MAGNÉSIUM (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ

1. MAGNÉSIUM (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le magnésium (chlorure de) hexahydraté appartient à la classe ATC B05DB (solutions pour dialyse péritonéale). Cette substance active est principalement utilisée dans des solutions spécialisées pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique terminale par dialyse péritonéale. On la retrouve dans des spécialités comme NEUTRAVERA, PHYSIONEAL ou ARTISIAL selon les formes pharmaceutiques. L'usage de ces médicaments est majoritairement hospitalier et nécessite une surveillance médicale spécialisée.

2. Indications thérapeutiques

Le magnésium (chlorure de) hexahydraté est principalement indiqué dans l'insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu'en soit l'origine, lorsque cette pathologie peut être traitée par dialyse péritonéale.

L'insuffisance rénale chronique terminale correspond à une perte irréversible de la fonction des reins qui ne peuvent plus éliminer correctement les déchets et l'excès d'eau de l'organisme. La dialyse péritonéale constitue une méthode de suppléance rénale qui utilise la membrane naturelle du péritoine (qui tapisse l'abdomen) comme filtre.

Cette substance entre également dans la composition de solutions pour hémodialyse et de solutions cardioplégiques utilisées en chirurgie cardiaque.

3. Points de sécurité essentiels

Populations à risque particulier : - Patients avec hyperparathyroïdie : nécessité d'un apport calcique entéral adéquat - Patients avec hypocalcémie : peut nécessiter une solution plus concentrée en calcium - Patients sous digitaliques : surveillance étroite du potassium sérique obligatoire - Patients avec gros reins polykystiques : évaluation bénéfice/risque nécessaire

Ne pas utiliser en cas de : - Acidose lactique - Hypokaliémie sévère - Hypocalcémie sévère

Surveillance obligatoire : - Poids corporel régulier (détection d'hyperhydratation ou déshydratation) - Équilibre électrolytique (sodium, potassium, calcium, magnésium) - Fonction rénale résiduelle - Limpidité de l'effluent de dialyse

Signes d'alerte : Effluent trouble et/ou douleurs abdominales peuvent indiquer une péritonite. Consulter immédiatement un médecin.

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active existe sous plusieurs formes spécialisées : - Solutions pour dialyse péritonéale (40% des spécialités) - Solutions pour hémodialyse et hémofiltration (20%) - Solutions pour pulvérisation endo-buccale (20%) - Solutions cardioplégiques (20%)

Dialyse péritonéale (usage hospitalier et domicile sous surveillance)

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

Adultes : - Posologie usuelle : 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour - Temps de stase : entre 2 et 10 heures selon prescription - Adaptation possible : 500-1 500 mL en début de traitement en cas de douleurs - Volume maximal : 2 500-3 000 mL par échange chez les patients de forte corpulence

Population pédiatrique : - Volume initial : 600-800 mL/m² de surface corporelle avec 4 échanges par jour - Volume maximal : jusqu'à 1 200 mL/m² selon tolérance et fonction rénale résiduelle

Dialyse péritonéale automatisée (DPA) :

Adultes : - Cycle nocturne : 8-10 heures - Volume de stase : 1 500 à 3 000 mL - Nombre de cycles : 3 à 10 par nuit - Volume total : généralement 10-18 litres (variable de 6 à 30 litres)

Population pédiatrique : - Volume par échange : 800-1 000 mL/m² avec 5-10 échanges nocturnes - Maximum : jusqu'à 1 400 mL/m² selon tolérance

Autres voies d'administration (usage hospitalier exclusivement)

Hémodialyse/hémofiltration : Utilisation en circuit extracorporel selon protocoles hospitaliers spécialisés.

Voie intracoronaire : Solution cardioplégique réservée aux spécialistes en chirurgie cardiaque.

Voie buccale : Solution pour pulvérisation endo-buccale selon prescription spécialisée.

5. Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible dans plusieurs spécialités selon l'usage thérapeutique :

Prix et remboursement : - ARTISIAL : 4,64 € TTC, remboursé à 15% - Les autres spécialités : prix non communiqué, remboursement selon conditions

Conditions de prescription : - Liste I (prescription médicale obligatoire) - Certaines formes réservées à l'usage hospitalier - PLEGISOL : prescription réservée aux spécialistes en chirurgie cardiaque

6. Effets indésirables possibles

Effets liés à la solution de dialyse péritonéale

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Hyperglycémie - Hyperlipidémie - Augmentation du poids corporel due à l'apport en glucose - Distension abdominale et sensation de satiété - Douleurs scapulaires - Difficultés à l'infusion et au drainage

