LABÉTALOL (CHLORHYDRATE DE)
L'essentiel à retenir
Le labétalol (chlorhydrate de) est un bêta-bloquant non sélectif de la famille des antihypertenseurs (code ATC : C07AG01). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement des urgences hypertensives et en milieu d'anesthésie pour l'hypotension contrôlée. En France, il est commercialisé sous le nom TRANDATE par le laboratoire ASPEN PHARMA TRADING. Il s'agit d'un médicament de liste I, réservé à l'usage hospitalier et délivré sur ordonnance uniquement.
Indications thérapeutiques
Le labétalol est indiqué dans des situations d'urgence hypertensive, c'est-à-dire lorsque la tension artérielle est dangereusement élevée et menace la vie du patient à très court terme. Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.
Les situations concernées comprennent :
Urgences hypertensives avec atteinte des organes : - Hypertension maligne avec atteinte de la rétine (rétinopathie stade III) - Encéphalopathie hypertensive (atteinte du cerveau) - Dissection aortique (déchirure de l'aorte) - Insuffisance cardiaque gauche avec œdème pulmonaire - Pré-éclampsie grave chez la femme enceinte menaçant la vie de la mère
En milieu d'anesthésie : - Hypotension contrôlée pendant une intervention chirurgicale - Hypertension survenant avant, pendant ou après une opération
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.
⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : L'administration nécessite un contrôle continu de l'électrocardiogramme, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
⚠️ ARRÊT D'URGENCE : L'injection doit être immédiatement interrompue si : - La tension systolique chute en dessous de 90 mmHg - La fréquence cardiaque descend sous 45 battements par minute - Un trouble du rythme cardiaque apparaît
⚠️ BAISSE PROGRESSIVE : La pression artérielle ne doit pas baisser de plus de 25% du niveau initial dans la première heure pour éviter un accident vasculaire.
⚠️ POSITION COUCHÉE OBLIGATOIRE : Le patient doit rester allongé pendant au moins 3 heures après l'injection pour prévenir une chute de tension orthostatique.
⚠️ ARRÊT BRUTAL INTERDIT : Ne jamais arrêter brutalement ce traitement, particulièrement chez les patients cardiaques (risque d'infarctus).
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le labétalol n'existe qu'en solution injectable pour usage intraveineux en milieu hospitalier.
Voie injectable (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.
Traitement des urgences hypertensives
Injection intraveineuse directe : - Dose initiale : 1 mg par kg de poids corporel, injectée lentement sur 1 minute - Si l'amélioration n'est pas satisfaisante après 10 minutes : une seconde injection de même dose peut être administrée - L'injection est arrêtée dès que la tension artérielle souhaitée est atteinte
Perfusion d'entretien (formes sévères) : - Solution à 1 mg/ml (2 ampoules diluées dans 160 ml de sérum glucosé) - Dose moyenne : 0,1 mg/kg/heure - Cette dose peut être doublée ou triplée selon la sévérité - Durée d'action : 8 à 12 heures
En anesthésie
- Dose variable selon la technique anesthésique : 0,25 à 2 mg/kg
- Dose initiale habituelle : 20 à 30 mg en intraveineux
- Réinjections possibles : 1/4 à 1/3 de la dose initiale selon les besoins
Ajustements posologiques
Insuffisance rénale grave : La prudence est nécessaire (débit de filtration glomérulaire entre 15-29 ml/min/1,73 m²).
Insuffisance hépatique : Surveillance renforcée car l'élimination du médicament est ralentie.
Relais par voie orale : Possible avec des comprimés dès stabilisation, administrés 30 minutes avant l'arrêt de la perfusion.
Noms commerciaux et présentations
Le labétalol est disponible sous une seule spécialité en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| TRANDATE | Solution injectable | 5 mg/ml, 5 ampoules de 20 ml | Non disponible | Oui (usage hospitalier) |
Laboratoire : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
Statut : Médicament de référence (princeps), aucun générique disponible actuellement.
Conditions de prescription : Liste I, réservé à l'usage hospitalier.
Effets indésirables possibles
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Réactions d'hypersensibilité, fièvre médicamenteuse
- Vertiges, maux de tête, tremblements, fourmillements du cuir chevelu
- Insuffisance cardiaque
- Chute de tension en position debout
- Congestion nasale
- Élévation des enzymes du foie
- Troubles pour uriner
- Dysfonction érectile
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Crampes musculaires
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Ralentissement du cœur (bradycardie)
- Spasme des bronches
- Hypoglycémie (baisse du sucre dans le sang)
Très rares (< 1/10 000)
- Troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire)
- Syndrome de Raynaud (troubles de la circulation des extrémités)
- Hépatite, jaunisse, destruction du foie
- Atteinte musculaire (myopathie)
- Rétention d'urine
Fréquence indéterminée
- Éruptions cutanées
- Sécheresse des yeux
- Douleur au mamelon, syndrome de Raynaud du mamelon (chez les femmes allaitantes)
Note importante : Les effets marqués d'un "#" sont généralement transitoires et surviennent surtout en début de traitement.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues (ne JAMAIS utiliser)
- Asthme et maladies respiratoires obstructives chroniques
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Choc cardiogénique (défaillance cardiaque grave)
- Troubles du rythme cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires)
- Angine de poitrine spastique (angor de Prinzmetal)
- Maladie du sinus, bradycardie (cœur trop lent)
- Tumeur des glandes surrénales non traitée (phéochromocytome)
- Tension artérielle trop basse (hypotension)
- Allergie au labétalol ou à l'un des composants
- Antécédent de réaction allergique grave
- Association avec certains médicaments (floctafénine, sultopride)
Précautions d'emploi
Arrêt du traitement : Ne jamais arrêter brutalement, risque d'aggravation de l'angine de poitrine ou d'infarctus.
