IOBENGUANE (123I)

IOBENGUANE (123I) : l'essentiel à retenir

L'iobenguane (123I) est un radiopharmaceutique de la classe ATC V09IX01 utilisé exclusivement à des fins diagnostiques en médecine nucléaire. Cette substance radioactive permet de réaliser des examens de scintigraphie pour détecter et évaluer certaines tumeurs neuroendocrines ainsi que pour étudier le fonctionnement du système nerveux sympathique. En France, elle est commercialisée sous le nom MIBG [123 I] par le laboratoire Curium Netherlands. Cette substance nécessite une prescription médicale spécialisée et est réservée à l'usage hospitalier sous la supervision de médecins autorisés en radiopharmaceutiques.

Indications thérapeutiques

L'iobenguane (123I) est utilisée uniquement pour des examens diagnostiques d'imagerie médicale dans les situations suivantes :

• Détection de tumeurs neuroendocrines : phéochromocytomes (tumeurs des glandes surrénales), paragangliomes, chémodectomes et neurogangliomes
• Diagnostic des neuroblastomes : détection, évaluation de l'étendue de la maladie et suivi après traitement de ces tumeurs qui touchent principalement les enfants
• Évaluation préthérapeutique : vérification de la capacité des cellules tumorales à capter l'iobenguane avant d'envisager un traitement thérapeutique
• Exploration fonctionnelle : étude du fonctionnement de la médullosurrénale (partie interne des glandes surrénales) et du système nerveux sympathique du cœur

Ces examens permettent aux médecins d'obtenir des images précises de la répartition de ces tumeurs dans l'organisme et d'évaluer leur activité métabolique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier par des médecins spécialement autorisés en radiopharmaceutiques.

⚠️ Exposition aux radiations : Cette substance contient de la radioactivité. L'exposition doit être justifiée par un bénéfice médical et l'activité administrée doit être la plus faible possible.

⚠️ Risque de crise hypertensive : L'injection peut provoquer une libération brutale d'adrénaline causant une élévation dangereuse de la tension artérielle. Le patient doit être surveillé en permanence pendant l'administration.

⚠️ Administration intraveineuse stricte : L'injection en dehors de la veine peut provoquer une nécrose (destruction) des tissus locaux nécessitant parfois une intervention chirurgicale.

⚠️ Protection thyroïdienne obligatoire : Un traitement préventif par de l'iode stable doit être administré avant l'examen pour protéger la glande thyroïde.

⚠️ Réactions allergiques possibles : Des réactions d'hypersensibilité graves peuvent survenir. Un équipement de réanimation doit être immédiatement disponible.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'iobenguane (123I) est disponible uniquement sous forme de solution injectable pour administration intraveineuse.

Administration hospitalière (usage exclusif)

Cette substance est exclusivement réservée à l'usage hospitalier et ne peut être administrée qu'en milieu spécialisé de médecine nucléaire.

Posologie adulte

• Activité recommandée : 110 à 400 MBq pour un patient de 70 kg
• Administration : injection intraveineuse lente (minimum 5 minutes) ou perfusion
• Un rinçage au sérum physiologique est recommandé après l'injection

Posologie pédiatrique

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité est calculée selon le poids corporel : - Formule : A[MBq] = 28,0 x coefficient multiplicateur selon le poids - Activité minimale chez le très jeune enfant (< 1 an) : 37 MBq - Trois prises d'iode stable nécessaires sur 2 jours (contre une seule chez l'adulte)

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : L'activité doit être déterminée avec prudence car l'élimination peut être ralentie
• Sujet âgé : Aucun ajustement spécifique requis
• Enfant de moins d'1 mois : Utilisation non établie

Acquisition des images

• Images corps entier : 24 heures après injection, éventuellement répétées à 48 heures
• Images cardiaques : 15 minutes (précoce) et 4 heures (tardive) après injection

Noms commerciaux et présentations

En France, l'iobenguane (123I) est commercialisée sous une seule spécialité :

• Laboratoire : Curium Netherlands (Pays-Bas)
• Présentation : 1 flacon de 74 MBq/mL
• Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible
• Prescription : Réservée aux spécialistes autorisés en radiopharmaceutiques

