LACTATE DE MAGNÉSIUM DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le lactate de magnésium dihydraté est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des électrolytes (code ATC B05BA10). Cette substance existe principalement sous deux formes : orale sous forme de comprimés pelliculés associée à la vitamine B6 (25% des spécialités), et injectable pour la nutrition parentérale en usage hospitalier exclusif (75% des spécialités). On la trouve notamment dans les spécialités MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL et MAGNESIUM/VITAMINE B6 VIATRIS CONSEIL pour l'usage oral, ainsi que dans la gamme PEDIAVEN AP-HP pour la nutrition parentérale pédiatrique. Les formes orales sont disponibles sans ordonnance et ne sont pas remboursées par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant. La forme injectable décrite dans le RCP officiel est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

Formes orales (comprimés pelliculés)

Les comprimés de lactate de magnésium associé à la vitamine B6 sont utilisés pour traiter les carences en magnésium chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Formes injectables (usage hospitalier uniquement)

La nutrition parentérale avec PEDIAVEN AP-HP G25 est indiquée lorsque l'alimentation entérale (par la bouche ou sonde) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Cette solution est spécifiquement conçue pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nourrisson, de l'enfant et de l'adolescent en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Risque d'hypermagnésémie : Une surveillance de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang) est recommandée, particulièrement chez les patients ayant une insuffisance rénale ou prenant d'autres médicaments contenant du magnésium.

⚠️ Formes injectables - Usage hospitalier exclusif : Les solutions PEDIAVEN ne doivent JAMAIS être administrées par voie veineuse périphérique en raison de leur forte osmolarité. Administration par voie veineuse centrale uniquement sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Interactions critiques avec la ceftriaxone : Ne JAMAIS administrer simultanément avec la ceftriaxone (antibiotique) en raison du risque de précipitation fatale de sels de calcium dans les poumons et les reins.

⚠️ Signes d'alerte d'hypermagnésémie : Arrêter le traitement et consulter immédiatement en cas de faiblesse générale, diminution des réflexes, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, hypotension ou troubles du rythme cardiaque.

⚠️ Extravasation : En cas d'administration intraveineuse, surveiller régulièrement le site d'injection. En cas d'extravasation, arrêter immédiatement la perfusion et consulter un professionnel de santé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés : association lactate de magnésium/vitamine B6 (voie orale)
• Solutions pour perfusion : nutrition parentérale pédiatrique (voie intraveineuse, usage hospitalier exclusif)

Voie orale (première intention)

La posologie usuelle pour les comprimés pelliculés associant lactate de magnésium et vitamine B6 n'est pas détaillée dans le RCP fourni. Ces médicaments sont généralement utilisés selon les recommandations du fabricant et l'avis du pharmacien ou du médecin.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

La posologie de PEDIAVEN AP-HP G25 est individualisée selon : - L'âge, le poids et l'état clinique du patient - Les besoins métaboliques et énergétiques - Les capacités à métaboliser les nutriments - Les apports oraux ou entéraux éventuels

Débits horaires maximaux à ne pas dépasser : - Nourrisson (1 mois à 2 ans) : 6 ml/kg/heure - Enfant (2 à 11 ans) : 5 ml/kg/heure
- Adolescent (11 à 18 ans) : 2 ml/kg/heure

Administration : Exclusivement par voie intraveineuse centrale avec un débit régulier contrôlé par pompe électrique.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Surveillance renforcée du bilan liquidien et des électrolytes, adaptation de l'apport azoté
• Insuffisance hépatique sévère : Surveillance renforcée en raison du risque d'hyperammoniémie
• Patients dénutris : Instauration lente et progressive pour éviter le syndrome de renutrition inapproprié

Noms commerciaux et présentations

Le lactate de magnésium dihydraté est disponible sous plusieurs spécialités commerciales :

Les formes orales associant magnésium et vitamine B6 font partie du groupe générique n°755, avec comme référence MAGNE B6 48 mg/5 mg comprimé enrobé.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, particulièrement en début de traitement avec les formes injectables :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques : - Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés - Signes : sueurs, fièvre, frissons, éruption cutanée, difficultés respiratoires

Troubles métaboliques : - Hyperglycémie (excès de sucre dans le sang) - Acidose métabolique - Hyperazotémie (excès d'urée dans le sang) - Hypercalcémie (excès de calcium) - Hypervolémie (excès de liquide dans l'organisme)

Troubles digestifs : - Nausées - Vomissements

Troubles hépatiques : - Perturbation transitoire de la fonction hépatique

Troubles locaux (formes injectables) : - Réactions au site d'injection : inflammation, nécrose en cas d'extravasation

Complications spécifiques liées à l'association avec la ceftriaxone : - Précipitation de sels dans les poumons et les reins (potentiellement fatale) - Lithiase biliaire et rénale

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie connue au lactate de magnésium dihydraté ou à l'un des excipients - Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés - Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'épuration extra-rénale - Hyperglycémie sévère et non contrôlée - Concentration plasmatique élevée et pathologique d'un des électrolytes - États instables (traumatismes graves, diabète décompensé, choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère, coma hyperosmolaire) - Enfants en état de dénutrition sévère

Contre-indications générales à la perfusion : - Œdème pulmonaire aigu - Hyperhydratation - Insuffisance cardiaque non traitée - Déshydratation hypotonique

Précautions d'emploi : - Surveillance obligatoire de la magnésémie - Utilisation avec prudence en cas de restriction hydrique nécessaire - Surveillance renforcée chez les patients dénutris - Protection de la lumière recommandée pour les enfants de moins de 2 ans

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PEDIAVEN chez la femme enceinte. Les médecins doivent évaluer les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant de prescrire ce traitement.

Allaitement : Aucune étude évaluant la sécurité de PEDIAVEN chez la femme allaitante n'a été réalisée. Les prescripteurs doivent évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce traitement à une femme qui allaite.

Recommandation générale : Toujours consulter un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées : - Ceftriaxone : Risque fatal de précipitation de sels de calcium dans les poumons et les reins. Ne JAMAIS administrer simultanément, même par des voies différentes.

Associations nécessitant une surveillance : - Médicaments hyperglycémiants : Surveillance particulière de la glycémie lors d'administration concomitante de solutions glucosées - Sels de calcium : Risque de précipitation

Précautions particulières : - Vérifier systématiquement la compatibilité avant tout ajout médicamenteux dans la poche de perfusion - En cas d'administration séquentielle de ceftriaxone, rincer minutieusement la ligne de perfusion avec du sérum physiologique

Évaluation par la HAS

La spécialité PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS (laboratoire AP-HP) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale chez le nouveau-né
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS est important dans les indications de l'AMM.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations de PEDIAVEN AP-HP déjà agréées.
• Référence : Dossier CT n°14303

Spécialités contenant LACTATE DE MAGNÉSIUM DIHYDRATÉ