après formation appropriée.
Dosages disponibles : - 40 mg pour les enfants (selon le poids) - 100 mg pour les adolescents et adultes
La fréquence d'administration et la durée de traitement doivent être strictement respectées selon les recommandations du médecin spécialiste prescripteur.
Noms commerciaux et présentations
Le mépolizumab est uniquement commercialisé sous la marque NUCALA par le laboratoire GlaxoSmithKline Trading Services (Irlande).
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| NUCALA | Stylo prérempli | 100 mg | 918,66 € | 65% |
| NUCALA | Seringue préremplie | 100 mg | 918,66 € | 65% |
| NUCALA | Seringue préremplie | 40 mg | 918,66 € | 65% |
| NUCALA | Poudre injectable | 100 mg | 918,02 € | Non remboursé |
Note importante : Il n'existe pas de médicament générique du mépolizumab. Seul le princeps NUCALA est disponible sur le marché français.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables du RCP officiel ne sont pas disponibles dans la base fournie.
En tant qu'anticorps monoclonal administré par voie sous-cutanée, le mépolizumab peut provoquer des effets indésirables typiques de cette classe thérapeutique :
Réactions au site d'injection : rougeur, gonflement, douleur, démangeaisons au point d'injection.
Réactions allergiques : de légères à sévères, pouvant inclure urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage.
Infections : risque d'infections en raison de l'effet immunosuppresseur.
Autres effets : maux de tête, fatigue, douleurs musculaires.
Consultez immédiatement un médecin en cas de réaction allergique sévère ou de signes d'infection importante.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les contre-indications détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans la base fournie.
Contre-indications probables : - Allergie connue au mépolizumab ou à l'un des excipients - Infections sévères non contrôlées - États d'immunodépression sévère
Précautions d'emploi : - Surveillance des infections - Vaccinations à mettre à jour avant le début du traitement - Prudence chez les patients âgés
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement du RCP officiel ne sont pas disponibles dans la base fournie.
En tant qu'anticorps monoclonal, le mépolizumab nécessite une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque pendant la grossesse et l'allaitement.
Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute utilisation de mépolizumab si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses du RCP officiel ne sont pas disponibles dans la base fournie.
En tant qu'anticorps monoclonal, le mépolizumab présente généralement peu d'interactions médicamenteuses directes. Cependant :
- Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez
- Les vaccins vivants sont généralement déconseillés pendant le traitement
- Une surveillance particulière peut être nécessaire avec d'autres immunosuppresseurs
Évaluation par la HAS
La spécialité NUCALA (mépolizumab) du laboratoire GlaxoSmithKline a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement additionnel de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents
- Service Médical Rendu (SMR) : Important (sous conditions strictes)
- Justification : SMR important uniquement chez les patients avec un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ET au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques nécessitant des corticoïdes oraux dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond optimal, OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois
- ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
- Référence : Dossier CT n°19864
Spécialités contenant MÉPOLIZUMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli | solution injectable | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) | Princeps |
| NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable | poudre pour solution injectable | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) | Princeps |
| NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) | Princeps |
| NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) | Princeps |
Questions Fréquentes
Le mépolizumab est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la plupart des présentations de NUCALA sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie, sauf la forme poudre pour solution injectable. Le prix élevé (environ 919€) nécessite généralement une prise en charge dans le cadre d'une Affection de Longue Durée (ALD).
Existe-t-il des génériques du mépolizumab ?
Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique du mépolizumab. Seule la spécialité princeps NUCALA est commercialisée en France.
Qui peut prescrire du mépolizumab ?
La prescription de mépolizumab est réservée aux médecins spécialistes en pneumologie, pédiatrie, allergologie, médecine interne, hématologie, néphrologie, rhumatologie, dermatologie et ORL. Les médecins généralistes ne peuvent pas initier ce traitement.
À partir de quel âge peut-on utiliser le mépolizumab ?
Selon l'évaluation de la HAS, le mépolizumab peut être utilisé chez les enfants à partir de 6 ans, sous réserve de répondre aux critères stricts d'indication (asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré un traitement optimal).
Combien de temps dure un traitement par mépolizumab ?
La durée de traitement par mépolizumab est déterminée par le médecin spécialiste en fonction de l'évolution de la maladie et de la réponse au traitement. Il s'agit généralement d'un traitement au long cours nécessitant une surveillance régulière.
Comment conserver le mépolizumab ?
Les présentations de NUCALA doivent être conservées au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler ni agiter vigoureusement.
Peut-on voyager avec du mépolizumab ?
Oui, mais cela nécessite une organisation spécifique pour maintenir la chaîne du froid et disposer d'une ordonnance récente. Consultez votre pharmacien ou votre médecin avant tout voyage.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:59:52
- Avis HAS : SMR Important pour NUCALA dans l'asthme sévère à éosinophiles (dossier CT-19864)
- Lien BDPM : Base de Données Publique des Médicaments
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.