LYSINE (ACÉTATE DE)

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

L'acétate de lysine est un acide aminé utilisé dans les solutions de nutrition parentérale (code ATC B05BA10). Cette substance active est exclusivement destinée à un usage hospitalier par voie intraveineuse, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale n'est pas possible. On la trouve dans des mélanges nutritifs complets comme SMOFKABIVEN et AMINOSTAB, commercialisés par le laboratoire Fresenius Kabi. Ces médicaments sont soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

L'acétate de lysine est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans lorsque l'alimentation normale n'est pas possible.

Cette situation se présente notamment quand : - La nutrition par voie orale (alimentation classique) est impossible - La nutrition entérale (par sonde gastrique) est insuffisante ou contre-indiquée - Le patient présente des troubles digestifs sévères empêchant l'absorption des nutriments - Une intervention chirurgicale majeure nécessite un repos digestif complet

Important : Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte. Elle fait partie de solutions nutritives complètes administrées en perfusion intraveineuse continue.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ Surveillance obligatoire : La perfusion nécessite une surveillance continue des paramètres biologiques (glycémie, ionogramme, fonction hépatique, coagulation).

⚠️ Débit de perfusion critique : Le débit maximal ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure pour éviter les complications métaboliques graves.

⚠️ Populations à risque particulier : - Enfants de moins de 2 ans : contre-indication absolue - Patients avec insuffisance hépatique ou rénale sévère - Diabétiques non équilibrés - Patients en état de choc

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Fièvre, frissons, éruption cutanée (réaction allergique) - Difficultés respiratoires (dyspnée) - Modifications importantes de la glycémie - Syndrome de surcharge graisseuse (hyperlipémie, fièvre, troubles hépatiques)

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de lysine est disponible uniquement sous forme injectable pour perfusion intraveineuse : - Solutions et émulsions pour perfusion en poches à compartiments multiples - Solutions pour perfusion en flacon

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Administration : Perfusion intraveineuse continue par voie centrale uniquement.

Posologie adulte : - Dose standard : 13 à 31 ml/kg/jour selon les besoins nutritionnels - Dose maximale : 35 ml/kg/jour - Débit maximal de perfusion : 2,0 ml/kg/heure - Durée de perfusion recommandée : 14 à 24 heures

Posologie enfant (2 à 11 ans) : - Dose adaptée au poids : jusqu'à 35 ml/kg/jour - Débit maximal : 2,4 ml/kg/heure - Durée de perfusion : 12 à 24 heures - Surveillance renforcée nécessaire

Posologie adolescent (12 à 18 ans) : - Même posologie que l'adulte

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale sévère : Contre-indication absolue sans possibilité d'hémodialyse ou dialyse.

Insuffisance hépatique sévère : Contre-indication absolue.

Patients obèses : La dose doit être calculée sur le poids idéal estimé.

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

L'acétate de lysine est commercialisé en France dans les spécialités suivantes :

Présentations disponibles avec prix

SMOFKABIVEN E (prix disponibles) : - Poches de 493 ml (6 unités) : 101,99 € TTC - Poches de 986 ml (4 unités) : 97,85 € TTC - Poches de 1477 ml (4 unités) : 113,92 € TTC - Poches de 1970 ml (4 unités) : 124,94 € TTC

Toutes les présentations sont des médicaments d'hôpital soumis à la liste I (prescription médicale obligatoire). Il n'existe pas de générique de ces spécialités complexes.

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : Perte d'appétit, nausées, vomissements
• Cardiovasculaires : Modifications de la tension artérielle (hypertension ou hypotension), tachycardie
• Respiratoires : Difficultés respiratoires (dyspnée)
• Généraux : Légère augmentation de la température corporelle

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Biologiques : Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
• Neurologiques : Frissons, sensations vertigineuses, maux de tête

Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques : Éruption cutanée, urticaire, bouffées de chaleur, réactions anaphylactiques
• Sensations anormales : Sensation de chaleur ou de froid, pâleur, coloration bleutée de la peau
• Douleurs : Douleurs cervicales, dorsales, thoraciques ou lombaires

Syndrome de surcharge graisseuse

Complication grave pouvant survenir en cas de surdosage ou d'altération du métabolisme lipidique : - Hyperlipémie (excès de graisses dans le sang) - Fièvre, infiltration lipidique - Augmentation du volume du foie et de la rate - Troubles de la coagulation sanguine - Anomalies des analyses hépatiques

