MALÉATE DE FILGOTINIB
L'essentiel à retenir
Le maléate de filgotinib appartient à la classe thérapeutique des inhibiteurs de Janus kinase (JAK), utilisés pour traiter certaines maladies inflammatoires chroniques. Cette substance active fait l'objet de restrictions d'utilisation importantes en raison des risques d'effets indésirables graves. Elle est commercialisée sous le nom JYSELECA par le laboratoire Alfasigma, uniquement sous forme de comprimés pelliculés à prendre par voie orale. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière initiale et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale, mais la HAS a attribué un service médical rendu insuffisant.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les indications thérapeutiques précises du maléate de filgotinib ne sont pas renseignées dans les données extraites.
Selon la classification ATC (L04AF04), cette substance appartient aux immunosuppresseurs, spécifiquement aux inhibiteurs de protéines kinases, utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Alertes ANSM en cours : L'ANSM a émis plusieurs alertes importantes concernant les inhibiteurs de Janus kinase : - Restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves - Risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels - Risque d'infections graves, voire de décès
🏥 Prescription très encadrée : - Prescription initiale hospitalière annuelle obligatoire - Renouvellement uniquement par des spécialistes (gastro-entérologue, rhumatologue, interniste) - Médicament de liste I
⚡ Surveillance nécessaire : En raison du profil de sécurité de cette classe de médicaments, une surveillance médicale étroite est indispensable pendant toute la durée du traitement.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le maléate de filgotinib existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration par voie orale.
Voie orale
Information sur la posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.
Deux dosages sont commercialisés : - JYSELECA 100 mg comprimé pelliculé - JYSELECA 200 mg comprimé pelliculé
La posologie précise, la fréquence d'administration et la durée de traitement doivent être déterminées par le médecin spécialiste prescripteur selon l'indication thérapeutique et l'état du patient.
Noms commerciaux et présentations
Le maléate de filgotinib est commercialisé sous la marque JYSELECA par le laboratoire Alfasigma (Italie).
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| JYSELECA | Comprimé pelliculé | 100 mg | 563,79 € | 65% |
| JYSELECA | Comprimé pelliculé | 200 mg | 563,79 € | 65% |
Conditionnement : Flacon de 30 comprimés en polyéthylène haute densité avec fermeture de sécurité enfant.
Génériques : Aucun générique n'est actuellement disponible.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les effets indésirables spécifiques du maléate de filgotinib ne sont pas détaillés dans les données extraites.
Cependant, selon les alertes ANSM, la classe des inhibiteurs de JAK présente des risques connus : - Risque accru de tumeurs malignes - Événements thromboemboliques veineux et artériels - Infections graves - Troubles cardiovasculaires
Il est essentiel de signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien.
Contre-indications et précautions
Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.
En raison des alertes ANSM et du profil de sécurité de la classe thérapeutique, ce médicament présente des contre-indications et précautions d'emploi importantes qui doivent être évaluées par le médecin spécialiste.
La prescription est strictement encadrée et réservée aux spécialistes hospitaliers avec un suivi régulier obligatoire.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
En raison de la classe thérapeutique (immunosuppresseur) et des risques associés, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque.
Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.
Les inhibiteurs de JAK peuvent présenter des interactions significatives avec d'autres médicaments. Informez systématiquement votre médecin et pharmacien de tous les traitements que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.
Évaluation par la HAS
La spécialité JYSELECA (laboratoire Alfasigma) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
- Justification : "Le service médical rendu est insuffisant pour JYSELECA (filgotinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM."
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : La Commission considère que JYSELECA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la stratégie thérapeutique actuelle, notamment en raison de l'absence de données comparatives solides avec les alternatives existantes et du profil de tolérance défavorable de la classe des anti-JAK.
- Référence : Dossier CT n°20312
Spécialités contenant MALÉATE DE FILGOTINIB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | ALFASIGMA (ITALIE) | Princeps |
| JYSELECA 200 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | ALFASIGMA (ITALIE) | Princeps |
Questions Fréquentes
Le maléate de filgotinib est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, JYSELECA est remboursé à 65% par la Sécurité sociale malgré l'avis défavorable de la HAS concernant le service médical rendu.
JYSELECA nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I qui nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle, puis un renouvellement uniquement par des médecins spécialistes.
Existe-t-il des génériques du maléate de filgotinib ?
Non, aucun générique n'est actuellement disponible sur le marché français.
Quels sont les risques principaux de ce traitement ?
Selon les alertes ANSM, les principaux risques incluent les tumeurs malignes, les événements thromboemboliques, les infections graves et les troubles cardiovasculaires.
Peut-on arrêter JYSELECA brutalement ?
Non, tout arrêt ou modification de traitement doit impérativement être discuté avec le médecin spécialiste qui assure le suivi. Ne jamais arrêter sans avis médical.
Combien coûte un traitement par JYSELECA ?
Le prix public est de 563,79 € TTC pour un flacon de 30 comprimés, remboursé à 65% par la Sécurité sociale, soit un reste à charge d'environ 197 € par mois.
Quels spécialistes peuvent prescrire JYSELECA ?
La prescription initiale est hospitalière. Le renouvellement peut être fait par des gastro-entérologues, rhumatologues ou internistes selon l'indication.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:11:14
- Avis HAS : Service médical rendu insuffisant pour JYSELECA (dossier CT-20312)
- Lien BDPM : Fiche ANSM JYSELECA 100mg
- Alertes ANSM : Informations de sécurité disponibles sur ansm.sante.fr
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.