L-LEUCINE

L-LEUCINE : l'essentiel à retenir

La L-leucine est un acide aminé essentiel, classé dans la catégorie ATC B05BA01 (solutions pour nutrition parentérale). Elle est utilisée exclusivement dans le cadre de la nutrition parentérale (alimentation par voie intraveineuse) chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants lorsque l'alimentation orale ou entérale n'est pas possible. Les spécialités contenant de la L-leucine sont disponibles sous les noms commerciaux PRIMENE 10%, CLINIMIX N9 G15 E et NUTRINEAL PD4, toutes réservées à l'usage hospitalier. Ces médicaments nécessitent une prescription médicale obligatoire et sont remboursés par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La L-leucine est utilisée dans le cadre de l'alimentation parentérale (nutrition par voie intraveineuse) dans les situations suivantes :

• Chez les nouveau-nés (à terme ou prématurés), qu'ils soient de poids normal (eutrophiques) ou de faible poids (hypotrophiques)
• Chez les nourrissons et enfants lorsque l'alimentation par la bouche ou par sonde digestive est impossible, insuffisante ou contre-indiquée

Cette nutrition artificielle est nécessaire lorsque le système digestif ne peut pas assurer les besoins nutritionnels de l'enfant, par exemple en cas de malformations digestives graves, de chirurgie majeure, ou de pathologies empêchant l'absorption des nutriments par l'intestin.

Important : La L-leucine sous forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : La L-leucine injectable ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé formés.

⚠️ Posologie stricte : La posologie varie de 1,5 à 3,5 g d'acides aminés/kg/24 heures. Le débit de perfusion ne doit jamais dépasser 0,05 ml/kg/minute.

⚠️ Surveillance obligatoire : Contrôle régulier de l'équilibre hydroélectrolytique, de la fonction rénale, hépatique et des taux sanguins d'ammoniaque.

⚠️ Patients à risque : Précautions particulières chez les enfants avec insuffisance hépatique ou rénale, troubles du métabolisme des acides aminés.

⚠️ Protection de la lumière : Chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de la lumière pendant toute la durée d'administration.

⚠️ Signes d'alerte : Arrêt immédiat et consultation urgente en cas de réaction allergique, difficultés respiratoires, ou signes d'infection au site de perfusion.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La L-leucine est disponible sous trois formes pharmaceutiques hospitalières : - Solution pour perfusion intraveineuse (67% des spécialités) - Solution pour dialyse péritonéale (33% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale continue.

Posologie standard

• Nouveau-nés et nourrissons : 1,5 à 3,5 g d'acides aminés/kg/24 heures
• Équivalent en azote : 0,23 à 0,53 g d'azote/kg/24 heures
• Volume de PRIMENE 10% : 15 à 35 ml/kg/24 heures
• Débit maximum : 0,05 ml/kg/minute

Mode d'administration

• Nouveau-nés et nourrissons : perfusion continue sur 24 heures
• Enfants : perfusion continue sur 24 heures ou perfusion cyclique sur environ 12 heures
• Le débit doit être augmenté progressivement pendant la première heure

Ajustements posologiques

• Fonction hépatique altérée : surveillance renforcée de l'ammoniémie, adaptation de la dose selon la sévérité
• Function rénale altérée : ajustement selon le degré d'insuffisance et le type de traitement de suppléance
• Nouveau-nés prématurés : surveillance particulièrement étroite des paramètres biologiques

Voie intrapéritonéale (dialyse péritonéale)

Cette voie concerne les solutions de dialyse péritonéale contenant des acides aminés, utilisées chez les patients en insuffisance rénale terminale.

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant de la L-leucine sont exclusivement destinées à l'usage hospitalier :

Présentations disponibles : - PRIMENE 10% : flacons de 100 ml et 250 ml - CLINIMIX N9 G15 E : poches bicompartimentées de 1 litre - NUTRINEAL PD4 : poches de 2000 ml et 2500 ml

Aucun générique n'est disponible pour ces spécialités.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables associés aux solutions contenant de la L-leucine incluent :

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition : - Hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) - Acidose métabolique

Affections du rein et des voies urinaires : - Azotémie (accumulation de déchets azotés dans le sang)

Affections du système immunitaire : - Réactions allergiques graves (anaphylaxie) avec manifestations cutanées, digestives, cardiovasculaires ou respiratoires

Affections hépatobiliaires : - Insuffisance hépatique - Cholestase (diminution de l'écoulement de la bile) - Stéatose hépatique (accumulation de graisse dans le foie) - Cholécystite et lithiase biliaire

Affections vasculaires : - Précipités vasculaires pulmonaires pouvant entraîner une embolie pulmonaire

Troubles au site d'administration : - Thrombophlébite, irritation, douleur au site de perfusion - En cas d'extravasation : nécrose, vésicules, décoloration de la peau

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la L-leucine ou à l'un des excipients
• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Instabilité circulatoire grave (choc)
• Troubles métaboliques aigus dus à l'hypoxie et à l'acidose
• Insuffisance hépatique sévère non compensée, coma hépatique
• Insuffisance rénale sévère sans traitement de suppléance
• Insuffisance cardiaque sévère décompensée
• Œdème pulmonaire aigu
• État d'hyperhydratation sévère

Précautions d'emploi

• Surveillance étroite de l'équilibre hydroélectrolytique
• Contrôle régulier des fonctions hépatique et rénale
• Protection de la lumière chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans
• Surveillance du site de perfusion pour détecter toute extravasation
• Techniques aseptiques strictes pour prévenir les infections

Conduite de véhicules

Non applicable (usage hospitalier chez nouveau-nés et enfants).

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la L-leucine chez la femme enceinte ou qui allaite, ni sur ses effets sur la fertilité.

Grossesse : Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques et bénéfices potentiels avant d'administrer ces solutions chez la femme enceinte.

Allaitement : L'utilisation pendant l'allaitement nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Important : Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions identifiées

Administration simultanée interdite : - Sang ou composants sanguins par la même tubulure de perfusion

Précautions générales

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec les solutions de L-leucine. Cependant, la nutrition parentérale peut interférer avec : - L'équilibre hydroélectrolytique - Le métabolisme des autres nutriments administrés - Certains paramètres biologiques

L'administration doit toujours se faire sous surveillance médicale stricte avec ajustement des autres traitements si nécessaire.

Évaluation par la HAS

La spécialité CLINIMIX N9 G15 E (laboratoire BAXTER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CLINIMIX N9 G15 E est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites."
• Référence : Dossier CT n°18228

Spécialités contenant L-LEUCINE