INDIGOTINE
INDIGOTINE : l'essentiel à retenir
L'indigotine (carmin d'indigo) est un colorant médical de la classe thérapeutique des agents de diagnostic (code ATC V04CH02), utilisé exclusivement en milieu hospitalier. Cette substance est administrée par injection intraveineuse au bloc opératoire pour détecter d'éventuelles complications au niveau des voies urinaires lors d'interventions chirurgicales abdomino-pelviennes. Elle est commercialisée sous les noms CARMYNE® et CARMIN DINDIGO PROVINGO® par les laboratoires SERB et PROVEPHARM. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, inscrit sur la liste I, et est remboursé par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
L'indigotine est un médicament à usage diagnostique uniquement, spécifiquement indiqué chez les adultes pour la détection per-opératoire (pendant l'opération) des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
En termes simples, ce colorant permet aux chirurgiens de visualiser s'il y a eu une lésion accidentelle des uretères (conduits qui relient les reins à la vessie) pendant une intervention chirurgicale dans la région du ventre ou du bassin. Une fois injecté dans le sang, le produit est filtré par les reins et colore les urines en bleu, permettant de repérer d'éventuelles fuites au niveau des voies urinaires.
Cette technique est particulièrement utile lors d'opérations gynécologiques, urologiques ou de chirurgie digestive où les uretères peuvent être accidentellement touchés.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Surveillance cardiovasculaire obligatoire : L'indigotine peut provoquer une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque). Une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle est nécessaire au moment et dans les minutes suivant l'injection.
❌ Arrêt immédiat requis : L'administration doit être interrompue en cas de : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, éruption cutanée, difficultés respiratoires ou bronchospasme.
🚫 Populations à risque : Ne pas utiliser chez les patients présentant une instabilité hémodynamique, une insuffisance cardiaque non équilibrée ou des antécédents de manifestations allergiques. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients avec un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min.
⚠️ Précautions particulières : Utilisation avec prudence chez les patients ayant une hypertension artérielle, une fréquence cardiaque basse, des troubles cardiaques ou prenant des médicaments bradycardisants.
🔍 Interférence technique : L'indigotine peut perturber les mesures d'oxymétrie (mesure de l'oxygène dans le sang) et provoquer une coloration bleue temporaire des urines.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'indigotine est uniquement disponible sous forme de solution injectable pour administration intraveineuse, exclusivement en milieu hospitalier.
Voie injectable (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier, au bloc opératoire sous surveillance médicale.
Posologie adulte standard : - Dose initiale : 1 ampoule de 5 mL (40 mg) en injection intraveineuse lente - Dose supplémentaire : une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire - Administration sous surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Précaution technique obligatoire : L'utilisation d'un filtre est nécessaire lors de l'administration (filtre de 0,45 μm avec surface de filtration d'au moins 2,8 cm², ou filtre de 0,2 μm avec surface de filtration de 4,3 cm²).
Ajustements posologiques
Insuffisance rénale : L'indigotine n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min.
Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'excrétion est essentiellement rénale.
Sujet âgé : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Enfant : L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les enfants.
Noms commerciaux et présentations
L'indigotine est disponible en France sous deux spécialités commerciales :
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Présentation | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| CARMYNE 40 mg/5 mL | SERB | Solution injectable | 10 ampoules en verre brun de 5 mL | Oui |
| CARMIN DINDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL | PROVEPHARM | Solution injectable | 5 ampoules en verre brun de 5 mL | Oui |
Les deux spécialités contiennent la même concentration d'indigotine (40 mg/5 mL) et sont remboursées par l'Assurance Maladie. CARMYNE est la spécialité de référence du laboratoire SERB, tandis que CARMIN DINDIGO PROVINGO est une autre spécialité du laboratoire PROVEPHARM.
Il n'existe pas de générique de l'indigotine car il s'agit d'un médicament hospitalier spécialisé avec un marché restreint.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables de l'indigotine sont principalement liés à son activité sur le système cardiovasculaire. La plupart sont transitoires et surviennent pendant ou peu après l'injection.
