MÉCASERMINE RECOMBINANTE
L'essentiel à retenir
La mécasermine recombinante est un facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) utilisé dans le traitement des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent. Cette hormone recombinante appartient à la classe thérapeutique des hormones de croissance (code ATC H01AC03). Elle est commercialisée sous le nom INCRELEX et nécessite une prescription hospitalière par un spécialiste en pédiatrie, endocrinologie ou maladies métaboliques. Ce médicament bénéficie d'un remboursement à 100% par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
La mécasermine recombinante est indiquée dans le traitement des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1) chez l'enfant et l'adolescent.
Ce déficit se caractérise par : - Une taille très en dessous de la normale (SDS de la taille ≤ -3) - Un taux d'IGF-1 très bas (< 2,5ème centile) - Un taux normal ou suffisant d'hormone de croissance (GH)
Cette pathologie rare touche des enfants qui ne répondent pas aux traitements classiques par hormone de croissance car leur organisme produit suffisamment de GH mais ne fabrique pas assez d'IGF-1 pour permettre une croissance normale.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Informations critiques de sécurité :
- Prescription hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes hospitaliers en pédiatrie, endocrinologie ou maladies métaboliques
- Surveillance rapprochée obligatoire : Le traitement nécessite un suivi médical régulier pendant toute la durée d'utilisation
- Risque de tumeurs : Une surveillance particulière est requise en raison d'un risque potentiel de tumeurs bénignes ou malignes
- Hypoglycémie : Risque de baisse importante du taux de sucre dans le sang, particulièrement chez l'enfant
- Administration sous-cutanée : Injection quotidienne sous la peau, technique à maîtriser par les parents ou l'enfant
- Conservation au réfrigérateur : Le médicament doit être conservé entre 2°C et 8°C
En cas d'effets indésirables graves ou de signes d'alerte (hypoglycémie sévère, signes de tumeur), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
La mécasermine recombinante existe uniquement sous forme de solution injectable pour voie sous-cutanée. Il s'agit d'un traitement spécialisé administré en injection quotidienne sous la peau.
Voie sous-cutanée (usage spécialisé uniquement)
Information sur le RCP : Les données détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans les informations fournies. La prescription et l'ajustement des doses relèvent exclusivement de la compétence des spécialistes hospitaliers.
La posologie est déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction : - Du poids de l'enfant - De sa taille et de son âge - De sa réponse au traitement - De sa tolérance
L'injection se fait quotidiennement sous la peau, en alternant les sites d'injection. La technique d'injection doit être enseignée aux parents et/ou à l'enfant selon son âge.
Ajustements et surveillance
Le traitement nécessite : - Un suivi médical régulier en consultation spécialisée - Des examens biologiques périodiques - Une surveillance de la croissance - Une surveillance des effets indésirables
Noms commerciaux et présentations
La mécasermine recombinante est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| INCRELEX | Solution injectable | 10 mg/ml | 601,32 € | 100% |
Laboratoire : ESTEVE PHARMACEUTICALS (Espagne)
Présentation disponible : 1 flacon en verre de 4 ml
Il n'existe actuellement aucun médicament générique de la mécasermine recombinante. INCRELEX est le seul médicament autorisé contenant cette substance active en France.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la mécasermine incluent généralement :
- Hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang)
- Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, douleur)
- Maux de tête
- Troubles digestifs
En raison de la nature spécialisée de ce traitement et du risque particulier de tumeurs signalé par l'ANSM, une surveillance médicale étroite est indispensable.
En cas d'effet indésirable, contactez immédiatement le médecin spécialiste qui suit votre enfant.
Contre-indications et précautions
Information sur le RCP : Les données détaillées de contre-indications ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Les principales contre-indications incluent généralement : - Allergie connue à la mécasermine ou aux excipients du médicament - Tumeur évolutive (selon l'alerte ANSM) - Certaines pathologies incompatibles déterminées par le médecin spécialiste
Précautions particulières : - Surveillance du risque de tumeurs bénignes ou malignes - Surveillance de la glycémie (taux de sucre) - Suivi de la croissance et du développement
Grossesse et allaitement
Information sur le RCP : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Ce médicament étant destiné aux enfants et adolescents pour des troubles de croissance, les questions de grossesse et allaitement ne concernent généralement pas l'indication thérapeutique principale.
Pour toute question spécifique, consultez le médecin spécialiste qui suit le traitement.
Interactions médicamenteuses
Information sur le RCP : Les données détaillées d'interactions ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
En raison de la spécificité de ce traitement, toute association médicamenteuse doit être validée par le médecin spécialiste prescripteur.
Important : Informez toujours le médecin spécialiste de tous les médicaments pris par votre enfant, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.
Évaluation par la HAS
La spécialité INCRELEX 10 mg/ml (laboratoire ESTEVE PHARMACEUTICALS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Déficit primaire sévère en IGF-1 chez l'enfant et l'adolescent
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par INCRELEX est important chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1, défini par un SDS de la taille ≤ -3, un taux d'IGF-1 < 2,5ème centile et un taux de GH suffisant."
- ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
- Justification ASMR : La Commission considère qu'INCRELEX apporte une amélioration mineure dans la prise en charge des retards de croissance liés à un déficit primaire sévère en IGF-1, malgré la fréquence des effets indésirables et l'absence d'alternative thérapeutique.
- Référence : Dossier CT-14709
Questions Fréquentes
La mécasermine recombinante est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, INCRELEX bénéficie d'un remboursement à 100% par l'Assurance Maladie. Le prix du traitement est de 601,32 € par flacon.
Ce médicament nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, la mécasermine recombinante nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatrie, endocrinologie ou maladies métaboliques. C'est un médicament de liste I.
Existe-t-il des génériques de la mécasermine recombinante ?
Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique. INCRELEX est la seule spécialité disponible en France contenant cette substance active.
Y a-t-il des risques particuliers avec ce traitement ?
Oui, l'ANSM a émis une alerte concernant un risque de tumeurs bénignes ou malignes. Une surveillance médicale rapprochée est donc indispensable pendant tout le traitement.
Comment se fait l'administration du médicament ?
Le médicament s'administre par injection sous-cutanée quotidienne. La technique d'injection est enseignée par l'équipe médicale aux parents et/ou à l'enfant selon son âge.
Combien de temps dure le traitement ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction de la réponse au traitement et de l'évolution de la croissance de l'enfant.
Que faire en cas d'oubli d'injection ?
En cas d'oubli, contactez l'équipe médicale spécialisée qui suit votre enfant pour connaître la conduite à tenir. Ne doublez jamais la dose.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:25:34
- Évaluation HAS : SMR Important pour INCRELEX dans le déficit primaire sévère en IGF-1 (dossier CT-14709)
- Alerte ANSM : Point d'information sur le risque de tumeurs bénignes ou malignes (mars 2020)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66263258
- Licence : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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