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Tachycardie - Hypotension ou hypertension - Dyspnée - Hypocalcémie - Sensations vertigineuses - Œdèmes - Problèmes d'hydratation - Diarrhée ou constipation

Très fréquents (≥ 1/10) : - Déséquilibres électrolytiques (notamment hypokaliémie) - Péritonite (infection du péritoine) - Hernie - Infections du site d'émergence du cathéter - Rougeurs, œdème au niveau du cathéter

Fréquence indéterminée : - Hyperparathyroïdie secondaire - Dyspnée causée par l'élévation du diaphragme - Sclérose péritonéale encapsulante (complication rare mais grave)

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications spécifiques à cette solution

• Acidose lactique
• Hypokaliémie sévère
• Hypocalcémie sévère

Contre-indications générales à la dialyse péritonéale

Situations abdominales : - Chirurgie abdominale récente ou lésion abdominale - Adhérences fibreuses post-chirurgicales - Brûlures abdominales sévères - Perforation intestinale

Conditions inflammatoires : - Dermatite étendue au niveau de l'abdomen - Maladies inflammatoires intestinales (Crohn, rectocolite hémorragique) - Péritonite - Sepsis

Autres situations : - Hernies (ombilicale, inguinale, abdominale) - Tumeurs intra-abdominales - Iléus - Maladie pulmonaire (particulièrement pneumonie) - Hyperlipidémie extrême - Cachexie et perte de poids sévère

Précautions particulières

Surveillance renforcée chez les personnes âgées : Risque accru de hernies.

Conduite de véhicules : Possibles sensations vertigineuses et troubles de l'hydratation pouvant affecter la capacité de conduite.

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du magnésium (chlorure de) hexahydraté chez la femme enceinte. Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée.

Lorsque la dialyse péritonéale est envisagée pendant la grossesse, le bénéfice du traitement doit être soigneusement évalué face aux risques et complications potentiels pour la mère et l'enfant.

Allaitement

Les composants de cette substance sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aucun effet indésirable n'est attendu chez l'enfant allaité lorsque le traitement maternel est adéquat.

Une interruption temporaire de l'allaitement peut être envisagée, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

9. Interactions médicamenteuses

Médicaments nécessitant une adaptation

Digitaliques : - Risque accru d'effets indésirables en cas d'hypokaliémie - Surveillance particulièrement étroite du potassium sérique nécessaire

Antidiabétiques (chez les patients diabétiques) : - Adaptation des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux - Tenir compte de l'apport en glucose de la solution de dialyse

Diurétiques : - Peuvent favoriser le maintien de la diurèse résiduelle - Risque de déséquilibres hydro-électrolytiques

Perte d'efficacité possible

Certains médicaments peuvent voir leur efficacité diminuée s'ils traversent la membrane péritonéale. Une adaptation posologique pourrait s'avérer nécessaire selon l'avis médical.

Médicaments pouvant être ajoutés à la solution

Uniquement sur prescription médicale et dans des conditions d'asepsie stricte : - Héparine (jusqu'à 1 000 UI/L) - Insuline (jusqu'à 20 UI/L) - Antibiotiques spécifiques (vancomycine, céfazoline, etc.)

10. Évaluation par la HAS

La spécialité PLEGISOL (solution cardioplégique, Pfizer Holding France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Solution cardioplégique pour voie intracoronaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT-17391

Note importante : Une alerte ANSM signale l'arrêt de commercialisation du PLEGISOL avec disponibilité d'alternatives.

11. FAQ

Le magnésium (chlorure de) hexahydraté nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, toutes les spécialités contenant cette substance active sont inscrites sur la liste I et nécessitent une prescription médicale obligatoire. Certaines formes sont même réservées à l'usage hospitalier.

Peut-on prendre du magnésium (chlorure de) hexahydraté pendant la grossesse ?

Les données sont limitées chez la femme enceinte. L'utilisation n'est envisageable que si le bénéfice thérapeutique justifie les risques potentiels. Une consultation médicale spécialisée est indispensable.

Quels sont les principaux noms commerciaux disponibles ?

Les principales spécialités sont NEUTRAVERA et PHYSIONEAL pour la dialyse péritonéale, HEMOSOL pour l'hémodialyse, ARTISIAL pour la voie buccale, et PLEGISOL pour la cardiologie (arrêt de commercialisation prévu).

Le magnésium (chlorure de) hexahydraté est-il remboursé ?

La plupart des spécialités sont remboursées par l'Assurance Maladie. ARTISIAL est remboursé à 15% (4,64 € TTC). Les solutions de dialyse sont généralement prises en charge dans le cadre de l'ALD.

Comb

Spécialités contenant MAGNÉSIUM (CHLORURE DE) HEXAHYDRATÉ