Très fréquents (≥ 1/10)
- Hypertension transitoire : élévation temporaire de la pression artérielle
- Bradycardie : ralentissement du rythme cardiaque
Très rares (< 1/10 000)
Effets cardiovasculaires : - Tachycardie (accélération du rythme cardiaque) - Hypotension (chute de la pression artérielle) - Bloc auriculo-ventriculaire (trouble du rythme cardiaque)
Effets respiratoires : - Dyspnée (difficultés respiratoires) - Hyperréactivité bronchique (bronchospasme)
Effets cutanés : - Éruption cutanée et érythème - Altération de la couleur de la peau
Réactions allergiques : - Réaction anaphylactoïde (réaction allergique grave)
Il est important de noter que les effets indésirables graves sont très rares et surviennent principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Hypersensibilité à l'indigotine ou à l'un des excipients du médicament
Précautions d'emploi
L'indigotine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant : - Hypertension artérielle - Fréquence cardiaque basse (bradycardie) - Troubles du rythme ou de la conduction cardiaque - Prise de médicaments bradycardisants ou affectant la pression artérielle - Troubles coronariens en raison de l'effet vasoconstricteur
Situations à éviter
L'utilisation doit être évitée chez les patients présentant : - Instabilité hémodynamique - Insuffisance cardiaque non équilibrée - Antécédents de manifestations allergiques
Impact sur la conduite
Ce médicament étant utilisé uniquement au bloc opératoire sous anesthésie, la question de la conduite ne se pose pas dans le contexte d'utilisation normal.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'indigotine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
L'indigotine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le passage de l'indigotine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer l'indigotine en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et de l'intérêt du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Conseil important : Consultez toujours votre médecin ou chirurgien avant toute intervention si vous êtes enceinte ou allaitez.
Interactions médicamenteuses
Selon les données officielles du RCP, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'indigotine.
Cependant, par précaution, il convient d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours, notamment : - Médicaments bradycardisants (bêta-bloquants, certains antiarythmiques) - Médicaments affectant la pression artérielle - Médicaments influençant la production d'oxyde nitrique
Interférences techniques
- Oxymétrie : L'indigotine peut perturber les mesures d'oxymétrie du pouls ou cérébrale
- Analyses urinaires : Coloration bleue temporaire des urines pouvant interférer avec certains examens
Cette information doit être communiquée à l'équipe soignante pour éviter toute mauvaise interprétation des paramètres de surveillance.
Évaluation par la HAS
La spécialité CARMIN DINDIGO PROVINGO (laboratoire PROVEPHARM) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Détection per-opératoire des complications urétérales de la chirurgie abdomino-pelvienne
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par CARMIN D'INDIGO PROVINGO (indigotine [carmin dindigo]) est important dans la détection per-opératoire des complications urétérales de la chirurgie abdomino-pelvienne"
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : "Cette présentation n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite CARMYNE (indigotine [carmin d'indigo])"
- Référence : Dossier CT n°19779
Cette évaluation confirme l'utilité médicale de l'indigotine dans son indication spécifique, tout en précisant que les deux spécialités disponibles ont une efficacité équivalente.
Spécialités contenant INDIGOTINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable | solution injectable | SERB | Princeps |
| CARMIN DINDIGO PROVINGO 40 mg/5 mL, solution injectable | solution injectable | PROVEPHARM | Princeps |
Questions Fréquentes
L'INDIGOTINE est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, les deux spécialités commerciales (CARMYNE et CARMIN DINDIGO PROVINGO) sont remboursées par l'Assurance Maladie dans le cadre de l'hospitalisation.
Peut-on recevoir de l'INDIGOTINE pendant la grossesse ?
L'indigotine n'est pas recommandée pendant la grossesse en raison du manque de données sur sa sécurité. L'équipe médicale évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas.
L'INDIGOTINE est-elle utilisée en médecine de ville ?
Non, l'indigotine est exclusivement réservée à l'usage hospitalier au bloc opératoire. Elle ne peut pas être prescrite ou utilisée en médecine ambulatoire.
Existe-t-il des génériques de l'INDIGOTINE ?
Non, il n'existe pas de générique de l'indigotine. Seules deux spécialités sont disponibles : CARMYNE et CARMIN DINDIGO PROVINGO, qui contiennent la même substance active à la même concentration.
Combien de temps dure l'effet colorant de l'INDIGOTINE ?
L'effet de coloration des urines est temporaire et dépend de l'élimination rénale du produit. La durée exacte n'est pas précisée dans le RCP officiel, mais l'effet permet la détection per-opératoire des fuites urinaires.
L'INDIGOTINE peut-elle provoquer des réactions allergiques ?
Oui, bien que très rares, des réactions anaphylactoïdes (réactions allergiques graves) ont été rapportées. C'est pourquoi une surveillance médicale continue est obligatoire pendant l'administration.
Pourquoi utilise-t-on un filtre pour l'injection d'INDIGOTINE ?
En raison de sa couleur bleue intense, l'indigotine nécessite l'utilisation d'un filtre spécifique lors de l'injection intraveineuse pour garantir la sécurité de l'administration et éviter tout risque de particules.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 03:06:59
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.