LUSPATERCEPT

LUSPATERCEPT : l'essentiel à retenir

Le luspatercept appartient à la classe thérapeutique des modificateurs de l'érythropoïèse (code ATC B03XA06). Cette substance active est utilisée dans le traitement de l'anémie liée aux syndromes myélodysplasiques (SMD), une maladie de la moelle osseuse qui affecte la production de cellules sanguines. Le luspatercept est commercialisé uniquement sous la marque REBLOZYL par le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en poudre pour solution injectable administrée par voie sous-cutanée. Il s'agit d'un médicament de prescription hospitalière réservé aux spécialistes en hématologie, remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Le RCP complet n'était pas disponible au moment de l'extraction des données. Les indications précises doivent être vérifiées auprès du médecin spécialiste ou du pharmacien hospitalier.

D'après l'évaluation de la HAS, le luspatercept est indiqué dans : - Le traitement de l'anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire - Chez les adultes non traités auparavant par des agents stimulants l'érythropoïèse (ASE) - Avec présence de sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q

Usage hospitalier uniquement : Ce médicament injectable est exclusivement utilisé en milieu hospitalier sous supervision médicale spécialisée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament de prescription hospitalière : REBLOZYL ne peut être prescrit et administré que par des médecins spécialisés en hématologie dans un cadre hospitalier.

⚠️ Surveillance médicale renforcée : Ce traitement nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement, avec des bilans sanguins réguliers.

⚠️ Population ciblée : Réservé aux adultes uniquement, dans des indications très spécifiques de syndromes myélodysplasiques.

⚠️ Administration sous-cutanée uniquement : Ne jamais administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.

⚠️ Conservation : Médicament nécessitant des conditions de conservation particulières (information détaillée disponible auprès du pharmacien hospitalier).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données de posologie détaillées du RCP n'étaient pas disponibles au moment de l'extraction. La posologie exacte doit être déterminée par le médecin hématologue en fonction du profil du patient.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le luspatercept n'est disponible que sous une seule forme : - Poudre pour solution injectable administrée par voie sous-cutanée

Voie sous-cutanée (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.

• Deux dosages disponibles : 25 mg et 75 mg
• Administration par injection sous-cutanée réalisée par un professionnel de santé
• La posologie est individualisée selon le poids du patient et sa réponse au traitement
• La fréquence d'administration est définie par le médecin hématologue

Ajustements posologiques

Les ajustements de posologie sont déterminés par le médecin spécialiste en fonction : - Du poids corporel du patient - De la réponse hématologique - De la tolérance au traitement - Des paramètres biologiques (taux d'hémoglobine, numération formule sanguine)

Noms commerciaux et présentations

Le luspatercept n'est commercialisé que sous une seule marque en France :

• Laboratoire : Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
• Présentation : Flacon en verre de 3 ml
• Génériques : Aucun générique disponible (médicament d'innovation récente)
• Statut : Médicament de liste I, prescription hospitalière réservée aux spécialistes

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables du RCP n'étaient pas disponibles au moment de l'extraction. Les informations complètes sur les effets secondaires doivent être obtenues auprès du médecin prescripteur ou du pharmacien hospitalier.

D'après l'évaluation de la HAS, le profil de tolérance du luspatercept est globalement moins favorable que celui de l'époétine alfa (traitement de référence).

En cas d'effet indésirable : - Informer immédiatement l'équipe médicale hospitalière - Les effets indésirables peuvent être déclarés sur le portail de signalement de l'ANSM

Surveillance recommandée : - Bilans sanguins réguliers - Surveillance de la tension artérielle - Monitoring des paramètres hépatiques

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données détaillées sur les contre-indications du RCP n'étaient pas disponibles au moment de l'extraction.

Précautions générales connues : - Allergie connue au luspatercept ou à l'un des excipients - Surveillance renforcée chez les patients à risque cardiovasculaire - Évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin spécialiste

Conduite de véhicules : L'impact sur l'aptitude à conduire doit être évalué avec le médecin traitant.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement n'étaient pas disponibles dans le RCP extrait.

Recommandation générale : - Grossesse : Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute utilisation - Allaitement : Discuter avec l'équipe médicale des bénéfices et risques - Contraception : Des mesures contraceptives peuvent être recommandées pendant le traitement

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses n'étaient pas disponibles dans le RCP extrait.

Recommandations générales : - Informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours - Signaler toute automédication ou compléments alimentaires - Ne pas modifier de traitement sans avis médical spécialisé

Surveillance renforcée peut être nécessaire avec certains médicaments affectant la production de cellules sanguines.

Évaluation par la HAS

La spécialité REBLOZYL 25 mg et 75 mg (laboratoire Bristol-Myers Squibb) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire chez les adultes naïfs d'agents stimulants l'érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Efficacité démontrée dans cette indication spécifique avec un bénéfice clinique établi
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : Supériorité démontrée versus époétine alfa en termes d'indépendance transfusionnelle à court terme, malgré un profil de tolérance moins favorable
• Référence : Dossier CT n°20954

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