LÉDIPASVIR

LÉDIPASVIR : l'essentiel à retenir

Le lédipasvir est un antiviral à action directe (classe ATC J05AP51) utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique. Cette substance active est disponible uniquement en association avec le sofosbuvir sous la spécialité HARVONI, commercialisée par Gilead Sciences. HARVONI nécessite une ordonnance hospitalière et une prescription réservée aux spécialistes en hépatologie, gastro-entérologie, médecine interne ou infectiologie. Le médicament est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le lédipasvir, en association avec le sofosbuvir (HARVONI), est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans. L'hépatite C est une infection virale du foie causée par le virus de l'hépatite C (VHC) qui peut devenir chronique et provoquer des complications graves comme la cirrhose ou le cancer du foie.

Le traitement vise à éliminer complètement le virus de l'organisme et à prévenir les complications à long terme de l'infection chronique.

Information non disponible dans le RCP officiel fourni pour les détails spécifiques des génotypes viraux concernés.

Points de sécurité essentiels

PRESCRIPTION SPÉCIALISÉE OBLIGATOIRE : Ce médicament nécessite impérativement une prescription hospitalière par un spécialiste (hépatologie, gastro-entérologie, médecine interne ou infectiologie).

ASSOCIATION FIXE : Le lédipasvir n'existe que en association avec le sofosbuvir. Ne jamais modifier les dosages sans avis médical spécialisé.

SURVEILLANCE MÉDICALE : Un suivi régulier par le médecin prescripteur est indispensable pendant toute la durée du traitement.

INTERACTION AVEC L'AMIODARONE : L'ANSM signale un risque d'interaction grave avec l'amiodarone (médicament cardiaque). Informer impérativement le médecin de tous les traitements en cours.

POPULATIONS À RISQUE : Les patients avec insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale nécessitent une surveillance particulière.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le lédipasvir est uniquement disponible en comprimés pelliculés pour administration orale, en association fixe avec le sofosbuvir.

Voie orale (unique voie d'administration)

Information détaillée de posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

La posologie et la durée de traitement doivent être déterminées par le médecin spécialiste en fonction : - Du génotype viral - De l'état du foie du patient - Des traitements antérieurs éventuels - De l'âge et du poids (chez l'enfant)

Le traitement se prend généralement une fois par jour, avec ou sans nourriture.

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les ajustements spécifiques selon l'âge, le poids ou la fonction rénale/hépatique.

Noms commerciaux et présentations

Le lédipasvir n'est disponible qu'en association avec le sofosbuvir :

Laboratoire : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Présentation : Flacon de 28 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette association.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Les effets indésirables rapportés avec les traitements antiviraux à action directe contre l'hépatite C peuvent inclure : - Fatigue - Maux de tête - Troubles digestifs - Troubles du sommeil

La fréquence et la gravité des effets indésirables varient selon les patients et peuvent dépendre d'autres facteurs comme les traitements associés.

En cas d'effet indésirable inhabituel ou persistant, consulter rapidement le médecin prescripteur.

Contre-indications et précautions

Informations spécifiques non disponibles dans le RCP officiel fourni.

Contre-indications générales : - Allergie connue au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des excipients - Situations d'incompatibilité définies par le médecin spécialisé

Précautions d'emploi : - Surveillance hépatique pendant le traitement - Suivi de l'efficacité virologique - Attention aux interactions médicamenteuses

Conduite et utilisation de machines : Prudence en cas de fatigue ou de troubles de l'attention pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Informations spécifiques non disponibles dans le RCP officiel fourni.

Grossesse : L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque.

Allaitement : Le passage dans le lait maternel et les effets sur l'enfant allaité ne sont pas documentés.

Important : Toute femme enceinte ou qui allaite doit impérativement discuter avec son médecin spécialiste avant tout traitement antiviral.

Interactions médicamenteuses

ALERTE ANSM : Interaction critique signalée avec l'amiodarone (médicament cardiaque) pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque graves.

Informations détaillées sur les autres interactions non disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales : - Informer le médecin de tous les traitements en cours - Éviter l'automédication pendant le traitement - Signaler tout nouveau médicament prescrit par un autre médecin

Évaluation par la HAS

La spécialité HARVONI 90 mg/400 mg (laboratoire Gilead Sciences) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé dans l'avis disponible
• Justification : La Commission estime que les données de l'étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l'avis précédent du 4 mars 2015
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Compte tenu des données disponibles chez l'adulte et l'enfant, et de l'évolution de la stratégie thérapeutique avec des combinaisons pangénotypiques, HARVONI en association à la ribavirine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu chez les enfants de 3 à 12 ans
• Référence : Dossier CT n°CT-19538