L-ISOLEUCINE

L-ISOLEUCINE : l'essentiel à retenir

La L-isoleucine est un acide aminé essentiel appartenant à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC B05BA01). Cette substance active est exclusivement utilisée en milieu hospitalier sous forme de solutions injectables pour la nutrition parentérale chez les patients ne pouvant pas s'alimenter normalement. On la trouve dans des spécialités comme PRIMENE 10%, CLINIMIX N9 G15 E ou NUTRINEAL PD4. Ces médicaments sont soumis à prescription médicale obligatoire et sont remboursés par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La L-isoleucine est indiquée dans le cadre de l'alimentation parentérale chez :

• Les nouveau-nés à terme ou prématurés
• Les nourrissons et enfants
• Les patients eutrophiques (poids normal) ou hypotrophiques (sous-poids)

Cette substance est utilisée lorsque l'alimentation par la bouche (orale) ou par sonde gastrique (entérale) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Elle fait partie des solutions nutritives administrées par perfusion intraveineuse pour apporter les acides aminés essentiels nécessaires au métabolisme et à la croissance.

Important : La L-isoleucine n'existe que sous forme injectable et est exclusivement réservée à l'usage hospitalier. Il n'existe pas de forme orale de cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : La L-isoleucine ne peut être administrée que par perfusion intraveineuse ou intrapéritonéale sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Dose maximale : Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute pour éviter les complications métaboliques.

⚠️ Populations à risque particulier : - Nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans : protection obligatoire de la lumière pendant l'administration - Patients avec insuffisance hépatique ou rénale sévère - Patients présentant des troubles du métabolisme des acides aminés

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Signes d'allergie (éruption cutanée, difficultés respiratoires) - Détresse respiratoire - Fièvre inexpliquée ou frissons - Douleur au site de perfusion

⚠️ Surveillance obligatoire : Contrôle régulier de l'équilibre hydro-électrolytique, de la fonction hépatique et rénale, et de l'ammoniémie (taux d'ammoniac dans le sang).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La L-isoleucine est disponible exclusivement sous forme de solutions stériles pour : - Perfusion intraveineuse (67% des spécialités) - Dialyse péritonéale (33% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Posologie pédiatrique : - 1,5 à 3,5 g d'acides aminés/kg/24 heures - Soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10%/kg/24 heures - Vitesse maximale : 0,05 ml/kg/minute

Mode d'administration : - Nouveau-né et nourrisson : perfusion continue sur 24 heures - Enfant : perfusion continue sur 24 heures ou cyclique sur 12 heures - Augmentation progressive du débit pendant la première heure

Voie intrapéritonéale (dialyse péritonéale)

Réservée aux patients sous dialyse péritonéale, selon les protocoles spécialisés établis par l'équipe de néphrologie.

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Réduction de dose et surveillance renforcée de l'ammoniémie
• Insuffisance rénale : Adaptation selon la fonction rénale résiduelle et le type de dialyse
• Nouveau-nés prématurés : Posologie ajustée selon le poids et l'âge gestationnel

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant de la L-isoleucine sont disponibles sous les noms commerciaux suivants :

Présentations et prix

Note : Il n'existe pas de génériques de ces spécialités car elles constituent des mélanges complexes d'acides aminés avec des compositions spécifiques.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Troubles métaboliques : - Hyperammoniémie (excès d'ammoniac dans le sang) - Azotémie (accumulation d'urée) - Acidose métabolique

Réactions d'hypersensibilité : - Réactions allergiques graves (anaphylaxie) - Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire - Difficultés respiratoires, sensation d'oppression thoracique - Troubles cardiovasculaires (choc, variations de tension)

Complications hépatiques : - Insuffisance hépatique - Jaunisse (ictère) - Augmentation des enzymes hépatiques - Formation de calculs biliaires

Complications vasculaires : - Formation de caillots pulmonaires - Détresse respiratoire - Thrombophlébite au site de perfusion

Complications locales : - Douleur, rougeur, gonflement au site de perfusion - Nécrose tissulaire en cas d'extravasation (fuite de la solution hors de la veine)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la L-isoleucine ou aux excipients
• Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
• État de choc ou instabilité circulatoire grave
• Insuffisance hépatique sévère avec coma
• Insuffisance rénale sévère sans dialyse
• Insuffisance cardiaque décompensée
• Œdème pulmonaire aigu
• État d'hyperhydratation sévère

Précautions particulières

Surveillance renforcée nécessaire : - Patients avec œdème pulmonaire ou insuffisance cardiaque - Patients dénutris (risque de syndrome de renutrition) - Nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans (protection de la lumière obligatoire)

Conduite de véhicules : Sans objet, médicament d'usage hospitalier exclusif.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données concernant l'utilisation de la L-isoleucine chez la femme enceinte sont limitées. L'évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée au cas par cas par l'équipe médicale.

Allaitement : Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel. La décision d'administration doit tenir compte de l'état clinique de la patiente et des alternatives thérapeutiques.

Fertilité : Aucune étude spécifique n'a été menée sur les effets sur la fertilité.

Dans tous les cas, seule l'équipe médicale hospitalière peut évaluer la nécessité d'administrer ce traitement chez une femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées : - Administration simultanée avec du sang ou des composants sanguins par la même tubulure de perfusion

Interactions non étudiées : Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec la L-isoleucine. Cependant, dans le cadre de la nutrition parentérale, les interactions potentielles concernent principalement : - Les incompatibilités physico-chimiques avec d'autres solutions injectables - Les médicaments affectant le métabolisme hépatique - Les traitements modifiant l'équilibre hydro-électrolytique

L'équipe médicale évalue systématiquement la compatibilité avec les autres traitements administrés.

Évaluation par la HAS

La spécialité CLINIMIX N9 G15 E (laboratoire BAXTER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CLINIMIX N9 G15 E est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°18228

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de ce type de solution dans la prise en charge nutritionnelle des patients hospitalisés.

Spécialités contenant L-ISOLEUCINE