INÉBILIZUMAB

L'essentiel à retenir

L'inébilizumab est un immunosuppresseur de la classe des immunosuppresseurs sélectifs (code ATC L04AG10). Cette substance active est indiquée dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes. Elle est disponible uniquement sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, commercialisée sous le nom UPLIZNA par le laboratoire AMGEN EUROPE. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière spécialisée et fait l'objet d'un remboursement par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'inébilizumab est indiqué dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG).

Les TSNMO sont des maladies inflammatoires chroniques du système nerveux central qui affectent principalement le nerf optique et la moelle épinière. Ces troubles peuvent provoquer des épisodes de névrite optique (inflammation du nerf optique) et de myélite (inflammation de la moelle épinière), entraînant des symptômes comme une perte de vision, une faiblesse musculaire et des troubles sensitifs.

Important : Cette indication concerne uniquement la forme injectable intraveineuse réservée à l'usage hospitalier.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusif : L'inébilizumab ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par perfusion intraveineuse
• Prescription spécialisée obligatoire : Réservé aux spécialistes en neurologie, médecine interne, néphrologie, pneumologie, rhumatologie ou hépato-gastro-entérologie
• Surveillance particulière : Ce médicament nécessite une surveillance médicale renforcée pendant toute la durée du traitement
• Risque d'infections graves : L'immunosuppression peut favoriser les infections sévères - signaler immédiatement tout signe infectieux (fièvre, frissons, fatigue inhabituelle)
• Hypogammaglobulinémie : Risque de baisse des anticorps protecteurs - surveillance biologique régulière indispensable
• Vaccinations : Les vaccins vivants sont contre-indiqués - planifier les vaccinations nécessaires avant le début du traitement
• Signes d'alerte : Consulter en urgence en cas de fièvre, infection, réaction allergique sévère ou aggravation neurologique

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'inébilizumab n'existe que sous une seule forme : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier spécialisé.

Posologie standard chez l'adulte : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans les données fournies du RCP officiel. La posologie précise est déterminée par le médecin spécialiste en fonction de l'évaluation clinique du patient.

Administration : - Perfusion intraveineuse exclusive - Administration après dilution appropriée - Surveillance médicale continue pendant et après l'administration

Ajustements posologiques

Les informations concernant les ajustements posologiques spécifiques (insuffisance rénale, hépatique, sujet âgé) ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Ces ajustements sont évalués au cas par cas par l'équipe médicale spécialisée.

Noms commerciaux et présentations

L'inébilizumab est disponible sous un seul nom commercial en France :

Laboratoire : AMGEN EUROPE

Présentation disponible : 3 flacons en verre de 10 mL

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées concernant les effets indésirables de l'inébilizumab ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme pour tous les immunosuppresseurs de cette classe, les effets indésirables potentiels peuvent inclure : - Risque accru d'infections - Réactions liées à la perfusion - Hypogammaglobulinémie (baisse des anticorps)

Important : Toute réaction indésirable doit être signalée immédiatement à l'équipe médicale hospitalière. La surveillance médicale régulière permet de détecter et prendre en charge précocement les éventuels effets indésirables.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques concernant les contre-indications de l'inébilizumab ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients - Infections actives sévères - États d'immunodépression sévère

Conduite de véhicules : Les informations concernant l'impact sur la capacité de conduire ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Grossesse et allaitement

Les informations concernant l'utilisation de l'inébilizumab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Recommandation générale : Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute prise en cas de grossesse planifiée, en cours ou d'allaitement. Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sera nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées concernant les interactions médicamenteuses de l'inébilizumab ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Précautions générales : - Vaccins vivants contre-indiqués pendant le traitement - Autres immunosuppresseurs : association à évaluer avec précaution - Informer tous les professionnels de santé du traitement en cours

Évaluation par la HAS

La spécialité UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion (laboratoire AMGEN EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Troubles du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : La Commission considère qu'UPLIZNA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique des TSNMO, compte tenu de la démonstration de sa supériorité versus placebo sur le délai de rechute et la diminution de l'aggravation de l'invalidité
• Référence : Dossier CT n°CT-19869