INOTUZUMAB OZOGAMICINE
INOTUZUMAB OZOGAMICINE : l'essentiel à retenir
L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué appartenant à la classe thérapeutique des antinéoplasiques (code ATC L01FB01). Cette substance active est spécialement développée pour traiter certaines formes de leucémies aiguës lymphoblastiques chez l'adulte. Elle est commercialisée sous le nom de BESPONSA par les laboratoires Pfizer. Ce médicament est strictement réservé à l'usage hospitalier, nécessite une prescription par un médecin spécialisé en hématologie et bénéficie d'un remboursement par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
L'inotuzumab ozogamicine est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez l'adulte. Plus précisément, il s'agit d'une forme particulière de cancer du sang qui affecte les globules blancs immatures dans la moelle osseuse.
Le médicament est réservé aux cas de leucémie qui présentent certaines caractéristiques spécifiques : - Expression positive du marqueur CD22 (une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses) - Leucémie en rechute (qui revient après un premier traitement) ou réfractaire (qui ne répond pas aux traitements habituels) - Absence du chromosome Philadelphie (Phi-), une anomalie génétique particulière
Il s'agit d'un traitement de seconde ligne, utilisé lorsque les chimiothérapies classiques ne sont plus efficaces ou possibles.
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : L'inotuzumab ozogamicine ne peut être administré qu'en milieu hospitalier spécialisé par des équipes expertes en hématologie.
SURVEILLANCE RENFORCÉE : Ce médicament nécessite une surveillance médicale particulièrement étroite pendant toute la durée du traitement en raison de sa toxicité potentielle.
RISQUE DE MALADIE VEINO-OCCLUSIVE : La substance peut provoquer une obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive hépatique), complication potentiellement grave nécessitant un arrêt immédiat du traitement.
TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE : Risque important de diminution sévère des cellules sanguines (globules blancs, rouges, plaquettes) pouvant entraîner infections, anémie et saignements.
EN CAS DE GREFFE : La mortalité post-greffe de cellules souches peut être augmentée chez les patients ayant reçu ce traitement.
PRESCRIPTION STRICTEMENT ENCADRÉE : Réservé aux médecins compétents en maladie du sang dans des services d'hématologie hospitaliers.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
L'inotuzumab ozogamicine n'existe que sous une seule forme : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (100% des spécialités)
Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier dans des services spécialisés en hématologie.
Le médicament se présente sous forme de poudre qui doit être reconstituée puis diluée avant administration par perfusion intraveineuse lente. La préparation et l'administration sont réalisées par du personnel médical spécialement formé.
La posologie et le schéma d'administration sont déterminés individuellement par l'hématologue en fonction : - De l'état général du patient - De la réponse au traitement - De la tolérance observée - Des antécédents médicaux
Le traitement s'effectue par cycles répétés avec des périodes de surveillance entre chaque administration.
Surveillance nécessaire
Une surveillance biologique régulière est obligatoire incluant : - Examens sanguins fréquents (numération formule sanguine) - Surveillance de la fonction hépatique - Évaluation de la réponse thérapeutique
Noms commerciaux et présentations
L'inotuzumab ozogamicine est commercialisé sous un seul nom de marque en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| BESPONSA | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | 1 mg | Non communiqué | Remboursé |
- Laboratoire : PFIZER EUROPE MA EEIG (Belgique)
- Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible
- Présentation : 1 flacon en verre brun de 1 mg
- Liste : Médicament de liste I (prescription obligatoire)
Effets indésirables possibles
Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données extraites du RCP officiel.
Cependant, compte tenu de la nature de cette substance active (anticorps monoclonal conjugué utilisé en oncohématologie), les effets indésirables sont généralement liés à : - La suppression de l'immunité (infections) - La toxicité sur les cellules sanguines normales - Les réactions liées à la perfusion - La toxicité hépatique
Il est essentiel de consulter le RCP complet ou de s'adresser à l'équipe médicale hospitalière pour connaître l'ensemble des effets indésirables possibles et leur fréquence.
Contre-indications et précautions
Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans les données extraites du RCP officiel.
Cependant, ce type de médicament présente généralement des contre-indications en cas de : - Allergie connue à la substance active ou aux excipients - Infections graves non contrôlées - Insuffisance hépatique sévère - Maladie veino-occlusive hépatique préexistante
La décision d'utilisation de ce médicament est prise par l'hématologue après évaluation complète du rapport bénéfice/risque individuel.
Grossesse et allaitement
Les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les données extraites du RCP officiel.
Compte tenu de la nature anticancéreuse de ce médicament, il est fortement probable qu'il soit contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
L'équipe médicale spécialisée évaluera chaque situation individuellement et mettra en place les mesures contraceptives appropriées pendant la durée du traitement.
Interactions médicamenteuses
Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les données extraites du RCP officiel.
En milieu hospitalier spécialisé, l'équipe médicale vérifie systématiquement : - La compatibilité avec les autres traitements en cours - Les ajustements posologiques nécessaires - Les surveillances particulières à mettre en place
Évaluation par la HAS
La spécialité BESPONSA (laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-)
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-)
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Malgré une supériorité démontrée sur le taux de rémission complète par rapport à la chimiothérapie standard, BESPONSA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu en raison de l'absence de gain en survie globale et d'une mortalité post-greffe plus élevée
- Référence : Dossier CT n°19504
Questions Fréquentes
INOTUZUMAB OZOGAMICINE est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est remboursé par l'Assurance Maladie dans son indication validée. Le remboursement s'effectue dans le cadre hospitalier pour les patients éligibles au traitement.
Peut-on prendre INOTUZUMAB OZOGAMICINE pendant la grossesse ?
Les données spécifiques ne sont pas disponibles, mais compte tenu de sa nature anticancéreuse, ce médicament nécessite une évaluation particulière pendant la grossesse. L'équipe médicale spécialisée évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas.
Quels sont les noms commerciaux de INOTUZUMAB OZOGAMICINE ?
En France, l'inotuzumab ozogamicine n'est commercialisé que sous le nom BESPONSA par les laboratoires Pfizer Europe.
Existe-t-il des génériques de INOTUZUMAB OZOGAMICINE ?
Non, aucun médicament générique de l'inotuzumab ozogamicine n'est actuellement disponible en France. BESPONSA reste le seul médicament contenant cette substance active.
INOTUZUMAB OZOGAMICINE nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, ce médicament est de liste I et nécessite obligatoirement une prescription médicale. De plus, la prescription est réservée aux spécialistes et services d'hématologie, et son usage est strictement hospitalier.
Dans quels cas utilise-t-on INOTUZUMAB OZOGAMICINE ?
Il est utilisé uniquement pour traiter certaines formes de leucémie aiguë lymphoblastique chez l'adulte, en cas de rechute ou de résistance aux traitements classiques, et uniquement si la leucémie présente des caractéristiques spécifiques (CD22 positif, chromosome Philadelphie négatif).
Combien de temps dure un traitement par INOTUZUMAB OZOGAMICINE ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par l'hématologue en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance du patient. Le traitement s'effectue par cycles avec des évaluations régulières.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:02:21
- Avis HAS : Service Médical Rendu Important pour BESPONSA dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B (dossier CT-19504)
- Lien vers la fiche BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61847017
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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