LOFLAZÉPATE D'ÉTHYLE

LOFLAZÉPATE D'ÉTHYLE : l'essentiel à retenir

Le loflazépate d'éthyle est une benzodiazépine (code ATC N05BA18) utilisée pour traiter les manifestations anxieuses sévères et le sevrage alcoolique. Cette substance active est commercialisée sous le nom VICTAN par le laboratoire Neuraxpharm France, uniquement sous forme de comprimés pelliculés sécables de 2 mg. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance (liste I) avec une prescription limitée à 12 semaines, remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le loflazépate d'éthyle est indiqué dans deux situations médicales précises :

• Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes : pour soulager l'anxiété intense qui altère significativement la qualité de vie du patient
• Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : pour accompagner médicalement l'arrêt de l'alcool chez les personnes dépendantes

Ces indications correspondent à des situations où l'anxiété ou les complications du sevrage alcoolique nécessitent une prise en charge médicamenteuse spécialisée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription limitée : Le traitement ne doit pas excéder 8 à 12 semaines pour éviter la dépendance
• Risque de dépendance : Tout traitement par benzodiazépines peut entraîner une pharmacodépendance physique et psychique
• Ne jamais arrêter brutalement : Un arrêt progressif est indispensable pour éviter un syndrome de sevrage
• Populations à risque : Réduction de posologie nécessaire chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
• Association dangereuse avec l'alcool : Éviter absolument toute consommation d'alcool pendant le traitement
• Opioïdes : L'association avec des antalgiques opioïdes peut être mortelle (dépression respiratoire)
• Conduite : Altération possible de la vigilance - conduite déconseillée en début de traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le loflazépate d'éthyle est disponible exclusivement sous forme de comprimés pelliculés sécables de 2 mg pour administration par voie orale.

Voie orale (administration standard)

Posologie adulte : - Posologie habituelle : 1/2 à 1,5 comprimé par jour (généralement 1 comprimé) - Administration en une ou plusieurs prises - Cette posologie peut être augmentée dans les cas sévères, notamment en milieu psychiatrique

Durée de traitement : - Traitement le plus bref possible - Durée globale ne devant pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la période de réduction progressive - Pour le sevrage alcoolique : traitement bref de 8 à 10 jours

Ajustements posologiques

Personnes âgées, insuffisance rénale ou hépatique : - Réduction de la posologie recommandée (diminution de moitié par exemple) - Surveillance médicale renforcée

Adaptation individuelle : - Le traitement sera toujours initié à la dose efficace la plus faible - La dose maximale ne doit jamais être dépassée - Réévaluation régulière de l'indication

Noms commerciaux et présentations

Le loflazépate d'éthyle est commercialisé sous une seule spécialité en France :

• Laboratoire : Neuraxpharm France
• Présentation : Boîte de 30 comprimés (plaquettes PVC-Aluminium)
• Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible
• Prescription : Ordonnance obligatoire (liste I)

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont liés à la dose et à la sensibilité individuelle :

Effets neuro-psychiatriques

• Troubles de la mémoire (amnésie antérograde)
• Troubles de l'attention et de la parole
• Somnolence, sensations d'ébriété
• Confusion, baisse de vigilance (particulièrement chez la personne âgée)
• Troubles du comportement : irritabilité, agressivité, agitation
• Modifications de la libido
• Insomnie paradoxale, cauchemars

Effets physiques

• Hypotonie musculaire (diminution du tonus musculaire)
• Asthénie (fatigue)
• Maux de tête
• Troubles de l'équilibre (ataxie)
• Vision double (diplopie)
• Chutes (particulièrement chez les personnes âgées)

Effets cutanés

• Éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Dépendance

• Dépendance physique et psychique possible, même à doses thérapeutiques
• Syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au loflazépate d'éthyle ou à l'un des excipients
• Insuffisance respiratoire sévère
• Syndrome d'apnée du sommeil
• Insuffisance hépatique sévère (risque d'encéphalopathie)
• Myasthénie (maladie musculaire)

Précautions particulières

• Antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances
• Insuffisance respiratoire : surveillance renforcée
• Dépression : les benzodiazépines ne doivent pas être prescrites seules
• Conduite et machines : altération possible des capacités
• Intolérance au lactose (excipient présent)

Excipients à signaler

• Lactose : contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose
• Huile de ricin : peut causer des troubles digestifs
• Colorant azoïque (E110) : risque de réactions allergiques

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du loflazépate d'éthyle est déconseillée pendant la grossesse par mesure de prudence. Les études n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif majeur, mais certaines données suggèrent une légère augmentation du risque de fente labio-palatine. Un traitement en fin de grossesse peut entraîner chez le nouveau-né des signes d'imprégnation (hypotonie, troubles de succion) ou un syndrome de sevrage.

Allaitement

L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

Recommandation : Toute femme en âge de procréer doit contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Alcool : majoration de l'effet sédatif, risque d'accident
• Oxybate de sodium : majoration dangereuse de la dépression du système nerveux central

Associations à surveiller étroitement

• Opioïdes (morphine, codéine, fentanyl, tramadol) : risque mortel de dépression respiratoire
• Buprénorphine : risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale
• Barbituriques : risque de sédation et dépression respiratoire
• Clozapine : risque de collapsus cardiaque

Médicaments nécessitant des précautions

• Autres benzodiazépines et anxiolytiques
• Neuroleptiques
• Antidépresseurs sédatifs
• Antihistaminiques sédatifs
• Antihypertenseurs centraux
• Baclofène
• Thalidomide

Évaluation par la HAS

La spécialité VICTAN 2 mg (laboratoire Neuraxpharm France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ; Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu de VICTAN reste important dans les indications thérapeutiques validées
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes)
• Référence : Dossier CT n°15331

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du médicament dans ses indications spécifiques.