INSULINE GLULISINE

INSULINE GLULISINE : l'essentiel à retenir

L'insuline glulisine est une insuline à action rapide appartenant à la classe thérapeutique des insulines et analogues d'action rapide (code ATC : A10AB06). Cette substance active est utilisée dans le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus. Elle est commercialisée sous le nom d'APIDRA par le laboratoire Sanofi-Aventis, disponible uniquement sur ordonnance (liste II) et remboursée à 65% par l'Assurance Maladie. Il n'existe actuellement aucun générique de cette insuline.

Indications thérapeutiques

L'insuline glulisine est indiquée dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par l'insuline. Elle est utilisée :

• Chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus
• En association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée
• Ou en perfusion continue sous-cutanée dans les pompes à insuline
• Pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) après les repas

Cette insuline rapide permet de couvrir les besoins en insuline au moment des repas et doit généralement être complétée par une insuline plus longue durée d'action pour assurer un contrôle glycémique sur 24 heures.

Points de sécurité essentiels

Risque d'hypoglycémie : L'insuline glulisine peut provoquer une baisse dangereuse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes d'alerte incluent : tremblements, sueurs, palpitations, faim intense, confusion, troubles visuels. En cas d'hypoglycémie sévère, consommer immédiatement du sucre rapide et contacter un professionnel de santé.

Injection au bon moment : Cette insuline doit être injectée dans les 15 minutes précédant le repas ou immédiatement après le début du repas. Un décalage peut provoquer une hypoglycémie ou une hyperglycémie.

Rotation des sites d'injection : Changer régulièrement les zones d'injection pour éviter les réactions cutanées et les lipodystrophies (modifications du tissu graisseux sous la peau).

Vérification de l'insuline : Toujours vérifier le nom, la concentration et l'aspect de l'insuline avant injection. L'insuline glulisine doit être claire et incolore.

Situations à risque : Les besoins en insuline peuvent changer en cas de maladie, stress, voyage (changement de fuseau horaire), modification de l'alimentation ou de l'activité physique. Adapter la surveillance glycémique en conséquence.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'insuline glulisine est disponible exclusivement sous forme de solution injectable à 100 unités/ml en : - Flacon de 10 ml (usage hospitalier pour perfusion intraveineuse) - Cartouches de 3 ml pour stylos réutilisables - Stylos préremplis jetables (APIDRA SOLOSTAR)

Voie sous-cutanée (usage courant)

La voie sous-cutanée est la voie d'administration habituelle pour l'usage à domicile.

Adultes et adolescents : - Posologie : déterminée individuellement selon les besoins glycémiques - Administration : 0 à 15 minutes avant le repas ou immédiatement après le début du repas - Sites d'injection : abdomen, cuisse, bras (rotation nécessaire) - Association obligatoire avec une insuline d'action prolongée

Enfants (4 ans et plus) : - Posologie adaptée au poids et aux besoins métaboliques - Même modalités d'administration que chez l'adulte - Surveillance renforcée nécessaire

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

• Utilisation en perfusion continue
• Dilution dans du chlorure de sodium à 0,9%
• Surveillance glycémique rapprochée obligatoire
• Réservée aux situations d'urgence diabétique ou périopératoires

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Réduction des besoins en insuline possible, surveillance accrue nécessaire.

Insuffisance hépatique : Diminution des besoins en insuline, adaptation posologique requise.

Sujet âgé : Surveillance renforcée, risque d'hypoglycémie majoré.

Noms commerciaux et présentations

L'insuline glulisine est commercialisée exclusivement sous la marque APIDRA par Sanofi-Aventis :

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour l'insuline glulisine. Seul le laboratoire Sanofi-Aventis commercialise cette substance active en France.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'insuline glulisine sont principalement liés à son action hypoglycémiante :

Très fréquents (≥ 1/10) : - Hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, démangeaisons) - Prise de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Lipodystrophie (modifications du tissu graisseux sous la peau) - Réactions allergiques cutanées

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Réactions allergiques généralisées - Troubles visuels transitoires (en début de traitement) - Œdème (rétention d'eau)

Information non disponible dans le RCP officiel : Fréquences précises de certains effets indésirables rares.

L'hypoglycémie reste l'effet indésirable le plus préoccupant et nécessite une éducation thérapeutique appropriée du patient.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité à l'insuline glulisine ou à l'un des excipients - Hypoglycémie en cours

Précautions d'emploi : - Insuffisance rénale ou hépatique : ajustement posologique nécessaire - Maladie intercurrente : surveillance glycémique renforcée - Activité physique : adaptation des doses selon l'intensité - Conduite de véhicules : risque en cas d'hypoglycémie, surveillance glycémique avant de conduire

Populations particulières : - Enfants de moins de 4 ans : utilisation non recommandée - Personnes âgées : surveillance accrue du fait du risque d'hypoglycémie

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'insuline glulisine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire. Les besoins en insuline diminuent généralement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Une surveillance glycémique étroite est indispensable tout au long de la grossesse.

Allaitement : L'utilisation de l'insuline glulisine est compatible avec l'allaitement. Les mères diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de leur dose d'insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.

Consulter un médecin avant toute prise durant la grossesse ou l'allaitement pour une adaptation optimale du traitement.

Interactions médicamenteuses

Médicaments pouvant augmenter l'effet hypoglycémiant (risque d'hypoglycémie majoré) : - Antidiabétiques oraux - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - Bêta-bloquants (peuvent masquer les signes d'hypoglycémie) - Alcool

Médicaments pouvant diminuer l'effet hypoglycémiant (risque d'hyperglycémie) : - Corticoïdes - Diurétiques thiazidiques - Hormones thyroïdiennes - Contraceptifs oraux

Interactions avec l'alimentation : - Prise alimentaire obligatoire dans les 15 minutes suivant l'injection - Éviter la consommation excessive d'alcool

La surveillance glycémique doit être renforcée lors de l'introduction ou de l'arrêt de ces médicaments.

Évaluation par la HAS

La spécialité APIDRA 100 Unités/ml, solution injectable en cartouche (laboratoire Sanofi-Aventis) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement du diabète sucré
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par APIDRA reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°14827

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'insuline glulisine dans la prise en charge du diabète, bien qu'elle n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres insulines rapides disponibles.

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