IVOSIDÉNIB

IVOSIDÉNIB : l'essentiel à retenir

L'ivosidénib est un médicament anticancéreux appartenant à la classe thérapeutique des antinéoplasiques (code ATC L01XX62). Cette substance active est spécifiquement indiquée dans le traitement du cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) présentant une mutation génétique particulière (IDH1 R132). Il est commercialisé en France sous le nom TIBSOVO par les Laboratoires Servier, uniquement sous forme de comprimés pelliculés administrés par voie orale. Ce médicament nécessite une ordonnance hospitalière et sa prescription est strictement réservée aux médecins spécialistes en oncologie et hématologie.

Indications thérapeutiques

L'ivosidénib est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique. Le cholangiocarcinome est un cancer qui se développe dans les voies biliaires (canaux qui transportent la bile du foie vers l'intestin grêle).

Cette indication est spécifique aux tumeurs portant une mutation du gène IDH1 R132, qui doit être confirmée par un test génétique avant de débuter le traitement. Le médicament est réservé aux patients qui ont déjà reçu au moins une ligne de traitement systémique (chimiothérapie) et qui ne sont pas éligibles à un traitement par protocole FOLFOX.

Cette substance active existe exclusivement sous forme orale (comprimés) et est destinée à un usage ambulatoire sous surveillance médicale spécialisée stricte.

Points de sécurité essentiels

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données détaillées de sécurité concernant les doses maximales et interactions spécifiques ne sont pas extraites dans les données fournies.

Populations à risque : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement et sa prescription est strictement encadrée.

Prescription réglementée : - Prescription hospitalière obligatoire - Réservée aux spécialistes en oncologie médicale et hématologie - Réservée aux médecins compétents en cancérologie et maladies du sang - Médicament de liste I

Surveillance obligatoire : Ce traitement nécessite une surveillance médicale particulière pendant toute la durée du traitement.

En cas d'effet indésirable grave ou d'aggravation des symptômes, consulter immédiatement le médecin spécialiste qui suit le traitement.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ivosidénib est disponible uniquement sous forme de comprimé pelliculé de 250 mg pour administration par voie orale.

Voie orale (usage exclusif)

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données de posologie détaillées ne sont pas extraites dans les informations fournies. La posologie précise, la fréquence d'administration et la durée de traitement doivent être déterminées par le médecin spécialiste prescripteur selon l'état clinique du patient et les protocoles en vigueur.

Ajustements posologiques

Information non disponible dans le RCP officiel - Les ajustements de dose selon l'âge, la fonction rénale ou hépatique ne sont pas détaillés dans les données extraites.

Important : Seul le médecin spécialiste peut déterminer la posologie appropriée et adapter le traitement selon l'évolution clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

En France, l'ivosidénib est commercialisé exclusivement sous la spécialité suivante :

Laboratoire : LES LABORATOIRES SERVIER

Présentation disponible : - 1 flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant contenant 60 comprimés

Ce médicament ne dispose pas de génériques à ce jour et est entièrement remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre de son indication validée.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données détaillées concernant les effets indésirables et leur fréquence ne sont pas extraites dans les informations fournies.

Cependant, les données d'évaluation HAS indiquent que : - 35% des patients traités par ivosidénib présentent des effets indésirables graves - Un risque d'allongement de l'espace QT (modification de l'activité électrique du cœur) a été identifié - Le profil de toxicité est considéré comme marqué

En cas d'apparition d'effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin spécialiste ou l'équipe soignante qui suit votre traitement.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel - Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données extraites.

Précautions générales : - Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement - La prescription est strictement réservée aux spécialistes en oncologie et hématologie - Une mutation IDH1 R132 doit être confirmée avant l'instauration du traitement

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données spécifiques concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas extraites dans les informations fournies.

Compte tenu de la nature anticancéreuse de ce médicament, il est essentiel de consulter immédiatement votre médecin spécialiste avant toute prise en cas de grossesse désirée, en cours ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel - Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données extraites.

Il est impératif d'informer votre médecin spécialiste de tous les médicaments que vous prenez, y compris les traitements en automédication, les compléments alimentaires et les médecines alternatives.

Évaluation par la HAS

La spécialité TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé (LES LABORATOIRES SERVIER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant dans les autres situations pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Supériorité démontrée versus placebo en termes de survie sans progression avec une différence de 1,3 mois sur les médianes, malgré un profil de toxicité marqué et l'absence de gain démontré en survie globale
• Référence : Dossier CT n°CT-20364

Cette évaluation confirme l'efficacité du traitement dans son indication spécifique tout en soulignant la nécessité d'une surveillance médicale étroite.