MÉGESTROL (ACÉTATE DE)

MÉGESTROL (ACÉTATE DE) : l'essentiel à retenir

L'acétate de mégestrol est un médicament hormonal de la famille des progestatifs synthétiques, classé dans le groupe thérapeutique L02AB01 (hormones et apparentés). Cette substance active est utilisée dans le traitement palliatif des cancers du sein chez les femmes lorsque les autres traitements ne sont plus possibles ou efficaces. En France, elle est commercialisée sous le nom MEGACE 160 mg, comprimé, par le laboratoire Bausch Health Ireland. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et bénéficie d'un remboursement intégral par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, l'acétate de mégestrol est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. Il s'agit d'un traitement hormonal réservé aux situations où la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie ne peuvent plus être utilisées ou ne sont plus efficaces.

Il est important de préciser que ce médicament ne peut pas remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique lorsque celui-ci est encore indiqué et possible. Il s'agit donc d'une option thérapeutique pour les phases avancées de la maladie, dans le cadre d'une prise en charge palliative visant à ralentir l'évolution du cancer et améliorer la qualité de vie.

Points de sécurité essentiels

Surveillance étroite obligatoire : Ce traitement nécessite un suivi médical régulier en raison des risques d'effets indésirables graves.

Prise de poids importante : Une augmentation significative du poids corporel est fréquemment observée et doit être surveillée.

Risque de caillots sanguins : Des cas rares mais graves de phlébite (caillot dans les veines) et d'embolie pulmonaire (caillot dans les poumons) ont été rapportés, parfois mortels.

Problèmes hormonaux : Le traitement peut entraîner des troubles du métabolisme du sucre (diabète, intolérance au glucose) et des modifications de l'équilibre hormonal.

Arrêt progressif : L'arrêt brutal du traitement peut provoquer une insuffisance surrénale. Une surveillance médicale est nécessaire lors de l'arrêt.

Grossesse absolument contre-indiquée : Ce médicament ne doit jamais être pris pendant la grossesse en raison des risques pour le fœtus.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de mégestrol est disponible uniquement sous forme de comprimés pour administration par voie orale.

Voie orale

Posologie dans le carcinome du sein : - La dose recommandée est de 160 mg par jour en une seule prise - Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas - La prise doit être effectuée de préférence à heure fixe

Durée de traitement : - Un traitement continu d'au moins 2 mois est généralement nécessaire pour évaluer l'efficacité - Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant habituellement long, la patience est requise - La durée totale du traitement est déterminée par le médecin selon l'évolution de la maladie

Populations particulières : - Enfants : La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants - Personnes âgées : Une surveillance particulière est recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables

Noms commerciaux et présentations

L'acétate de mégestrol est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Présentation disponible : - MEGACE 160 mg : boîte de 30 comprimés en plaquettes thermoformées PVC-aluminium

Laboratoire : Bausch Health Ireland (Irlande)

Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible actuellement)

Prescription : Liste I - prescription médicale obligatoire

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents

• Prise de poids : augmentation de l'appétit et du poids corporel (liée à l'augmentation de la masse graisseuse)

Effets indésirables rapportés

Les autres effets indésirables observés incluent :

Effets digestifs : - Nausées et vomissements - Constipation - Diarrhée

Effets cardiovasculaires : - Œdème (rétention d'eau) - Hypertension artérielle - Insuffisance cardiaque - Thrombophlébite (formation de caillots dans les veines) - Embolie pulmonaire (parfois fatale)

Effets hormonaux et métaboliques : - Hyperglycémie (augmentation du sucre dans le sang) - Syndrome de Cushing et facies cushingoïde - Intolérance au glucose, diabète - Bouffées de chaleur

Autres effets : - Métrorragies (saignements génitaux) - Mastodynie (douleurs des seins) / gynécomastie - Dyspnée (difficultés respiratoires) - Alopécie (perte de cheveux) - Rash cutané - Syndrome du canal carpien - Impuissance - Pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) - Léthargie, changements d'humeur - Lyse tumorale avec ou sans hypercalcémie

Effets rares mais graves

• Insuffisance surrénale : peut survenir après l'arrêt du traitement et nécessiter une supplémentation hormonale

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les situations suivantes :

• Allergie à l'acétate de mégestrol ou à l'un des excipients du comprimé
• Grossesse : risque de malformations fœtales, particulièrement pendant les 4 premiers mois
• Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption glucose-galactose (maladies héréditaires rares)

Précautions d'emploi

Surveillance particulière nécessaire chez : - Les patients ayant des antécédents de thrombophlébite ou de maladie thromboembolique - Les personnes âgées (risque accru d'effets indésirables) - Les patients avec des troubles hépatiques, rénaux ou cardiaques préexistants

Conduite de véhicules : La léthargie et les changements d'humeur peuvent affecter la capacité de conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'acétate de mégestrol est formellement contre-indiqué pendant la grossesse, particulièrement durant les 4 premiers mois. Avant toute prescription, il est indispensable d'éliminer la possibilité d'une grossesse.

Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de risque malformatif majeur, mais les risques sur la différenciation sexuelle du fœtus ne peuvent être exclus. En cas de grossesse survenant sous traitement, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

L'allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par l'acétate de mégestrol. La substance active peut passer dans le lait maternel.

Important : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Selon le RCP officiel, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'acétate de mégestrol.

Cependant, par prudence et compte tenu du mécanisme d'action hormonal :

• Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez
• Signalez particulièrement les traitements anticoagulants, les médicaments du diabète, et les autres traitements hormonaux
• L'efficacité de certains médicaments pourrait être modifiée

En cas de doute : Consultez systématiquement votre médecin ou pharmacien avant d'associer un nouveau traitement.

Évaluation par la HAS

La spécialité MEGACE 160 mg, comprimé (laboratoire Bausch Health Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement palliatif des carcinomes du sein
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : "Le service médical rendu par MEGACE 160 mg reste faible dans le traitement palliatif des carcinomes du sein"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°CT-14118

Cette évaluation signifie que, bien que le médicament soit efficace dans son indication, son apport thérapeutique est limité dans l'arsenal thérapeutique disponible pour cette pathologie.