MACROAGRÉGATS D'ALBUMINE HUMAINE PLASMATIQUE

L'essentiel à retenir

Les macroagrégats d'albumine humaine plasmatique (code ATC V09EB01) sont une substance active appartenant à la famille des radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette substance est exclusivement utilisée en milieu hospitalier après radiomarquage avec du technétium-99m pour réaliser des examens de scintigraphie pulmonaire. Le principal médicament contenant cette substance est PULMOCIS, commercialisé par CIS BIO INTERNATIONAL. Il s'agit d'un médicament sur liste I, remboursé par la Sécurité sociale mais réservé à l'usage hospitalier et aux médecins spécialisés en médecine nucléaire.

Indications thérapeutiques

Cette substance est exclusivement utilisée à des fins diagnostiques dans le cadre de la médecine nucléaire. Après radiomarquage avec du technétium-99m, elle permet de réaliser plusieurs types d'examens chez l'adulte et l'enfant :

Scintigraphie de perfusion pulmonaire pour : - Détecter ou exclure une embolie pulmonaire chez les patients présentant des symptômes évocateurs - Surveiller l'évolution d'une embolie pulmonaire déjà diagnostiquée - Évaluer la fonction pulmonaire avant une chirurgie pulmonaire ou après une transplantation - Planifier un traitement de radiothérapie - Évaluer les maladies pulmonaires obstructives ou restrictives graves

Détection de shunts : - Diagnostic et quantification des shunts pulmonaires droite-gauche - Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective des tumeurs du foie

Imagerie peropératoire pour assister la chirurgie des tumeurs occultes du sein et du poumon.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par des médecins autorisés en médecine nucléaire dans un établissement hospitalier.

Radioactivité : Cette substance devient radioactive après radiomarquage et expose le patient aux radiations ionisantes. L'exposition doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.

Nombre de particules critique : Le nombre de particules injectées ne doit jamais dépasser 700 000 chez l'adulte et 1,5 million en cas de surdosage pour éviter une obstruction vasculaire significative.

Populations à risque : Réduction du nombre de particules obligatoire chez les patients avec hypertension pulmonaire, insuffisance respiratoire, shunt cardiaque droite-gauche ou transplantation pulmonaire.

Réactions allergiques : Risque de réactions d'hypersensibilité graves, incluant des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles. Un équipement de réanimation doit être disponible immédiatement.

Grossesse : Examen contre-indiqué sauf nécessité absolue où le bénéfice dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active n'existe que sous forme de trousse pour préparation radiopharmaceutique, administrée exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier.

Préparation et administration hospitalière

Chez l'adulte (environ 70 kg) : - Scintigraphie pulmonaire : 40 à 150 MBq (moyenne 100 MBq) pour la scintigraphie planaire, jusqu'à 200 MBq pour la tomoscintigraphie - Nombre de particules : 100 000 à 300 000 particules, sans dépasser 700 000 - Patients à risque cardiovasculaire : réduction à 100 000-200 000 particules

Chez l'enfant : L'activité est calculée selon le poids corporel avec un facteur de correction spécifique. L'activité de référence est de 5,6 MBq. Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire chez le très jeune enfant (moins de 1 an).

Ajustements selon le poids chez l'enfant : - Moins de 10 kg : 10 000 à 50 000 particules - 10 à 20 kg : 50 000 à 150 000 particules
- 20 à 35 kg : 150 000 à 300 000 particules - 35 à 50 kg : 300 000 à 500 000 particules

Administration spéciale : - Injection lente : durée d'au moins 30 secondes - Position du patient : décubitus dorsal pendant l'injection - Précaution : ne pas aspirer de sang dans la seringue pour éviter la formation de caillots

Noms commerciaux et présentations

Présentation disponible : 5 flacons en verre de 17,9 mg chacun.

Cette spécialité est le seul médicament commercialisé contenant cette substance active en France. Il n'existe pas de générique disponible.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée :

Réactions d'hypersensibilité : - Urticaire, frissons, fièvre - Nausées, érythème du visage, transpiration excessive - Modifications de la respiration, du pouls, de la tension artérielle - Douleurs thoraciques, collapsus

Réactions très rares mais graves : - Réactions anaphylactiques sévères - Choc anaphylactique potentiellement mortel - Ces réactions peuvent ne pas être immédiates

Réactions locales : - Réactions allergiques au site d'injection - Pneumothorax lors d'injection intratumorale pulmonaire

L'exposition aux rayonnements ionisants peut théoriquement augmenter le risque de cancer ou d'anomalies héréditaires, mais ce risque est considéré comme très faible aux doses diagnostiques utilisées (dose efficace de 2,2 mSv pour 200 MBq).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité à la substance active, aux excipients ou au technétium-99m - Hypertension pulmonaire sévère

Précautions particulières : - Hypertension artérielle pulmonaire modérée - Insuffisance respiratoire - Shunt cardiaque droite-gauche suspecté ou confirmé - Antécédents de transplantation pulmonaire - Insuffisance rénale ou hépatique (exposition accrue aux radiations)

Conduite de véhicules : Aucune restriction particulière après l'examen, sauf indication médicale contraire.

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'administration de radiopharmaceutiques à une femme enceinte expose le fœtus aux radiations. Cet examen ne doit être réalisé qu'en cas de nécessité absolue, lorsque le bénéfice diagnostique dépasse largement les risques pour la mère et le fœtus. Toute femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif avant l'examen.

Allaitement : Si l'administration est jugée indispensable chez une femme qui allaite, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après l'injection. Le lait tiré pendant cette période doit être éliminé.

Fertilité : Aucune étude spécifique n'a été réalisée concernant l'impact sur la fertilité.

Consulter impérativement un médecin avant toute exposition pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Plusieurs médicaments peuvent affecter la distribution du produit radiomarqué et modifier la qualité des images obtenues :

Interactions pharmacologiques : - Héparine - Bronchodilatateurs - Médicaments de chimiothérapie

Interactions toxicologiques : - Héroïne - Nitrofurantoïne - Busulfan - Cyclophosphamide - Bléomycine - Méthotrexate - Méthysergide

Interactions pharmaceutiques : - Sulfate de magnésium : peut former de volumineux complexes d'agrégats

Ces interactions peuvent conduire à des images de mauvaise qualité ou à des faux positifs. Il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours.