LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL
L'essentiel à retenir
Le LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL est une thérapie cellulaire CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) de la classe ATC L01XL08 (autres agents antinéoplasiques). Cette substance active consiste en des lymphocytes T du patient modifiés génétiquement pour cibler spécifiquement certains types de lymphomes. Elle est commercialisée sous le nom BREYANZI par Bristol-Myers Squibb et est exclusivement réservée à l'usage hospitalier avec prescription par des médecins spécialistes en hématologie. Ce traitement innovant est remboursé par l'Assurance Maladie et nécessite une surveillance médicale particulière en raison de sa toxicité potentielle significative.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les indications précises du LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL ne sont pas détaillées dans les données RCP fournies. Selon l'évaluation HAS disponible, cette substance active est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.
Le lymphome folliculaire est un type de cancer du système lymphatique (lymphome non-hodgkinien) qui se développe à partir des lymphocytes B. Lorsqu'il devient réfractaire (ne répond plus aux traitements) ou rechute malgré les traitements conventionnels, le LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL peut être proposé comme option thérapeutique de dernier recours.
Usage exclusivement hospitalier : Cette thérapie cellulaire n'existe que sous forme injectable intraveineuse et est administrée uniquement en milieu hospitalier spécialisé.
Points de sécurité essentiels
⚠️ TRAITEMENT À TRÈS HAUT RISQUE - SURVEILLANCE HOSPITALIÈRE OBLIGATOIRE
- Usage hospitalier exclusif : Ce traitement ne peut être administré qu'en établissement hospitalier par des équipes spécialisées en hématologie
- Prescription ultra-spécialisée : Réservée aux médecins compétents en maladies du sang et aux services d'hématologie uniquement
- Surveillance particulière obligatoire : Nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement
- Risque de tumeur maligne secondaire : Risque identifié de développement de tumeurs malignes issues de lymphocytes T (alerte ANSM active)
- Toxicité significative : Profil de tolérance marqué par une toxicité importante à court et moyen terme selon l'évaluation HAS
- Signes d'alerte : Toute réaction inhabituelle après perfusion nécessite une prise en charge médicale immédiate
- Traitement individualisé : Chaque dose est préparée spécifiquement à partir des cellules du patient concerné
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL n'existe que sous une seule forme : - Dispersion pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif)
Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie d'administration est la seule disponible et est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.
Information sur la posologie : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Le médicament BREYANZI est conditionné en concentration de 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/ml, avec 1 à 4 flacons de 4,6 ml de chaque composant cellulaire.
Processus thérapeutique : - Prélèvement des cellules du patient (leucaphérèse) - Modification génétique des lymphocytes T en laboratoire spécialisé - Réinjection des cellules CAR-T modifiées par perfusion intraveineuse - Surveillance médicale continue en milieu hospitalier
La posologie et le schéma d'administration sont déterminés individuellement par l'équipe médicale spécialisée en fonction de l'état du patient et de sa pathologie.
Noms commerciaux et présentations
Le LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL est disponible sous un seul nom commercial :
| Nom commercial | Forme | Concentration | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| BREYANZI | Dispersion pour perfusion | 1,1 à 70 × 10⁶ cellules/ml | Non communiqué | Remboursé |
Laboratoire : Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Présentation : 1 à 4 flacons en copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire
Génériques : Aucun générique n'est disponible pour cette thérapie cellulaire innovante.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les détails sur les effets indésirables ne sont pas fournis dans le RCP disponible.
Cependant, selon l'évaluation de la HAS, le LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL présente un profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et à moyen terme.
Risque identifié par l'ANSM : - Tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T (alerte ANSM du 29/07/2024)
Recommandation : En raison de la complexité de cette thérapie cellulaire et de sa toxicité potentielle, les patients doivent être informés en détail par leur équipe médicale spécialisée des effets indésirables possibles avant le début du traitement.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.