Surveillance hépatique : Des cas d'atteinte du foie ont été rapportés. Arrêter le traitement en cas de jaunisse ou d'anomalies biologiques.
Diabète : Peut masquer les signes d'hypoglycémie (sucre trop bas). Renforcer l'autosurveillance glycémique.
Conduite de véhicules : Déconseillée en raison du risque de vertiges et de baisse de tension.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré de risque de malformation, mais une toxicité sur le développement du fœtus a été observée. Chez l'humain, aucun effet malformatif n'a été rapporté à ce jour.
Effets possibles sur le nouveau-né : - Ralentissement du cœur (bradycardie) - Difficultés respiratoires - Hypoglycémie (sucre trop bas) - Dans de rares cas : défaillance cardiaque nécessitant des soins intensifs
Surveillance nécessaire : Si traitement jusqu'à l'accouchement, surveillance attentive du nouveau-né (rythme cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours.
Le labétalol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait lors de l'administration intraveineuse, l'allaitement est déconseillé. Des douleurs au mamelon et un syndrome de Raynaud du mamelon ont été signalés.
Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise durant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Associations contre-indiquées (ne jamais associer)
Floctafénine : Risque d'aggravation d'un choc en cas de réaction à ce médicament.
Sultopride : Risque de ralentissement excessif du cœur.
Associations déconseillées
Amiodarone : Troubles du rythme cardiaque et de la contraction du cœur.
Précautions d'emploi nécessaires
Anesthésiques volatils : Surveillance cardiaque renforcée, risque d'hypotension majorée.
Médicaments du cœur (diltiazem, vérapamil) : Risque de troubles du rythme et de défaillance cardiaque.
Antidiabétiques (insuline, sulfamides) : Peut masquer les signes d'hypoglycémie et retarder la normalisation de la glycémie.
Cimétidine : Augmente les concentrations de labétalol dans le sang, surveillance clinique renforcée.
Lidocaïne : Augmentation des effets toxiques neurologiques et cardiaques.
Produits de contraste iodés : Arrêt du traitement recommandé avant l'examen radiologique si possible.
À surveiller
- Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'effet antihypertenseur
- Corticoïdes : diminution de l'effet antihypertenseur
- Antidépresseurs : majoration de l'effet hypotenseur
Questions Fréquentes
Le labétalol est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, TRANDATE est remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre de son usage hospitalier. Le remboursement s'effectue selon les modalités habituelles de prise en charge des médicaments en établissement de santé.
Existe-t-il des génériques du labétalol ?
Non, il n'existe actuellement aucun générique du labétalol en France. TRANDATE est la seule spécialité commercialisée et constitue le médicament de référence.
Le labétalol peut-il être utilisé en dehors de l'hôpital ?
Non, le labétalol injectable est exclusivement réservé à l'usage hospitalier. Il nécessite une surveillance médicale continue avec monitoring cardiaque et tensionnel. Il existe des formes orales de labétalol dans d'autres pays, mais elles ne sont pas commercialisées en France.
Combien de temps dure l'effet du labétalol ?
L'effet du labétalol injectable se maintient pendant 8 à 12 heures après l'administration. C'est pourquoi une seule injection peut suffire dans certains cas, ou qu'une perfusion continue peut être nécessaire pour maintenir l'effet thérapeutique.
Peut-on conduire après un traitement par labétalol ?
Non, la conduite est formellement déconseillée après administration de labétalol en raison des risques de vertiges, de chute de tension orthostatique et de somnolence. Le patient doit rester sous surveillance hospitalière.
Le labétalol est-il compatible avec tous les diabétiques ?
Le labétalol nécessite une surveillance particulière chez les diabétiques car il peut masquer les signes d'hypoglycémie (notamment les palpitations et tremblements). L'autosurveillance glycémique doit être renforcée, particulièrement en début de traitement.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ?
Cette question ne s'applique pas au labétalol injectable car il est administré exclusivement par le personnel médical en milieu hospitalier selon un protocole strict de surveillance.
Sources et mentions légales
Sources : - RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:58:46 - Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) - ANSM - Fiche BDPM : [
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.