LÉVOCARNITINE

LÉVOCARNITINE : l'essentiel à retenir

La lévocarnitine (L-carnitine) appartient à la classe thérapeutique des médicaments du métabolisme (code ATC A16AA01). Cette substance naturellement présente dans l'organisme est indiquée dans le traitement des déficits en carnitine, qu'ils soient primaires (génétiques) ou secondaires à certaines maladies métaboliques. Elle est commercialisée sous le nom LEVOCARNIL par le laboratoire Alfasigma France, uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et est remboursé à 65% par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

La lévocarnitine injectable est indiquée dans des situations spécifiques où la voie orale n'est pas possible ou adaptée (décompensation aiguë, soins de réanimation, intolérance alimentaire totale, diarrhée grave, mise au repos du système digestif avant, pendant ou après une chirurgie).

Les indications thérapeutiques précises sont :

• Déficits primaires en carnitine : maladies génétiques rares affectant le transport ou la synthèse de carnitine dans l'organisme ou les muscles
• Déficits secondaires aux aciduries organiques : troubles métaboliques héréditaires provoquant une accumulation d'acides organiques dans l'organisme
• Déficits de la bêta-oxydation des acides gras : maladies génétiques empêchant la dégradation normale des graisses pour produire de l'énergie

Ces pathologies sont généralement diagnostiquées dès l'enfance et nécessitent un suivi médical spécialisé.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : la forme injectable de lévocarnitine est strictement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale
• Surveillance chez les diabétiques : peut provoquer une hypoglycémie chez les patients traités par insuline ou antidiabétiques oraux - contrôle régulier de la glycémie obligatoire
• Insuffisance rénale sévère : éviter les doses élevées prolongées en raison du risque d'accumulation de métabolites toxiques
• Surveillance de l'INR : chez les patients sous anticoagulants (antivitamines K), contrôle renforcé du taux de coagulation car risque d'augmentation de l'effet anticoagulant
• Signes d'alerte : en cas de diarrhée malodorante ("odeur de poisson"), consulter immédiatement car peut indiquer un surdosage

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La lévocarnitine n'existe actuellement que sous forme injectable (solution pour injection intramusculaire ou intraveineuse) pour usage hospitalier exclusif.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée aux établissements de santé et utilisée uniquement lorsque la voie orale est impossible ou contre-indiquée.

Posologie standard : - Enfants et adultes : 25 à 75 mg par kg de poids corporel par jour - Mode d'administration : injection intraveineuse lente ou intramusculaire

Ajustements posologiques :

Insuffisance rénale

Les patients avec insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir des doses élevées pendant de longues périodes, en raison de l'accumulation de métabolites (triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde).

Sujets âgés

Utilisation avec précaution chez les personnes âgées pouvant présenter une diminution de la fonction rénale. Des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon la fonction rénale.

Important : Seuls les médecins hospitaliers sont habilités à prescrire et administrer ce traitement.

Noms commerciaux et présentations

• Laboratoire : Alfasigma France
• Présentation : Boîte de 5 ampoules en verre de 5 ml
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Conditions de prescription : Prescription hospitalière obligatoire, médicament de liste I

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la lévocarnitine sont classés par fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques

• Réactions d'hypersensibilité

Troubles digestifs

• Vomissements
• Nausées
• Diarrhée
• Douleurs abdominales

Troubles cutanés

• Odeur anormale de la peau
• Transpiration excessive (hyperhidrose)
• Rougeur de la peau (érythème)
• Urticaire
• Démangeaisons (prurit)

Troubles musculaires

• Crampes musculaires
• Douleurs musculaires (myalgie)

Analyses biologiques

• Augmentation du rapport normalisé international (INR) chez les patients sous anticoagulants

En cas d'effet indésirable, contactez votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez également déclarer directement tout effet indésirable via le portail signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la lévocarnitine ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi importantes

Diabète

Surveillance médicale renforcée chez les patients diabétiques traités par insuline ou médicaments hypoglycémiants, car la lévocarnitine peut provoquer une hypoglycémie.

Anticoagulants

Surveillance étroite de l'INR chez les patients traités par antivitamines K (warfarine, fluindione, acénocoumarol) en raison du risque d'augmentation de l'effet anticoagulant.

Insuffisance rénale

Prudence particulière chez les patients avec insuffisance rénale sévère pour éviter l'accumulation de métabolites toxiques.

Conduite de véhicules

Aucune mention spécifique dans le RCP, mais l'usage hospitalier exclut généralement la conduite.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal (rat, lapin) n'ont pas montré d'effet tératogène de la lévocarnitine. Cependant, chez le lapin, la dose la plus élevée testée (600 mg/kg/jour) a provoqué une augmentation des pertes après implantation. Il n'existe pas d'études cliniques fiables chez la femme enceinte.

L'utilisation de la lévocarnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

Il n'existe pas de données fiables concernant le passage de la lévocarnitine dans le lait maternel. L'administration chez la mère allaitante ne sera envisagée que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le nourrisson.

Fertilité

Les études animales n'ont pas montré d'impact de la lévocarnitine sur la fertilité.

Consultez toujours votre médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Précautions d'emploi obligatoires

Antivitamines K (warfarine, fluindione, acénocoumarol)

• Risque : Augmentation de l'effet anticoagulant et du risque hémorragique
• Surveillance : Contrôle plus fréquent de l'INR (temps de coagulation)
• Adaptation : Ajustement possible de la posologie de l'anticoagulant pendant le traitement par lévocarnitine et 8 jours après son arrêt

Informez systématiquement votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité LEVOCARNIL 1 g/5 ml, solution injectable (laboratoire Alfasigma France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par LEVOCARNIL reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°CT-14768

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du médicament dans ses indications autorisées.