MALÉATE DE DEXCHLORPHÉNIRAMINE

L'essentiel à retenir

Le maléate de dexchlorphéniramine est un antihistaminique de première génération (code ATC : R06AB02) utilisé pour traiter les réactions allergiques. Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë. On la retrouve sous le nom commercial POLARAMINE, disponible en comprimé pour l'usage courant et en solution injectable pour l'usage hospitalier. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le maléate de dexchlorphéniramine est officiellement indiqué pour :

• Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë : réaction allergique cutanée caractérisée par l'apparition de plaques rouges qui démangent (comme des piqûres d'ortie)

Cette substance active existe principalement sous forme de comprimé pour l'usage en ville. La forme injectable décrite dans le RCP est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible ou en cas d'urgence allergique.

Points de sécurité essentiels

ATTENTION - Informations importantes pour votre sécurité :

• Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois : ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2,5 ans
• Somnolence : ce médicament provoque une somnolence qui peut altérer la capacité de conduite et l'utilisation de machines
• Alcool interdit : éviter absolument la consommation d'alcool pendant le traitement (risque de sédation majeure)
• Surdosage dangereux : en cas de convulsions, troubles de conscience ou coma, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15
• Populations à risque : utiliser avec précaution chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Glaucome et prostate : contre-indiqué en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle ou de troubles urétroprostatiques

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimé sécable : pour l'usage courant en ville
• Solution injectable : réservée à l'usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Posologie usuelle : - Information de posologie orale non disponible dans le RCP fourni (qui concerne la forme injectable) - Se référer aux recommandations du médecin ou pharmacien pour la forme comprimé

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier pour le traitement de l'urticaire aiguë :

• Adulte et enfant de plus de 30 mois : 1 ampoule de 5 mg/1 ml
• Voies possibles : intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée
• Renouvellement : 1 fois si nécessaire
• Administration : par un professionnel de santé uniquement

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique et/ou rénale sévères : utilisation avec prudence en raison du risque d'accumulation
• Sujet âgé : surveillance renforcée (risque d'hypotension, vertiges, constipation)

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant du maléate de dexchlorphéniramine disponibles en France :

Présentations disponibles : - POLARAMINE 2 mg : 2 plaquettes de 10 comprimés (20 comprimés au total) - POLARAMINE 5 mg/1 ml : 5 ampoules de 1 ml

Aucun générique n'est actuellement commercialisé pour cette substance active. POLARAMINE est le médicament princeps (médicament d'origine).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du maléate de dexchlorphéniramine sont liés à ses propriétés antihistaminiques et anticholinergiques :

Effets sur le système nerveux

• Somnolence ou sédation (plus marquée en début de traitement)
• Troubles de l'équilibre, vertiges
• Baisse de la mémoire ou de la concentration (surtout chez les personnes âgées)
• Incoordination motrice, tremblements
• Confusion mentale, hallucinations
• Plus rarement : excitation, agitation, nervosité, insomnie

Effets anticholinergiques

• Sécheresse des muqueuses (bouche, yeux)
• Constipation
• Troubles de l'accommodation visuelle
• Mydriase (dilatation des pupilles)
• Palpitations cardiaques
• Risque de rétention urinaire

Effets cardiovasculaires

• Hypotension orthostatique (baisse de tension en se levant)

Réactions allergiques (paradoxales)

• Éruptions cutanées, eczéma, démangeaisons
• Urticaire, œdème
• Plus rarement : œdème de Quincke, choc anaphylactique

Effets hématologiques (rares)

• Diminution des globules blancs (leucopénie, neutropénie)
• Diminution des plaquettes (thrombocytopénie)
• Anémie hémolytique

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie au maléate de dexchlorphéniramine ou à l'un des excipients - Risque de glaucome par fermeture de l'angle - Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire - Allaitement (généralement déconseillé)

Précautions d'emploi

Utiliser avec prudence chez : - Personnes âgées : risque accru d'hypotension, vertiges, constipation, problèmes de prostate - Insuffisance hépatique et/ou rénale sévères : risque d'accumulation du médicament - Conduite automobile : ce médicament peut altérer la vigilance

Conduite et utilisation de machines

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Cette altération est majorée par la consommation d'alcool.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1er et 2ème trimestres : - Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène - Les études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier - Ce médicament peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse dans les conditions normales d'utilisation

3ème trimestre : - L'utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel - Surveillance recommandée du nouveau-né en cas d'administration en fin de grossesse

Allaitement

• Passage faible mais réel dans le lait maternel
• L'allaitement est déconseillé en raison des propriétés sédatives du médicament

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée

Alcool : - Majoration importante de l'effet sédatif - Éviter absolument les boissons alcoolisées et autres médicaments contenant de l'alcool

Associations à surveiller

Autres dépresseurs du système nerveux central : - Antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines - Hypnotiques, dérivés morphiniques (antalgiques et antitussifs) - Neuroleptiques, anxiolytiques - Risque : majoration de la dépression du système nerveux central

Substances atropiniques : - Antidépresseurs tricycliques - Antiparkinsoniens anticholinergiques - Antispasmodiques atropiniques - Neuroleptiques phénothiaziniques - Risque : addition des effets anticholinergiques (rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche)

Évaluation par la HAS

La spécialité POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable (laboratoire BAYER HEALTHCARE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : indications de l'AMM (traitement symptomatique de l'urticaire aiguë)
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Le service médical rendu par POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable est faible dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation en boîte de 30 comprimés
• Référence : Dossier CT n°15166

Spécialités contenant MALÉATE DE DEXCHLORPHÉNIRAMINE