MALÉATE DE TRIMÉBUTINE

MALÉATE DE TRIMÉBUTINE : l'essentiel à retenir

Le maléate de trimébutine (code ATC A03AA05) est un antispasmodique intestinal utilisé pour traiter les troubles fonctionnels de l'intestin. Cette substance active agit directement sur la motricité intestinale pour soulager les douleurs abdominales et réguler le transit. On la trouve principalement sous les noms commerciaux Debridat, Transacalm et de nombreux génériques (Trimébutine Biogaran, Arrow, EG, etc.). Les médicaments à base de trimébutine sont disponibles sur ordonnance et bénéficient d'un taux de remboursement de 15% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le maléate de trimébutine est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

Concrètement, cette substance active peut être prescrite pour soulager : - Les douleurs abdominales sans cause organique identifiée - Les troubles du transit (constipation ou diarrhée fonctionnelle) - L'inconfort digestif et les ballonnements - Les symptômes associés au syndrome de l'intestin irritable

La trimébutine agit en régulant la motricité intestinale, permettant de réduire les spasmes douloureux et de normaliser le transit.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 600 mg par jour chez l'adulte (soit 3 comprimés de 200 mg). Cette posologie maximale ne doit être utilisée qu'exceptionnellement et sur prescription médicale.

• Usage hospitalier pour la forme injectable : La trimébutine existe sous forme injectable, mais cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier en raison des risques cardiaques graves.

• Alerte ANSM : L'ANSM a émis une alerte sur les formes injectables de trimébutine (Debridat et Trimébutine Medisol) en raison d'un risque de toxicité cardiaque grave en cas de mésusage.

• Populations sensibles : Bien que réservé à l'adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans.

• Signes d'alerte de surdosage : En cas de troubles cardiaques (battements irréguliers, malaise), de somnolence excessive ou de convulsions, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La trimébutine existe principalement sous trois formes : - Comprimés et comprimés pelliculés (93% des spécialités) : usage courant en médecine de ville - Solution injectable (7% des spécialités) : usage hospitalier exclusivement

Voie orale (forme standard)

Posologie adulte standard : - La posologie usuelle est de 300 mg par jour, soit 1 comprimé de 100 mg, 3 fois par jour - Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas - Avaler les comprimés avec un verre d'eau

Posologie maximale : - Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour (soit 1 comprimé de 200 mg, 3 fois par jour) - Le traitement à 600 mg par jour doit être de courte durée et uniquement sur prescription médicale

Durée de traitement : - La durée de traitement dépend de l'évolution des symptômes - Consulter le médecin si les symptômes persistent au-delà de quelques semaines

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est strictement réservée à l'usage hospitalier et ne concerne pas l'usage courant. Elle peut être utilisée dans des situations particulières où la voie orale n'est pas possible.

Noms commerciaux et présentations

La trimébutine est disponible sous de nombreuses spécialités pharmaceutiques, avec 30 médicaments commercialisés en France.

Princeps et génériques : - Debridat (laboratoire Pfizer) est le médicament d'origine (princeps) - De nombreux génériques sont disponibles sous différentes marques (Biogaran, Arrow, EG, Viatris, Almus, etc.) - Les génériques contiennent la même substance active à dosage équivalent

Conditionnements : La plupart des présentations sont disponibles en boîtes de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la trimébutine sont généralement rares et bien tolérés. Voici les effets recensés selon leur fréquence :

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Éruptions cutanées (rash)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée) : - Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique - Réactions cutanées : éruptions généralisées, rougeurs, réactions ressemblant à de l'eczéma - Réactions cutanées sévères (exceptionnelles) : pustulose aiguë généralisée, érythème polymorphe, toxidermie avec fièvre

Effets du surdosage : En cas de prise excessive, des troubles cardiaques (ralentissement ou accélération du rythme cardiaque) et neurologiques (somnolence, convulsions, coma) peuvent survenir.

Que faire en cas d'effet indésirable ? - Arrêter le traitement si des signes allergiques apparaissent - Consulter rapidement un médecin en cas de réaction cutanée étendue - Déclarer tout effet indésirable suspecté sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr)

Contre-indications et précautions

La trimébutine ne doit PAS être utilisée dans les situations suivantes :

• Allergie connue à la trimébutine ou à l'un des excipients du médicament
• Enfants de moins de 2 ans (contre-indication absolue)

Précautions particulières :

• Intolérance au lactose : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose
• Conduite de véhicules : aucune précaution particulière n'est mentionnée dans le RCP officiel concernant la conduite

Populations nécessitant une surveillance : - Patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse - Patients sous traitement multiple (vérifier les interactions)

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse : - Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet malformatif - Il n'existe pas de données suffisantes chez la femme enceinte pour évaluer la sécurité - Par précaution, il est préférable d'éviter la trimébutine pendant le premier trimestre de grossesse - L'utilisation aux 2e et 3e trimestres peut être envisagée si nécessaire, mais seulement après avis médical

Pendant l'allaitement : - Le passage de la trimébutine dans le lait maternel n'est pas connu - Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant l'allaitement

Recommandation importante : Toujours consulter un médecin avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Selon le RCP officiel, aucune interaction médicamenteuse spécifique n'est documentée pour la trimébutine par voie orale.

Points de vigilance : - Informer le médecin ou le pharmacien de tous les médicaments pris simultanément - Signaler tout traitement en cours, y compris les médicaments sans ordonnance - En cas de traitement multiple pour troubles digestifs, vérifier qu'il n'y a pas de redondance thérapeutique

Interactions avec l'alimentation : Aucune interaction particulière n'est mentionnée. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Évaluation par la HAS

La spécialité TRIMEBUTINE MEDISOL (trimébutine injectable) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : traitement symptomatique des douleurs, troubles du transit et inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : "Le service médical rendu par TRIMEBUTINE MEDISOL (trimébutine) est faible dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEBRIDAT 50 mg/5 mL, solution injectable"
• Référence : Dossier CT n°20247

Cette évaluation concerne spécifiquement la forme injectable et ne s'applique pas aux formes orales couramment utilisées.

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