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'iobenguane (123I) sont classés par fréquence indéterminée (fréquence non établie sur la base des données disponibles) :

Réactions cardiovasculaires

• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Palpitations
• Hypertension transitoire
• Bouffées de chaleur

Réactions neurologiques

• Sensation de vertige
• Maux de tête
• Sensations anormales (paresthésies)

Réactions digestives

• Nausées
• Vomissements
• Crampes et douleurs abdominales

Réactions respiratoires

• Difficultés respiratoires (dyspnée)

Réactions cutanées et allergiques

• Urticaire
• Éruption cutanée (rash)
• Rougeur de la peau (érythème)
• Réactions d'hypersensibilité
• Réactions anaphylactiques (allergiques graves)

Réactions au site d'injection

• Douleur au point d'injection
• Gonflement localisé (œdème)
• Nécrose radique en cas d'injection accidentelle hors de la veine

Réactions générales

• Sensation de chaleur
• Frissons

Crise catécholaminergique : En cas d'administration trop rapide, des symptômes cardiovasculaires peuvent survenir pendant ou juste après l'injection et disparaissent généralement dans l'heure.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'iobenguane (123I) ou à l'un des composants du médicament

Précautions particulières

• Maladies du système nerveux : Les troubles neurologiques comme la maladie de Parkinson peuvent diminuer la captation cardiaque du produit
• Insuffisance rénale sévère : Peut altérer les résultats de l'examen car l'élimination se fait principalement par les reins
• Hydratation : Le patient doit être bien hydraté et uriner fréquemment après l'examen pour réduire l'exposition aux radiations

Préparation obligatoire du patient

• Arrêt des médicaments interférents : Les traitements pouvant perturber la captation doivent être interrompus 4 périodes biologiques avant l'examen
• Protection thyroïdienne : Administration d'iode stable 1 heure avant l'injection
• Sédation possible : Chez les enfants pour faciliter la réalisation des images

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens avec des substances radioactives chez la femme enceinte exposent également le fœtus aux radiations. Seuls les examens absolument indispensables doivent être réalisés pendant la grossesse, et seulement si le bénéfice attendu dépasse largement les risques pour la mère et l'enfant à naître.

Chez toute femme en âge de procréer, une grossesse doit être écartée avant l'administration. En cas de doute, d'autres techniques n'utilisant pas de radiations doivent être privilégiées.

Allaitement

L'iobenguane (123I) passe partiellement dans le lait maternel. Si l'administration est jugée indispensable chez une femme qui allaite, l'allaitement doit être interrompu pendant 3 jours et le lait tiré pendant cette période doit être jeté.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin spécialiste avant tout examen chez une femme enceinte ou qui allaite.

Interactions médicamenteuses

Plusieurs médicaments peuvent modifier la captation de l'iobenguane par les tumeurs et doivent être arrêtés avant l'examen :

Médicaments augmentant la captation

• Nifédipine (inhibiteur calcique) : prolonge la rétention du produit dans les tissus

Médicaments diminuant la captation

Les traitements suivants doivent être interrompus 4 périodes biologiques avant l'examen : - Réserpine - Labétalol - Inhibiteurs calciques : diltiazem, nifédipine, vérapamil - Antidépresseurs tricycliques : amitriptyline, imipramine et dérivés - Médicaments sympathomimétiques : décongestionnants nasaux contenant phényléphrine, éphédrine, phénylpropanolamine - Cocaïne - Phénothiazines

Le médecin spécialiste évaluera la nécessité d'interrompre temporairement ces traitements avant l'examen.

Évaluation par la HAS

La spécialité MIBG [123 I] 74 MBq/mL solution injectable (laboratoire Curium Netherlands) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu de cette spécialité est important dans ses indications
• ASMR : Niveau V (pas d'amélioration)
• Justification ASMR : Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à IK-4 trousse pour la préparation de la solution injectable
• Référence : Dossier CT-26

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de ce radiopharmaceutique pour le diagnostic des tumeurs neuroendocrines, tout en précisant qu'il n'apporte pas d'avantage par rapport au produit de référence existant.