KÉTOROLAC TROMÉTAMOL

L'essentiel à retenir

Le kétorolac trométamol est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des dérivés de l'acide acétique (code ATC : S01BC05), destiné exclusivement à un usage ophtalmique. Il est indiqué pour prévenir et traiter l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte. En France, cette substance active est commercialisée sous le nom ACULAR 0,5% par le laboratoire ABBVIE. Ce médicament est disponible sur ordonnance uniquement (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le kétorolac trométamol en collyre est indiqué chez l'adulte pour :

• La prévention de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates d'une opération de la cataracte
• Le traitement de l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte, avec ou sans pose d'un implant intraoculaire

Cette indication concerne spécifiquement les interventions chirurgicales sur le cristallin de l'œil. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament chez l'enfant dans cette indication.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Durée de traitement limitée : Ne pas utiliser plus de 21 jours consécutifs. Une utilisation prolongée au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque d'effets indésirables cornéens graves.

• Risques cornéens : Ce médicament peut provoquer des lésions de la cornée (amincissement, ulcération, perforation). Arrêter immédiatement et consulter en cas de douleur oculaire persistante, vision floue ou sensation de corps étranger dans l'œil.

• Porteurs de lentilles : Retirer les lentilles de contact avant l'instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le conservateur peut provoquer une irritation et colorer les lentilles souples.

• Patients à risque : Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents hémorragiques, un diabète, un syndrome de l'œil sec ou une polyarthrite rhumatoïde.

• Signes d'alerte : En cas de bronchospasme, de difficultés respiratoires ou d'aggravation de l'asthme, arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le kétorolac trométamol est uniquement disponible sous forme de collyre en solution à 0,5% pour usage ophtalmique.

Voie ophtalmique

Posologie adulte standard : - 1 à 2 gouttes dans l'œil opéré toutes les 6 à 8 heures - Débuter les instillations 24 heures avant l'intervention chirurgicale - Poursuivre pendant 21 jours au maximum

Mode d'administration : - Instiller la goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur - Tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas - Regarder vers le haut pendant l'instillation - Éviter le contact entre l'embout du flacon et l'œil

Associations avec d'autres collyres : - Respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration de deux collyres différents

Ajustements posologiques

Patients âgés : - Aucun ajustement de posologie nécessaire - Aucune différence d'efficacité ou de sécurité observée par rapport aux patients plus jeunes

Population pédiatrique : - Pas d'utilisation justifiée chez l'enfant dans cette indication

Noms commerciaux et présentations

Le kétorolac trométamol est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Cette spécialité est fabriquée par le laboratoire ABBVIE. Il n'existe pas de générique disponible pour cette substance active en usage ophtalmique.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables les plus couramment rapportés sont une sensation de picotement et de brûlure lors de l'instillation du collyre.

Très fréquents (≥ 1/10)

• Irritation oculaire (sensation de brûlure)
• Douleur oculaire (picotements)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Effets oculaires : inflammation superficielle de la cornée, œdème de l'œil ou des paupières, démangeaisons, rougeur conjonctivale, infection oculaire, inflammation intraoculaire, hémorragies rétiniennes, œdème maculaire, augmentation de la pression intraoculaire, vision floue ou diminuée
• Réactions allergiques locales
• Maux de tête

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Ulcération de la cornée, infiltrats cornéens, sécheresse oculaire, larmoiement excessif

Fréquence indéterminée

• Lésions cornéennes graves : amincissement, érosion, dégradation et perforation de la cornée (principalement chez les patients utilisant concomitamment des corticoïdes)
• Troubles respiratoires : bronchospasme ou aggravation de l'asthme chez les patients sensibles à l'aspirine ou aux AINS

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au kétorolac trométamol ou à l'un des excipients
• Grossesse à partir du 6ème mois (au-delà de 24 semaines)
• Antécédents d'allergie à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Précautions d'emploi

• Risque hémorragique : prudence chez les patients sous anticoagulants
• Cicatrisation : ce médicament peut ralentir la cicatrisation, notamment en association avec des corticoïdes
• Infections oculaires : peut masquer les signes d'infection
• Asthme : prudence chez les patients asthmatiques ou allergiques à l'aspirine

Conduite de véhicules

La vision peut être temporairement troublée après l'instillation. Il est recommandé d'attendre que la vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

• 1er trimestre : Utilisation possible si nécessaire, à la dose minimale efficace et pour la durée la plus courte
• À partir du 6ème mois (24 semaines) : CONTRE-INDIQUÉ en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et d'insuffisance rénale fœtale

Allaitement

Le kétorolac trométamol passe dans le lait maternel. Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine. L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les femmes ayant des difficultés à concevoir.

Conseil : Consultez toujours un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations à surveiller

• Corticoïdes topiques : risque accru de problèmes de cicatrisation et de complications cornéennes
• Autres collyres : respecter un intervalle de 5 minutes minimum entre les instillations

Médicaments compatibles

Le kétorolac trométamol a été utilisé sans problème particulier avec : - Antibiotiques (locaux et généraux) - Sédatifs - Bêtabloquants - Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique - Myotiques et mydriatiques - Anesthésiques locaux - Cycloplégiques

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée, mais l'absorption systémique du collyre reste très faible.

Évaluation par la HAS

La spécialité ACULAR 0,5% (laboratoire ABBVIE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites de chirurgie de la cataracte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ACULAR reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°15863