INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE NEUTRE
L'essentiel à retenir
L'insuline humaine recombinante neutre est une hormone antidiabétique (classe ATC A10AB01) identique à l'insuline naturellement produite par le pancréas humain. Elle est utilisée pour traiter le diabète sucré chez les patients dont l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou ne l'utilise pas efficacement. Cette substance active est disponible sous différentes formes : solution injectable sous-cutanée pour l'usage quotidien et solution pour perfusion intrapéritonéale réservée à l'usage hospitalier spécialisé. Les spécialités commerciales incluent notamment INSUMAN INFUSAT et INSUMAN IMPLANTABLE, toutes deux du laboratoire Sanofi Aventis.
Indications thérapeutiques
L'insuline humaine recombinante neutre est indiquée dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par l'insuline. Cette substance est particulièrement utilisée chez :
- Les patients diabétiques de type 1 (diabète insulinodépendant) qui ne produisent plus ou très peu d'insuline naturellement
- Les patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique n'est plus suffisant avec les antidiabétiques oraux seuls
- Les situations particulières nécessitant un contrôle glycémique strict (grossesse, chirurgie, infections graves)
Note importante : Les formes spécialisées comme INSUMAN IMPLANTABLE sont réservées aux patients diabétiques de type 1 en échec d'une insulinothérapie intensive par voie sous-cutanée et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou inexpliqués.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Informations critiques de sécurité :
- Risque d'hypoglycémie : L'effet indésirable le plus grave et le plus fréquent. Signes d'alerte : tremblements, sueurs, palpitations, troubles de la vision, confusion
- Ne jamais interrompre brutalement : L'arrêt soudain peut provoquer une acidocétose diabétique, potentiellement mortelle
- Surveillance glycémique obligatoire : Contrôler régulièrement la glycémie selon les recommandations médicales
- Adaptation des doses : La posologie doit être ajustée en cas de maladie, stress, effort physique inhabituel, changement d'alimentation
- Usage hospitalier spécialisé : Les formes pour perfusion intrapéritonéale (INSUMAN IMPLANTABLE) nécessitent une hospitalisation et une équipe médicale spécialisée
- En cas d'hypoglycémie sévère : Administrer du glucose par voie intraveineuse ou du glucagon, et consulter immédiatement un médecin
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
- Solution injectable sous-cutanée : pour l'usage quotidien en ambulatoire
- Solution pour perfusion intrapéritonéale : usage hospitalier spécialisé uniquement
Administration sous-cutanée (usage courant)
La posologie de l'insuline humaine recombinante neutre est individualisée selon : - La glycémie du patient - Son mode de vie et son alimentation - Sa sensibilité à l'insuline - Les objectifs glycémiques fixés par le médecin
L'insuline est généralement administrée 15 à 30 minutes avant les repas. La dose habituelle varie de 0,5 à 1 unité par kg de poids corporel par jour, répartie en plusieurs injections.
Sites d'injection : abdomen, cuisses, fesses, bras (rotation recommandée pour éviter les lipodystrophies).
Administration intrapéritonéale (usage hospitalier uniquement)
Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier dans des centres spécialisés. Elle concerne uniquement les patients diabétiques de type 1 en échec thérapeutique avec les traitements conventionnels.
