MALÉATE DE FLUVOXAMINE

L'essentiel à retenir

Le maléate de fluvoxamine est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), classé dans le groupe ATC N06AB08. Il est principalement utilisé pour traiter les épisodes dépressifs majeurs et les troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Cette substance active est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés sécables, commercialisée notamment sous les noms FLOXYFRAL et FLUVOXAMINE ARROW. Le médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale pour la plupart des présentations.

Indications thérapeutiques

Le maléate de fluvoxamine est indiqué dans deux situations médicales précises :

• Épisode dépressif majeur : traitement des états de dépression caractérisés par une humeur dépressive persistante, une perte d'intérêt et de plaisir, accompagnées de symptômes comme les troubles du sommeil, la fatigue ou les difficultés de concentration.

• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) : traitement des pensées obsédantes récurrentes et des comportements compulsifs qui interfèrent significativement avec la vie quotidienne du patient.

Ces indications correspondent aux données officielles du RCP et ne doivent pas être étendues à d'autres troubles psychiatriques sans avis médical spécialisé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 300 mg par jour, même en cas de réponse insuffisante.

⚠️ Surveillance du risque suicidaire : Une vigilance particulière est requise en début de traitement et chez les patients de moins de 25 ans, le risque d'idées suicidaires pouvant temporairement augmenter.

⚠️ Populations à risque : Précautions spéciales chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, les personnes âgées et les enfants de moins de 18 ans (contre-indiqué pour la dépression).

⚠️ Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la tizanidine ou le pimozide - risque de complications graves.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas d'éruption cutanée sévère, de syndrome grippal avec fièvre et rigidité musculaire, ou de symptômes évoquant un syndrome sérotoninergique (agitation, tremblements, hyperthermie).

⚠️ Arrêt du traitement : Ne jamais interrompre brutalement - diminuer progressivement sur plusieurs semaines pour éviter un syndrome de sevrage.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le maléate de fluvoxamine existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés sécables pour administration par voie orale, disponibles en dosages de 50 mg et 100 mg.

Posologie dans l'épisode dépressif majeur

Adulte : - Posologie recommandée : 100 mg par jour - Dose initiale : 50 mg ou 100 mg en une prise le soir - Dose maximale : 300 mg par jour si nécessaire - Administration : jusqu'à 150 mg en une prise le soir ; au-delà, répartir en 2-3 prises - Durée minimale : 6 mois pour assurer la disparition des symptômes

Enfant et adolescent de moins de 18 ans : traitement déconseillé pour l'épisode dépressif majeur.

Posologie dans les troubles obsessionnels compulsifs

Adulte : - Posologie recommandée : 100 à 300 mg par jour - Dose initiale : 50 mg par jour - Dose maximale : 300 mg par jour - Administration : jusqu'à 150 mg en une prise le soir ; au-delà, répartir en 2-3 prises

Enfant de plus de 8 ans et adolescent : - Dose initiale : 25 mg par jour - Augmentation progressive : par paliers de 25 mg tous les 4-7 jours - Dose maximale : 200 mg par jour - Administration : si plus de 50 mg/jour, répartir en 2 prises (la plus importante au coucher)

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique ou rénale : débuter à faible dose avec surveillance renforcée.

Sujet âgé : adaptation posologique prudente avec augmentation plus lente.

Arrêt du traitement : diminution progressive sur au moins 1-2 semaines.

Noms commerciaux et présentations

Le maléate de fluvoxamine est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

FLOXYFRAL (laboratoire VIATRIS MEDICAL) est le médicament de référence. Des génériques sont disponibles, commercialisés par ARROW GENERIQUES et VIATRIS SANTE, proposant des prix généralement inférieurs au princeps.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 patient sur 10)

Aucun effet très fréquent n'est répertorié dans le RCP officiel.

Fréquents (≥ 1 patient sur 100 à < 1 sur 10)

• Troubles digestifs : nausées (effet le plus fréquent, s'atténue généralement dans les deux premières semaines), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche
• Troubles du système nerveux : maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, tremblements, agitation, nervosité, anxiété, insomnie
• Autres : palpitations, hypersudation, troubles de la miction

Peu fréquents (≥ 1 patient sur 1 000 à < 1 sur 100)

• Hallucinations, état confusionnel, comportement agressif
• Syndrome extrapyramidal, troubles de l'équilibre
• Hypotension, troubles de la fonction hépatique
• Réactions cutanées d'hypersensibilité, troubles articulaires

Rares (≥ 1 patient sur 10 000 à < 1 sur 1 000)

• Convulsions, épisodes maniaques
• Hémorragies diverses, anomalies du bilan hépatique

Fréquence indéterminée

• Syndrome sérotoninergique (situation d'urgence)
• Syndrome malin des neuroleptiques
• Réactions cutanées sévères (Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique)
• Idées suicidaires
• Dysfonction sexuelle prolongée

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue au maléate de fluvoxamine ou à l'un des excipients
• Traitement simultané par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• Association avec la tizanidine ou le pimozide

Précautions d'emploi

• Surveillance du risque suicidaire : particulièrement en début de traitement et chez les moins de 25 ans
• Épilepsie : éviter en cas d'épilepsie instable, surveillance étroite si épilepsie contrôlée
• Conduite de véhicules : ce médicament peut altérer la vigilance et les capacités de conduite

Populations particulières

• Enfants et adolescents : utilisation déconseillée sauf pour les TOC chez l'enfant de plus de 8 ans
• Personnes âgées : adaptation posologique nécessaire
• Insuffisance hépatique/rénale : surveillance renforcée requise

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles suggèrent un risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire persistante chez le nouveau-né en cas d'exposition aux ISRS en fin de grossesse (5 cas pour 1000 grossesses contre 1-2 cas pour 1000 dans la population générale). Des cas de syndrome de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés.

Le traitement ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite impérativement un traitement par fluvoxamine.

Allaitement

Le maléate de fluvoxamine passe en petite quantité dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études animales suggèrent un impact sur la fertilité masculine et féminine. Chez l'homme, un effet sur la qualité du sperme, potentiellement réversible, a été rapporté avec les ISRS.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise en cas de projet de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : risque de syndrome sérotoninergique mortel
• Tizanidine : augmentation majeure des concentrations plasmatiques
• Pimozide : risque d'allongement de l'intervalle QT et de troubles du rythme cardiaque

Associations déconseillées

• Clopidogrel : diminution de l'efficacité anticoagulante
• Alcool : potentialisation des effets sédatifs

Précautions d'emploi

• Anticoagulants oraux : surveillance renforcée du risque hémorragique
• Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 : benzodiazépines (triazolam, midazolam), antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques (clozapine, olanzapine)
• Caféine : réduction de la consommation recommandée (risque de tremblements, palpitations)

Interactions particulières

• Lithium et tryptophane : surveillance étroite nécessaire
• Warfarine : contrôle renforcé de la coagulation
• Théophylline, méthadone : adaptation posologique possible

Évaluation par la HAS

La spécialité FLOXYFRAL (laboratoire VIATRIS MEDICAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par FLOXYFRAL reste important dans les épisodes dépressifs majeurs et dans les troubles obsessionnels compulsifs
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°15395

Cette évaluation confirme la place thérapeutique reconnue de cette spécialité dans ses indications officielles.

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