LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE, INACTIVÉ

L'essentiel à retenir

LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE, INACTIVÉ est un vaccin inactivé appartenant à la classe thérapeutique des vaccins bactériens (code ATC : J07AX01). Ce vaccin est spécifiquement destiné à la prévention de la leptospirose causée par le sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez les adultes exposés à un risque élevé de contamination. Il est commercialisé sous le nom SPIROLEPT par le laboratoire IMAXIO. Cette vaccination est soumise à prescription médicale obligatoire (liste I) et est remboursée par la Sécurité sociale selon les modalités en vigueur.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae chez l'adulte exposé à un risque élevé.

La leptospirose est une maladie infectieuse causée par des bactéries du genre Leptospira. Elle se transmet principalement par contact avec l'eau ou la boue contaminée par l'urine d'animaux infectés (rats, chiens, bovins). Cette infection peut provoquer des symptômes allant de la fièvre et des maux de tête à des complications graves affectant les reins, le foie et le système nerveux.

L'utilisation de SPIROLEPT doit être définie sur la base des recommandations officielles, en particulier pour les personnes professionnellement exposées (égoutiers, vétérinaires, agriculteurs, personnel de loisirs nautiques).

Points de sécurité essentiels

• Administration strictement sous-cutanée : ne jamais administrer par voie intravasculaire. S'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin
• Matériel de réanimation obligatoire : un traitement médical et une surveillance appropriée doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique
• Report en cas de fièvre : différer la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë. Une infection mineure comme un rhume ne contre-indique pas la vaccination
• Populations spéciales : non recommandé chez la femme enceinte et pendant l'allaitement. Aucune donnée disponible chez l'enfant
• Immunodépression : une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

SPIROLEPT se présente uniquement sous forme de suspension injectable administrée par voie sous-cutanée.

Schéma vaccinal

Primovaccination

• 2 injections de 1 ml à 15 jours d'intervalle

Rappels

• Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination
• Rappels ultérieurs : tous les 2 ans

Mode d'administration

• Voie d'administration : sous-cutanée uniquement
• Sites d'injection : fosse sous-épineuse ou face externe du deltoïde
• Précaution : utiliser des sites d'injection distincts si plusieurs vaccins sont administrés simultanément

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation chez l'enfant.

Noms commerciaux et présentations

Ce vaccin est disponible sous un seul nom commercial en France :

Laboratoire : IMAXIO

Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec aiguille

Il n'existe pas de générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Réactions locales au site d'injection : rougeur, prurit, douleur, induration, œdème

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles généraux : fièvre, malaise, asthénie/fatigue
• Système nerveux : céphalée, paresthésie
• Troubles digestifs : nausée

Fréquence indéterminée

• Réactions d'hypersensibilité
• Troubles de l'oreille : vertige
• Troubles musculaires : scapulalgie (douleur de l'épaule), myalgie
• Troubles cutanés : éruption cutanée, urticaire

La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires. Les réactions locales au site d'injection sont les plus couramment observées.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active (Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé) ou à l'un des excipients du vaccin

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë : différer la vaccination (sauf infection mineure)
• Grossesse : utilisation généralement non recommandée
• Déficit immunitaire : réponse vaccinale potentiellement diminuée
• Conduite et utilisation de machines : les effets sur l'aptitude à conduire ne sont pas documentés, mais les réactions comme les vertiges ou la fatigue peuvent temporairement affecter ces capacités

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de SPIROLEPT chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction.

SPIROLEPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si SPIROLEPT est excrété dans le lait maternel. SPIROLEPT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité humaine n'est disponible. La fertilité n'a pas été évaluée chez les animaux.

Conseil important : Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination en cas de grossesse, d'allaitement ou de projet de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Études d'interaction

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec SPIROLEPT.

Situations particulières

• Traitement immunosuppresseur : les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire peuvent ne pas développer une réponse immunitaire adéquate au vaccin
• Autres vaccins : SPIROLEPT peut être administré simultanément avec d'autres vaccins, à condition d'utiliser des sites d'injection distincts

Il n'y a pas d'interaction documentée avec les aliments ou l'alcool.