IMMUNOGLOBULINE HUMAINE TÉTANIQUE

L'essentiel à retenir

L'immunoglobuline humaine tétanique appartient à la classe des immunoglobulines spécifiques (code ATC J06BB02). Cette substance active est exclusivement utilisée pour la prévention et le traitement du tétanos, une infection grave causée par une bactérie. Elle est commercialisée sous le nom GAMMATETANOS par le laboratoire LFB-Biomédicaments. Ce médicament nécessite une prescription médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale dans le cadre de la prophylaxie post-exposition au tétanos.

Indications thérapeutiques

L'immunoglobuline humaine tétanique est utilisée dans deux situations principales :

Prophylaxie post-exposition (prévention après blessure)

• Prévention immédiate du tétanos après une plaie à risque chez les personnes non vaccinées ou insuffisamment vaccinées
• Chez les patients dont le statut vaccinal contre le tétanos n'est pas connu avec certitude
• Chez les personnes présentant un déficit sévère de production d'anticorps

Traitement du tétanos déclaré

• Traitement d'urgence en cas de tétanos cliniquement manifeste
• Toujours administré conjointement avec une vaccination active contre le tétanos, sauf contre-indication

L'immunoglobuline apporte une protection immédiate en attendant que la vaccination stimule la production naturelle d'anticorps par l'organisme.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Administration uniquement par injection : ce médicament ne doit JAMAIS être administré par voie intraveineuse sous peine de choc grave.

⚠️ Vérification obligatoire : avant l'injection, s'assurer que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin en aspirant légèrement.

⚠️ Signes d'alerte : en cas de réaction allergique (éruption, démangeaisons, malaise, chute de tension), arrêter immédiatement l'injection et consulter en urgence.

⚠️ Populations à risque : les personnes ayant un déficit en IgA peuvent développer des réactions anaphylactiques graves.

⚠️ Traçabilité obligatoire : le nom et le numéro de lot doivent être enregistrés à chaque administration pour assurer le suivi.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'immunoglobuline humaine tétanique existe uniquement sous forme de solution injectable administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Voie intramusculaire (voie de référence)

Prophylaxie du tétanos (prévention)

• Posologie habituelle : 250 UI en injection intramusculaire
• Posologie renforcée : 500 UI dans les cas suivants :
• Plaies infectées non traitées chirurgicalement dans les 24h
• Plaies profondes ou contaminées (morsures, piqûres, blessures par balle)
• Adultes pesant plus de 80 kg
• Dose minimale : 2 mL même chez l'enfant, le nourrisson ou le prématuré

Traitement du tétanos déclaré

• Posologie : 3000 à 6000 UI selon la gravité

Voie sous-cutanée (alternative)

• Uniquement en prophylaxie si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation)
• Mêmes posologies qu'en intramusculaire
• Comprimer le site d'injection après l'administration

Modalités d'administration

• Site d'injection : muscle deltoïde (épaule) ou quadrant supéro-externe du muscle fessier
• Volume important : fractionner la dose sur plusieurs sites si > 2 mL chez l'enfant ou > 4 mL chez l'adulte
• Massage léger du point d'injection après administration

Noms commerciaux et présentations

L'immunoglobuline humaine tétanique est commercialisée sous une seule spécialité en France :

• Laboratoire : LFB-Biomédicaments
• Présentation : seringue préremplie de 2 mL avec aiguille
• Statut : médicament princeps, aucun générique disponible
• Prescription : médicament de liste I, prescription médicale obligatoire

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Douleur au point d'injection
• Induration (durcissement) au point d'injection

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Érythème (rougeur) au point d'injection

Fréquence indéterminée

• Réactions cutanées : prurit (démangeaisons), éruption cutanée, urticaire
• Réactions au point d'injection : œdème (gonflement)
• Réactions d'hypersensibilité : pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique dans de rares cas
• Symptômes généraux : malaise, hypotension, nausées, vomissements

La plupart des réactions locales sont bénignes et disparaissent spontanément. Les réactions d'hypersensibilité, bien que rares, nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une prise en charge médicale urgente.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'un des composants du médicament
• Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines

Précautions d'emploi

• Déficit en IgA : risque majoré de réaction anaphylactique
• Antécédents de réaction aux immunoglobulines : surveillance renforcée
• Administration : ne jamais injecter par voie intraveineuse

Conduite de véhicules

Aucune restriction particulière, sauf en cas de réaction indésirable (malaise, hypotension).

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité de l'immunoglobuline humaine tétanique n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées chez la femme enceinte. Cependant, l'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Le médicament peut être administré chez la femme enceinte avec prudence, en évaluant le rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel, mais aucun effet néfaste sur le nourrisson allaité n'est attendu. L'administration est possible chez la femme qui allaite avec prudence.

Recommandation : consulter un médecin avant toute administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Vaccination tétanique

L'injection d'immunoglobuline tétanique ne contre-indique pas la vaccination simultanée contre le tétanos. Les deux injections doivent impérativement être effectuées en des sites différents.

Vaccins vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité des vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) pendant 6 semaines à 3 mois. Pour la rougeole, cette interférence peut persister jusqu'à 1 an.

Recommandation : espacer de 3 mois minimum l'administration de vaccins vivants atténués après l'injection d'immunoglobuline tétanique.

Tests sérologiques

L'administration d'immunoglobulines peut entraîner des résultats faussement positifs lors de tests sérologiques pendant plusieurs semaines, du fait des anticorps transférés passivement.

Évaluation par la HAS

La spécialité GAMMATETANOS 250 UI/2 mL (laboratoire LFB-Biomédicaments) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par GAMMATETANOS reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16896

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique majeur de ce médicament dans la prophylaxie et le traitement du tétanos.