ISATUXIMAB
L'essentiel à retenir
L'isatuximab est un anticorps monoclonal de la classe thérapeutique des immunosuppresseurs antinéoplasiques (code ATC L01FC02). Cette substance active est exclusivement destinée au traitement du myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. Elle n'est disponible que sous le nom commercial SARCLISA, commercialisée par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier et nécessite une prescription par des spécialistes en oncologie ou hématologie.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP disponibles sont incomplètes pour cette substance active. L'isatuximab est indiquée dans le traitement du myélome multiple, mais les indications précises ne sont pas détaillées dans les informations techniques actuellement disponibles.
Le myélome multiple est un cancer qui affecte les cellules plasmatiques (un type de globules blancs) dans la moelle osseuse. Cette pathologie nécessite une prise en charge spécialisée en milieu hospitalier.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage hospitalier exclusif : L'isatuximab ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé spécialisés en oncologie ou hématologie.
⚠️ Surveillance particulière : Ce médicament nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement.
⚠️ Prescription très encadrée : Seuls les médecins spécialistes compétents en maladies du sang et en cancérologie peuvent prescrire ce traitement.
⚠️ Médicament de la liste I : Prescription obligatoire, délivrance strictement contrôlée.
⚠️ En cas d'effet indésirable grave : Contacter immédiatement l'équipe médicale hospitalière ou appeler le 15 (SAMU).
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
L'isatuximab n'existe que sous une seule forme : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusif)
Cette voie est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.
Les informations précises de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP technique fourni. L'administration se fait obligatoirement : - Par perfusion intraveineuse - En milieu hospitalier spécialisé - Sous surveillance médicale continue - Par des professionnels formés à l'oncologie
La posologie et la durée de traitement sont déterminées individuellement par l'équipe médicale spécialisée en fonction de l'état du patient et de l'évolution de la maladie.
Noms commerciaux et présentations
L'isatuximab n'est commercialisée que sous une seule marque en France :
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Présentations | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| SARCLISA 20 mg/ml | Sanofi Winthrop Industrie | Solution à diluer pour perfusion IV | Flacon 5 ml Flacon 25 ml |
Remboursé |
Note : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.
Effets indésirables possibles
Information manquante : Les effets indésirables spécifiques de l'isatuximab ne sont pas détaillés dans le RCP technique actuellement disponible.
Comme tous les anticorps monoclonaux utilisés en oncologie, cette classe de médicaments peut provoquer : - Des réactions liées à la perfusion - Des troubles hématologiques - Des infections opportunistes - Des réactions allergiques
L'équipe médicale hospitalière surveillera attentivement l'apparition de tout effet indésirable et adaptera le traitement si nécessaire.
Contre-indications et précautions
Information manquante : Les contre-indications spécifiques de l'isatuximab ne sont pas détaillées dans le RCP technique actuellement disponible.
En règle générale, les anticorps monoclonaux sont contre-indiqués en cas : - D'allergie connue à la substance active ou aux excipients - D'infection grave non contrôlée - D'immunodépression sévère
Toute contre-indication sera évaluée par l'équipe médicale spécialisée avant l'initiation du traitement.
Grossesse et allaitement
Information manquante : Les données spécifiques sur l'usage de l'isatuximab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP technique fourni.
En raison de la nature oncologique du traitement et de la gravité de la pathologie traitée, ces situations nécessitent une évaluation spécialisée au cas par cas.
Important : Toute patiente en âge de procréer doit discuter avec son équipe médicale des questions de contraception et de projet parental avant et pendant le traitement.
Interactions médicamenteuses
Information manquante : Les interactions médicamenteuses spécifiques de l'isatuximab ne sont pas détaillées dans le RCP technique actuellement disponible.
L'équipe médicale hospitalière évaluera toutes les interactions possibles avec les autres traitements du patient avant l'initiation et pendant le suivi du traitement.
Évaluation par la HAS
La spécialité SARCLISA (isatuximab, laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l'adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est faible dans l'indication de l'AMM
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : La Commission considère que SARCLISA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la stratégie actuelle du traitement, notamment en l'absence de démonstration d'un bénéfice en termes de survie globale et compte tenu de l'impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab
- Référence : Dossier CT n°CT-21232
Questions Fréquentes
L'isatuximab est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, SARCLISA est remboursé par la Sécurité sociale dans le cadre de son indication hospitalière pour le traitement du myélome multiple.
Peut-on recevoir l'isatuximab en ville ou à domicile ?
Non, l'isatuximab est exclusivement réservé à l'usage hospitalier. Le traitement ne peut être administré qu'en milieu hospitalier spécialisé sous surveillance médicale continue.
Qui peut prescrire l'isatuximab ?
Seuls les médecins spécialistes compétents en hématologie, oncologie médicale et maladies du sang peuvent prescrire ce traitement dans les services hospitaliers spécialisés.
Existe-t-il des génériques de l'isatuximab ?
Non, aucun générique n'est actuellement disponible. L'isatuximab n'est commercialisée que sous le nom SARCLISA.
L'isatuximab nécessite-t-il une surveillance particulière ?
Oui, ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement, ce qui justifie son usage exclusivement hospitalier.
Combien de temps dure un traitement par isatuximab ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par l'équipe médicale spécialisée en fonction de la réponse au traitement et de l'évolution de la maladie.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:02:25
- Avis HAS : SMR Faible pour SARCLISA dans le traitement de première ligne du myélome multiple (dossier CT-21232)
- Lien BDPM : Base de Données Publique des Médicaments
- Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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