MALIQUE (ACIDE)

L'essentiel à retenir

L'acide malique est un composant utilisé dans la nutrition parentérale, appartenant à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC B05BA01). Cette substance est exclusivement destinée à l'usage hospitalier dans les situations où l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. L'acide malique est commercialisé sous le nom VINTENE (laboratoire Baxter) et est remboursé par l'Assurance Maladie. Il s'agit d'un médicament d'usage strictement hospitalier administré par voie intraveineuse centrale.

Indications thérapeutiques

L'acide malique (VINTENE) est indiqué dans les situations de nutrition parentérale, c'est-à-dire l'alimentation par voie intraveineuse lorsque :

• L'alimentation par la bouche (voie orale) est impossible
• L'alimentation par sonde digestive (voie entérale) est insuffisante ou contre-indiquée
• Le patient présente un fort catabolisme (destruction importante des protéines de l'organisme)

Cette solution d'acides aminés permet d'apporter les éléments nutritifs essentiels directement dans la circulation sanguine chez les patients hospitalisés qui ne peuvent pas s'alimenter normalement, notamment en cas de chirurgie lourde, de troubles digestifs sévères ou d'état critique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Utilisation hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par du personnel médical spécialisé en milieu hospitalier.

⚠️ Administration par voie centrale obligatoire : Ne jamais administrer par une veine périphérique en raison du risque de lésions veineuses graves.

⚠️ Débit de perfusion limité : Ne pas dépasser 40 gouttes par minute chez l'adulte pour éviter une diurèse osmotique.

⚠️ Surveillance stricte requise : Contrôle régulier de l'équilibre hydro-électrolytique, de la fonction hépatique et rénale obligatoire.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, frissons, fièvre ou réaction allergique, arrêter immédiatement la perfusion et appeler l'équipe médicale.

⚠️ Risque de précipités : Contrôler régulièrement la solution et le cathéter pour détecter toute formation de précipités pouvant provoquer une embolie pulmonaire.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acide malique n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : - Solution pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale constante.

Posologie adulte : - Besoins azotés moyens : 0,16 à 0,35 g/kg/jour (soit 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour) - Volume habituel : 500 ml à 1000 ml par jour selon les besoins individuels - Administration exclusive par cathéter veineux central

Posologie pédiatrique : - Enfants de plus de 2 ans : 0,30 à 0,40 g d'azote/kg/jour - Soit 15 à 20 ml/kg/jour de cette solution - Contre-indiqué chez les nouveau-nés, prématurés et enfants de moins de 2 ans

Mode d'administration : - Débit progressif : augmentation graduelle durant la première heure - Vitesse maximale : 40 gouttes par minute chez l'adulte - Durée : selon les besoins nutritionnels et l'état clinique

Ajustements posologiques : - Insuffisance hépatique : posologie réduite et surveillance renforcée de l'ammoniémie - Insuffisance rénale : contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère sans dialyse - Sujet âgé : ajustements posologiques nécessaires selon l'état des fonctions d'organe

La solution doit être supplémentée avec des glucides (au moins 100 kcal par gramme d'azote) et peut nécessiter l'ajout d'électrolytes, vitamines et oligo-éléments selon les besoins individuels.

Noms commerciaux et présentations

L'acide malique est disponible sous une seule marque commerciale en France :

Présentations disponibles : - Flacon de 250 ml (boîte de 10) - Flacon de 500 ml (boîte de 10) - Flacon de 1000 ml (à l'unité)

Il n'existe pas de médicament générique de cette spécialité. VINTENE est le médicament de référence (princeps) développé par le laboratoire Baxter.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Effets liés au médicament : - Augmentation de l'urée dans le sang (azotémie) - Augmentation de l'ammoniaque dans le sang (hyperammoniémie)

Effets liés à la nutrition parentérale :

Réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, nausées, vomissements, choc allergique, difficultés respiratoires, œdème généralisé, fièvre, frissons

Complications hépatiques : insuffisance hépatique, cirrhose, fibrose du foie, cholestase (arrêt de l'écoulement de la bile), augmentation des enzymes hépatiques, inflammation de la vésicule biliaire, calculs biliaires

Complications vasculaires : formation de caillots dans les vaisseaux pulmonaires pouvant provoquer une embolie pulmonaire et des difficultés respiratoires

Complications au site de perfusion : nécrose tissulaire, cloques, gonflement, escarres, décoloration de la peau en cas d'extravasation (fuite du produit hors de la veine), inflammation de la veine, douleur, rougeur, chaleur locale

Autres complications : acidose métabolique (acidification du sang)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'acide malique ou à l'un des composants - Maladie héréditaire du métabolisme des acides aminés - État de choc avec instabilité circulatoire - Troubles métaboliques aigus dus à un manque d'oxygène et acidose - Insuffisance hépatique sévère non compensée ou coma hépatique - Insuffisance rénale sévère sans dialyse - Nouveau-nés, prématurés et enfants de moins de 2 ans - Insuffisance cardiaque sévère décompensée - Œdème pulmonaire aigu - Surcharge hydrique sévère

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire en cas de : - Œdème pulmonaire ou insuffisance cardiaque - Troubles de l'équilibre hydro-électrolytique - Maladie hépatique ou rénale - Patient âgé

Conduite de véhicules : Sans objet (usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de VINTENE chez la femme enceinte. Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels avant d'administrer ce médicament à une femme enceinte.

Allaitement : Les données sur le passage dans le lait maternel sont limitées. Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque est nécessaire.

En raison de l'usage exclusivement hospitalier de ce médicament, la décision d'utilisation durant la grossesse ou l'allaitement relève toujours de l'équipe médicale spécialisée qui prend en compte l'état de santé global de la patiente.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec VINTENE.

Interaction formellement contre-indiquée : - Ne jamais administrer simultanément avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion

Précautions générales : - Les médicaments ajoutés à la solution de nutrition parentérale doivent être compatibles - L'ajout excessif de calcium et de phosphates augmente le risque de précipités dangereux - Toute association médicamenteuse doit être validée par l'équipe pharmaceutique hospitalière

Évaluation par la HAS

La spécialité VINTENE, solution injectable pour perfusion (laboratoire Baxter) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)"
• Référence : Dossier CT n°6826

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de VINTENE dans sa indication de nutrition parentérale hospitalière, sans apporter d'amélioration par rapport aux autres solutions disponibles.