Surdosage en acides aminés ou glucose

• Hyperglycémie (excès de sucre dans le sang)
• Augmentation des déchets azotés (urée, créatinine)
• Nausées, vomissements, sudation excessive

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide - Hyperlipidémie sévère (excès de graisses dans le sang) - Insuffisance hépatique sévère - Troubles sévères de la coagulation sanguine - Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés - Insuffisance rénale sévère sans possibilité de dialyse - État de choc aigu - Hyperglycémie non contrôlée - Œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation - Insuffisance cardiaque décompensée - Syndrome hémophagocytaire - Enfants de moins de 2 ans

Situations nécessitant une prudence particulière

• États instables (post-traumatisme sévère, diabète décompensé, infarctus aigu)
• Accident vasculaire cérébral, embolie
• Acidose métabolique, sepsis sévère
• Déshydratation, coma hyperosmolaire

Précautions d'emploi

• Surveillance stricte des paramètres biologiques
• Contrôle de l'asepsie lors de la pose du cathéter central
• Surveillance de la tolérance lipidique (triglycérides < 4 mmol/l)
• Ajout nécessaire d'électrolytes, vitamines et oligo-éléments

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Données disponibles : Il n'existe pas de donnée spécifique concernant l'utilisation de l'acétate de lysine chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude de toxicité reproductive n'est disponible chez l'animal.

Pendant la grossesse : La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse dans certaines situations médicales graves. L'administration ne doit se faire qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Pendant l'allaitement : Le passage des composants dans le lait maternel n'est pas documenté. L'utilisation nécessite une évaluation médicale spécialisée.

Recommandation : En cas de grossesse ou d'allaitement, l'indication de nutrition parentérale relève exclusivement de la décision médicale hospitalière après analyse de la situation clinique.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Interactions documentées

Avec l'insuline : L'insuline peut interférer avec le système des lipases, mais l'importance clinique reste limitée.

Avec l'héparine : L'héparine peut induire une libération transitoire de lipoprotéine lipase, modifiant temporairement l'élimination des triglycérides.

Avec les anticoagulants coumariniques : La faible teneur en vitamine K1 de l'huile de graines de soja ne devrait pas influencer significativement la coagulation, mais une surveillance peut être nécessaire.

Interférences avec les examens biologiques

Les lipides contenus dans ces solutions peuvent interférer avec certains dosages biologiques : - Bilirubine - Lactate déshydrogénase - Saturation en oxygène - Hémoglobine

Recommandation : Respecter un délai de 5 à 6 heures sans apport lipidique avant tout prélèvement sanguin.

Incompatibilité

Ne pas administrer simultanément avec du sang dans le même dispositif de perfusion (risque de pseudoagglutination).

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité SMOFKABIVEN E (laboratoire Fresenius Kabi) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT-14960

Cette évaluation confirme l'utilité thérapeutique de ces solutions dans leur indication, tout en précisant qu'il s'agit d'un complément de gamme sans innovation thérapeutique majeure.

FAQ {#faq}

L'acétate de lysine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, les spécialités contenant de l'acétate de lysine sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie. Ces médicaments étant exclusivement hospitaliers, leur coût est généralement pris en charge dans le cadre du séjour hospitalier.

Peut-on utiliser l'acétate de lysine en dehors de l'hôpital ?

Non, absolument pas. Ces solutions de nutrition parentérale nécessitent une administration par voie centrale sous surveillance médicale continue. Elles sont exclusivement réservées à l'usage hospitalier.

Existe-t-il des génériques des solutions contenant de l'acétate de lysine ?

Non, il n'existe pas de génériques pour ces spécialités. SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN E et AMINOSTAB sont des médicaments complexes développés par Fresenius Kabi sans équivalent générique disponible.

L'acétate de lysine peut-il être utilisé chez l'enfant ?

Oui, mais uniquement chez l'enfant de plus de 2 ans. L'utilisation chez l'enfant nécessite un ajustement particulier des doses et une surveillance renforcée. Elle est contre-indiquée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans.

Combien de temps peut durer un traitement par acétate de lysine ?

La durée dépend entièrement de l'état clinique du patient

Spécialités contenant LYSINE (ACÉTATE DE)