MÉDROGESTONE

MÉDROGESTONE : l'essentiel à retenir

La médrogestone est un progestatif de synthèse appartenant à la classe thérapeutique des hormones sexuelles (code ATC G03DB03). Elle est principalement utilisée pour traiter les troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et l'endométriose. Ce médicament est commercialisé en France sous le nom COLPRONE 5 mg par le laboratoire Neuraxpharm France. Il nécessite une ordonnance médicale (liste I) et fait l'objet de conditions de prescription renforcées en raison du risque de méningiome.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, la médrogestone est indiquée dans le traitement de :

• Troubles liés à une insuffisance en progestérone observés en période préménopausique : irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, douleurs mammaires (mastodynie)
• Hémorragies fonctionnelles et saignements menstruels abondants (ménorragies) dus aux fibromes utérins
• Endométriose : maladie où le tissu utérin se développe en dehors de l'utérus
• Cycle artificiel en association avec un œstrogène dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif
• Dysménorrhée : règles douloureuses

Ces indications concernent exclusivement les femmes adultes. La prescription nécessite une évaluation médicale approfondie du rapport bénéfice/risque.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Risque de méningiome : Une surveillance neurologique est obligatoire. Une IRM cérébrale doit être réalisée après la première année de traitement si celui-ci est poursuivi.

⚠️ Prescription sous conditions : Au-delà de la première année, le médecin et la patiente doivent signer annuellement une attestation d'information sur les risques.

⚠️ Durée de traitement : Les utilisations prolongées et à fortes doses doivent être évitées. Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué chaque année.

⚠️ Signes d'alerte neurologique : Consulter immédiatement en cas de maux de tête persistants, troubles de la vision, de la mémoire, du langage, vertiges, convulsions ou perte de l'odorat.

⚠️ Risque thromboembolique : Arrêter le traitement et consulter en urgence en cas de douleur thoracique soudaine, essoufflement, gonflement douloureux d'une jambe.

⚠️ Ne jamais arrêter brutalement sans avis médical : Tout changement de traitement doit être supervisé par un professionnel de santé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La médrogestone n'existe qu'en comprimés pour administration par voie orale.

Voie orale

Réservé à l'adulte uniquement.

La posologie varie selon l'indication :

• Troubles préménopausiques : 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus
• Hémorragies fonctionnelles et ménorragies : 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours (du 16ème au 25ème jour)
• Endométriose : 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour du cycle, ou traitement continu selon prescription médicale
• Cycle artificiel avec œstrogènes : en général 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement œstrogénique
• Dysménorrhée : 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus

Les comprimés doivent être pris de préférence au même moment de la journée, avec un verre d'eau.

Surveillance obligatoire

En raison du risque de méningiome, une surveillance neurologique spécifique est requise : - IRM cérébrale après la première année si le traitement est poursuivi - Puis IRM au plus tard 5 ans après la première, puis tous les 2 ans si normale - Attestation annuelle d'information signée par le médecin et la patiente

Noms commerciaux et présentations

En France, la médrogestone n'est commercialisée que sous une seule spécialité :

Présentation disponible : 2 plaquettes de 10 comprimés (20 comprimés au total)

Laboratoire : Neuraxpharm France

Statut : Il n'existe pas de générique de la médrogestone. COLPRONE est la seule spécialité autorisée en France.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables rapportés avec la médrogestone sont de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles gynécologiques

• Saignements menstruels abondants (ménorrhagies)
• Absence de règles (aménorrhée)
• Saignements entre les règles (métrorragies)

Troubles vasculaires

• Aggravation de l'insuffisance veineuse des jambes
• Thrombose veineuse superficielle ou profonde
• Inflammation des veines (thrombophlébite)

Troubles respiratoires

• Embolie pulmonaire

Troubles neuropsychiatriques

• Méningiomes (tumeurs bénignes des méninges) en cas d'utilisation prolongée
• Insomnie
• Humeur dépressive, dépression
• Nervosité, irritabilité
• Diminution de la libido

Autres troubles

• Troubles digestifs
• Prise de poids
• Fatigue, faiblesse générale
• Jaunisse (ictère) et démangeaisons

Dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif, des risques supplémentaires ont été documentés : cancer du sein, cancer de l'ovaire, accidents vasculaires cérébraux.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

• Allergie à la médrogestone ou à l'un des excipients
• Cancer du sein connu, suspecté ou antécédents de cancer du sein
• Antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire
• Troubles de la coagulation connus (déficits en protéines C, S ou antithrombine)
• Maladie thromboembolique récente (angine de poitrine, infarctus)
• Maladie du foie en cours ou antécédents jusqu'à normalisation des tests hépatiques
• Saignements génitaux non diagnostiqués
• Méningiome existant ou antécédents de méningiome
• Porphyrie (maladie métabolique rare)

Précautions particulières

Une surveillance médicale renforcée est nécessaire en cas de : - Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus - Hypertension artérielle sévère - Diabète - Facteurs de risque cardiovasculaires - Antécédents familiaux de cancer du sein

Conduite de véhicules

Aucun effet sur la capacité de conduire n'a été rapporté, mais la fatigue peut survenir chez certaines patientes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques disponibles permettent d'écarter un risque malformatif des progestatifs modernes comme la médrogestone administrés en début de grossesse. Cependant, ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Allaitement

La prise de médrogestone est déconseillée pendant l'allaitement en raison du passage du progestatif dans le lait maternel et de possibles effets sur le nourrisson.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise de ce médicament en cas de grossesse désirée, de grossesse en cours ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Inducteurs enzymatiques (antiépileptiques, antibiotiques, antirétroviraux) : diminuent l'efficacité de la médrogestone. Une surveillance clinique et une adaptation posologique peuvent être nécessaires.
• Bosentan : risque de diminution de l'efficacité du progestatif.

Associations à prendre en compte

• Ulipristal (traitement des fibromes) : antagonisme réciproque avec risque d'inefficacité. Ne pas associer.

Recommandations

Informez systématiquement votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les traitements sans ordonnance, les compléments alimentaires et la phytothérapie.

Évaluation par la HAS

La spécialité COLPRONE 5 mg (laboratoire Neuraxpharm France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Troubles liés à une insuffisance en progestérone, hémorragies fonctionnelles, endométriose, cycle artificiel, dysménorrhée
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg reste insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM au regard des alternatives disponibles.
• Référence : Dossier CT-21190

Malgré cette évaluation défavorable, le médicament reste commercialisé et remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.