MALÉATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL
L'essentiel à retenir
Le maléate de ténofovir disoproxil est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (code ATC : J05AR06). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH et dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH. On la trouve notamment dans les médicaments Emtricitabine Ténofovir Disoproxil Mylan et Ténofovir Disoproxil Viatris, tous disponibles uniquement sous forme de comprimés pelliculés. Ces médicaments nécessitent une prescription initiale hospitalière annuelle et sont intégralement remboursés par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Pour connaître les indications précises du maléate de ténofovir disoproxil, il convient de consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet sur le site de l'ANSM ou de demander conseil à un professionnel de santé.
Selon les informations disponibles et les alertes ANSM, cette substance active est notamment utilisée dans : - Le traitement de l'infection par le VIH (en association avec d'autres antirétroviraux) - La prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH chez les personnes à haut risque d'exposition
Points de sécurité essentiels
- Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle, renouvelable ensuite par tout médecin
- Surveillance rénale indispensable : Des contrôles réguliers de la fonction rénale sont nécessaires pendant le traitement
- Impureté signalée : L'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC) dans les médicaments contenant du ténofovir disoproxil
- Observance cruciale : L'efficacité du traitement, notamment pour la PrEP, dépend d'une prise régulière et conforme aux prescriptions
- Ne pas arrêter brutalement : Tout arrêt ou modification du traitement doit être décidé par le médecin prescripteur
- Signaler tout effet indésirable : Informer immédiatement le médecin de tout symptôme inhabituel
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le maléate de ténofovir disoproxil est uniquement disponible sous forme de comprimés pelliculés à prendre par voie orale.
Voie orale (seule voie d'administration)
Information importante : Les données détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. La posologie et les modalités d'administration doivent être définies par le médecin prescripteur selon l'indication et les caractéristiques du patient.
Les comprimés sont généralement pris : - Une fois par jour - De préférence à heure fixe - Avec ou sans nourriture selon la spécialité
Ajustements posologiques
Les informations sur les ajustements posologiques (insuffisance rénale, hépatique, sujet âgé) ne sont pas disponibles dans les données fournies. Ces adaptations sont déterminées par le médecin selon l'état clinique du patient.
Noms commerciaux et présentations
Les spécialités contenant du maléate de ténofovir disoproxil actuellement disponibles en France sont :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| Emtricitabine Ténofovir Disoproxil Mylan | Comprimé pelliculé | 200 mg/245 mg | 156,44 € | 100% |
| Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Mylan | Comprimé pelliculé | 600 mg/200 mg/245 mg | 226,37 € | 100% |
| Ténofovir Disoproxil Viatris | Comprimé pelliculé | 245 mg | 129,02 € | 100% |
Génériques disponibles : Cette substance active est disponible sous forme de médicaments génériques dans plusieurs groupes génériques, notamment en association avec l'emtricitabine et/ou l'éfavirenz.
Conditionnements : Les médicaments sont disponibles en flacons de 30 comprimés ou en plaquettes, avec possibilité de conditionnements multiples pour certaines spécialités.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Pour une information complète sur les effets secondaires possibles du maléate de ténofovir disoproxil, consultez le RCP complet ou demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Il est important de signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou directement à l'ANSM via le portail de signalement en ligne.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les données détaillées sur les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Précautions connues
Selon les alertes ANSM disponibles : - Surveillance rénale nécessaire - Attention particulière chez les patients présentant des facteurs de risque rénaux - Respect strict des conditions de prescription pour la PrEP
Population particulière
Ce médicament fait l'objet de conditions de prescription strictes (prescription initiale hospitalière) en raison de la nécessité d'une surveillance spécialisée.
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Recommandation générale : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Le médecin évaluera le rapport bénéfice-risque selon votre situation particulière.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Précaution générale : Informez toujours votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les compléments alimentaires et les produits de phytothérapie.
Spécialités contenant MALÉATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE) | Association |
| EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE) | Association |
| TENOFOVIR DISOPROXIL VIATRIS 245 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | VIATRIS (IRLANDE) | Princeps |
Questions Fréquentes
Le maléate de ténofovir disoproxil est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, tous les médicaments contenant cette substance active sont remboursés à 100% par l'Assurance Maladie. Ils figurent sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.
Peut-on obtenir ce médicament sans ordonnance ?
Non, le maléate de ténofovir disoproxil est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et nécessite obligatoirement une prescription médicale. De plus, la prescription initiale doit être faite par un médecin hospitalier, avec possibilité de renouvellement par tout médecin.
Quels sont les principaux noms commerciaux disponibles ?
Les principales spécialités sont Emtricitabine Ténofovir Disoproxil Mylan (en association), Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Mylan (triple association) et Ténofovir Disoproxil Viatris (en monothérapie).
Existe-t-il des génériques de cette substance active ?
Oui, le maléate de ténofovir disoproxil est disponible sous forme de médicaments génériques, seul ou en association avec d'autres substances actives comme l'emtricitabine et l'éfavirenz.
Que signifie "prescription initiale hospitalière annuelle" ?
Cela signifie que la première prescription de l'année doit obligatoirement être réalisée par un médecin exerçant dans un établissement de santé. Une fois cette prescription initiale faite, le traitement peut être renouvelé par n'importe quel médecin pendant un an.
Pourquoi l'ANSM a-t-elle émis des alertes sur cette substance ?
L'ANSM surveille particulièrement cette substance pour plusieurs raisons : la présence d'une impureté (CMIC) dont la concentration doit être réduite, l'évolution des conditions de prescription de la PrEP, et le suivi de l'efficacité en conditions réelles d'utilisation.
Combien coûtent ces médicaments ?
Les prix varient de 129,02 € à 464,92 € selon la spécialité et le conditionnement, mais ils sont intégralement pris en charge par l'Assurance Maladie (remboursement à 100%).
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:49:39
- Évaluation HAS : Non disponible dans les données fournies
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65271985
- Alertes ANSM : Consultées le 2026-02-07, valides jusqu'en 2026
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.