Ajustements posologiques
- Insuffisance rénale : Réduction des besoins en insuline possible
- Insuffisance hépatique : Surveillance accrue et adaptation posologique
- Infections, fièvre : Augmentation temporaire des besoins
- Exercice physique : Réduction possible des besoins
Noms commerciaux et présentations
Les spécialités contenant de l'insuline humaine recombinante neutre disponibles en France :
| Nom commercial | Forme | Voie | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml | Solution injectable en cartouche | Sous-cutanée | 44,83 € | Non remboursé |
| INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml | Solution pour perfusion | Intrapéritonéale | Non communiqué | Remboursé |
Laboratoire : Sanofi Aventis (Allemagne)
Prescription : Ces médicaments sont soumis à prescription médicale obligatoire et relèvent de la liste II des substances vénéneuses.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables de l'insuline humaine recombinante neutre sont principalement liés à son action hypoglycémiante :
Très fréquents : - Hypoglycémie (baisse excessive du taux de sucre dans le sang) - Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, démangeaisons)
Fréquents : - Lipodystrophies (modifications du tissu graisseux au site d'injection) - Prise de poids - Œdèmes (rétention d'eau)
Peu fréquents : - Réactions allergiques locales - Troubles visuels temporaires (en début de traitement)
Rares : - Réactions allergiques généralisées sévères - Neuropathie douloureuse (en cas d'amélioration rapide du contrôle glycémique)
Information non disponible dans le RCP officiel : La fréquence précise de certains effets indésirables spécifiques aux formes spécialisées d'administration.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues : - Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients - Hypoglycémie en cours
Précautions d'emploi : - Insuffisance rénale ou hépatique : surveillance accrue - Infections, fièvre, stress : adaptation posologique nécessaire - Conduite de véhicules : risque d'hypoglycémie, évaluer la capacité de conduite - Changement de spécialité d'insuline : surveillance médicale renforcée
Grossesse et allaitement
Grossesse : L'insuline humaine peut être utilisée pendant la grossesse. Elle ne traverse pas la barrière placentaire et constitue le traitement de référence du diabète pendant la grossesse. Une surveillance médicale étroite est nécessaire avec adaptation fréquente des doses.
Allaitement : L'insuline peut être utilisée pendant l'allaitement. Elle ne passe pas dans le lait maternel de façon significative. Une adaptation des doses peut être nécessaire.
Important : Consultez toujours votre médecin avant toute modification de traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Médicaments augmentant le risque d'hypoglycémie : - Antidiabétiques oraux - Inhibiteurs de l'ECA - Salicylés à fortes doses - Alcool
Médicaments diminuant l'effet hypoglycémiant : - Corticoïdes - Diurétiques thiazidiques - Hormones thyroïdiennes - Contraceptifs oraux
Alcool : Peut masquer les signes d'hypoglycémie et prolonger ses effets.
Évaluation par la HAS
La spécialité INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml (Sanofi Aventis) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml, solution injectable en cartouche reste important dans l'indication de l'AMM
- Référence : Dossier CT n°16142
La spécialité INSUMAN IMPLANTABLE a reçu une ASMR V (amélioration du service médical rendu inexistante) chez les patients diabétiques de type 1 en échec d'une insulinothérapie intensive conventionnelle.
Spécialités contenant INSULINE HUMAINE RECOMBINANTE NEUTRE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE) | Princeps |
| INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml, solution injectable en cartouche | solution injectable | SANOFI AVENTIS (ALLEMAGNE) | Princeps |
Questions Fréquentes
L'insuline humaine recombinante neutre est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Le remboursement varie selon la spécialité : INSUMAN IMPLANTABLE est remboursé dans le cadre hospitalier, tandis qu'INSUMAN INFUSAT n'est actuellement pas pris en charge par l'Assurance Maladie.
Peut-on prendre l'insuline humaine pendant la grossesse ?
Oui, l'insuline humaine est le traitement de référence du diabète pendant la grossesse. Elle ne traverse pas la barrière placentaire et est sans danger pour le fœtus, sous surveillance médicale stricte.
Quels sont les principaux noms commerciaux de cette insuline ?
Les principales spécialités sont INSUMAN INFUSAT (usage sous-cutané) et INSUMAN IMPLANTABLE (usage hospitalier spécialisé), toutes deux commercialisées par Sanofi Aventis.
Cette insuline nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, toutes les spécialités d'insuline humaine recombinante neutre sont soumises à prescription médicale obligatoire et relèvent de la liste II des substances vénéneuses.
Que faire en cas d'hypoglycémie ?
En cas d'hypoglycémie légère : consommer immédiatement du sucre rapide (glucose, miel, jus de fruit). En cas d'hypoglycémie sévère avec perte de conscience : injection de glucagon ou glucose IV et appel des secours (15 ou 112).
Peut-on conduire sous traitement par insuline ?
La conduite est possible mais nécessite des précautions : contrôle glycémique avant de conduire, avoir toujours du sucre à portée de main, éviter les longs trajets sans pause. En cas de doute, consulter votre médecin.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:27:53
- Avis HAS : Important pour INSUMAN INFUSAT dans le traitement du diabète sucré (dossier CT-16142)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61646128
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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