Précautions générales : - Allergie connue au lisocabtagène maraleucel ou à l'un des excipients - Évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale spécialisée - Surveillance médicale particulière obligatoire pendant le traitement - Contre-indication temporaire en cas d'infection active sévère (à évaluer au cas par cas)
Population spéciale : Usage réservé aux patients adultes uniquement selon les données disponibles.
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Principe de précaution : - Grossesse : Ce traitement étant réservé aux cas de lymphomes réfractaires ou en rechute, la décision thérapeutique doit prendre en compte l'urgence vitale et les risques potentiels pour la mère et l'enfant - Allaitement : L'allaitement est probablement contre-indiqué pendant et après ce type de traitement
Recommandation absolue : Toute femme en âge de procréer doit discuter impérativement avec son équipe médicale spécialisée des questions de contraception, grossesse et allaitement avant le début du traitement.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les détails sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Principe général : En raison de la nature spécifique de cette thérapie cellulaire CAR-T, toute association médicamenteuse doit être évaluée et validée par l'équipe médicale spécialisée.
Interactions potentielles à surveiller : - Médicaments immunosuppresseurs - Vaccins vivants (généralement contre-indiqués) - Traitements anticancéreux concomitants
L'équipe médicale hospitalière évalue systématiquement tous les traitements concomitants avant l'administration du LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL.
Évaluation par la HAS
La spécialité BREYANZI (Bristol-Myers Squibb Pharma) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification SMR : Le service médical rendu par BREYANZI est important dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Malgré un taux de réponse globale de 97,0% dont 94,1% de réponse complète, la Commission considère que BREYANZI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu en raison de l'incertitude sur l'efficacité relative, de l'absence de comparaison directe, du profil de toxicité significatif et des incertitudes sur l'efficacité à long terme
- Référence : Dossier CT n°21377
Alertes ANSM
Alertes en cours (consultables sur le site de l'ANSM) :
- Risque de tumeur maligne secondaire (29/07/2024 - 29/07/2026)
- Concerne BREYANZI et autres thérapies cellulaires CAR-T
-
Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T
-
Retour PRAC juin 2024 (26/06/2024 - 26/06/2026)
-
Informations de pharmacovigilance européenne
-
Retour PRAC janvier 2024 (24/01/2024 - 24/01/2027)
- Surveillance réglementaire continue
Ces alertes soulignent l'importance de la surveillance médicale renforcée pour cette thérapie.
Questions Fréquentes
Le LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, BREYANZI est remboursé par l'Assurance Maladie. Cependant, le prix n'est pas communiqué publiquement car il s'agit d'un médicament hospitalier faisant l'objet de négociations spécifiques.
Peut-on prendre LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL pendant la grossesse ?
Les données sur la grossesse ne sont pas disponibles dans le RCP. Compte tenu de la gravité des pathologies traitées et de la nature du traitement, cette situation nécessite impérativement une discussion approfondie avec l'équipe médicale spécialisée.
Quels sont les noms commerciaux de LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL ?
LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL n'est commercialisé que sous un seul nom : BREYANZI, par le laboratoire Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande).
Existe-t-il des génériques de LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL ?
Non, il n'existe aucun générique pour cette thérapie cellulaire. BREYANZI est une thérapie innovante et complexe qui ne peut pas être reproduite sous forme générique.
LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I nécessitant une ordonnance. De plus, sa prescription est exclusivement réservée aux médecins spécialistes compétents en maladies du sang et aux services d'hématologie.
Où peut-on recevoir ce traitement ?
Uniquement en milieu hospitalier, dans des services spécialisés en hématologie disposant de l'expertise et des équipements nécessaires pour administrer et surveiller cette thérapie cellulaire CAR-T.
Combien de temps dure le processus de traitement ?
Le processus complet comprend plusieurs étapes : prélèvement des cellules, fabrication en laboratoire spécialisé (plusieurs semaines), puis administration et surveillance hospitalière. La durée totale varie selon chaque patient et doit être précisée par l'équipe médicale.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:04:29
- Avis HAS : SMR Important pour BREYANZI dans le traitement du lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute (dossier CT-21377)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61038695
- Alertes ANSM : Consultables sur https://ansm.sante.fr/
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.