ICODEXTRINE

L'essentiel à retenir

L'icodextrine est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des solutions de substitution rénale (code ATC B05DA). Il s'agit d'un polymère du glucose utilisé exclusivement en solution pour dialyse péritonéale. Cette substance est disponible uniquement sous le nom commercial EXTRANEAL (laboratoire VANTIVE) et constitue une alternative aux solutions de glucose traditionnelles pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Ce médicament est sur liste I et nécessite une prescription médicale obligatoire.

Indications thérapeutiques

L'icodextrine est indiquée comme solution de dialyse péritonéale en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour. Elle est utilisée dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) pour traiter l'insuffisance rénale chronique.

Cette solution est particulièrement recommandée chez les patients qui présentent une perte d'efficacité avec les solutions de glucose traditionnelles, permettant ainsi de prolonger la durée du traitement par dialyse péritonéale à domicile.

L'insuffisance rénale chronique correspond à une diminution progressive et irréversible de la fonction des reins, qui ne parviennent plus à éliminer correctement les déchets et l'excès d'eau de l'organisme.

Points de sécurité essentiels

• Mesure de la glycémie : Ne jamais utiliser de glucomètres ou bandelettes basés sur la méthode GDH-PQQ, GDO ou certains GDH-FAD car ils donnent des résultats faussement élevés avec l'icodextrine, pouvant conduire à un surdosage d'insuline et une hypoglycémie grave
• Usage unique : Une seule poche par 24 heures maximum, réservée à la dialyse péritonéale
• Surveillance médicale stricte : Traitement exclusivement sous surveillance médicale spécialisée en néphrologie
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de dialysat trouble, douleurs abdominales intenses, fièvre ou signes d'infection
• Populations à risque : Contre-indiqué chez les patients allergiques aux polymères d'amidon de maïs ou présentant une intolérance au maltose
• Interactions critiques : Risque de fausses lectures de glycémie pouvant persister jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'icodextrine n'existe que sous forme de solution pour dialyse péritonéale, exclusivement réservée à l'usage hospitalier et au domicile sous surveillance médicale spécialisée.

Administration par voie intrapéritonéale

Posologie adulte standard : - Une seule poche par 24 heures - Administration pendant la longue période de stase (échange de nuit en DPCA, échange de jour en DPA) - Volume : 2 litres pour les adultes de corpulence normale - Volume : jusqu'à 2,5 litres pour les patients de plus de 70-75 kg

Modalités d'administration : - Durée de perfusion : 10 à 20 minutes avec un débit bien toléré - Temps de stase recommandé : 6 à 12 heures en DPCA, 14 à 16 heures en DPA - Drainage par gravité à vitesse non douloureuse - Possibilité de réchauffement à 37°C avant utilisation

Précautions d'administration : - Technique aseptique stricte obligatoire - Vérification de l'aspect de la solution avant utilisation - Inspection du liquide drainé pour détecter tout signe d'infection

Population pédiatrique

L'administration d'EXTRANEAL n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Noms commerciaux et présentations

L'icodextrine n'est disponible que sous une seule spécialité commerciale :

Présentations commercialisées : - 6 poches PVC double de 1,5 l avec connexion Luer - 5 poches PVC simple de 2 l avec connexion Luer
- 5 poches PVC double de 2 l avec connexion Luer - 4 poches PVC simple de 2,5 l avec connexion Luer - 4 poches PVC double de 2,5 l avec connexion Luer

La plupart des présentations sont remboursables par l'Assurance Maladie, à l'exception de la présentation de 6 poches de 1,5 l. Aucun générique n'est disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Cutanés : éruption cutanée, prurit, desquamation de la peau
• Métaboliques : déshydratation, surcharge hydrique
• Neurologiques : sensations vertigineuses, maux de tête
• Vasculaires : hypotension, hypertension
• Digestifs : douleurs abdominales
• Généraux : gonflement des membres, fatigue
• Auditifs : bourdonnements d'oreilles

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Infectieux : syndrome grippal
• Sanguins : anémie, augmentation des globules blancs
• Métaboliques : hypoglycémie, déséquilibres électrolytiques
• Digestifs : péritonite, liquide de drainage sanglant, troubles digestifs
• Cutanés : urticaire, eczéma, troubles des ongles
• Autres : troubles cardiovasculaires, difficultés respiratoires

Fréquence indéterminée (effets graves)

• Allergiques : réactions d'hypersensibilité sévères, nécrose de la peau, œdème de la face
• Métaboliques : coma hypoglycémique, choc hypoglycémique
• Respiratoires : spasme des bronches
• Cutanés : éruptions toxiques généralisées

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'icodextrine ou aux polymères d'amidon de maïs
• Intolérance au maltose ou à l'isomaltose
• Glycogénose (maladie de surcharge en glycogène)
• Acidose lactique grave
• Anomalies mécaniques empêchant une dialyse efficace
• Perte de fonction du péritoine ou adhérences importantes

Précautions particulières

• Patients diabétiques : surveillance glycémique renforcée, ajustement possible de l'insuline
• Mesure de la glycémie : utiliser exclusivement des méthodes spécifiques au glucose
• Surveillance régulière : électrolytes, fonction hépatique, paramètres sanguins
• Signes d'infection : inspection systématique du liquide de drainage

Conduite de véhicules

La dialyse péritonéale peut provoquer des sensations vertigineuses. La prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'EXTRANEAL chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité reproductive. Le médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ignore si les métabolites d'EXTRANEAL passent dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. La décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement et l'arrêt du traitement, en tenant compte du bénéfice pour l'enfant et la nécessité du traitement pour la mère.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec les dispositifs médicaux

• Glucomètres : risque de lectures faussement élevées avec certains appareils utilisant les méthodes GDH-PQQ, GDO ou GDH-FAD
• Surveillance : cette interférence peut persister jusqu'à 2 semaines après l'arrêt

Interactions médicamenteuses

• Médicaments dialysables : les concentrations sanguines peuvent être diminuées par la dialyse
• Insuline : ajustement posologique possible chez les patients diabétiques
• Médicaments cardiotoniques : surveillance renforcée du taux de potassium

Recommandations

• Informer tous les professionnels de santé de l'utilisation d'EXTRANEAL
• Utiliser exclusivement des méthodes de dosage spécifiques au glucose
• Vérifier la compatibilité des dispositifs de mesure de la glycémie

Évaluation par la HAS

La spécialité EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale (laboratoire VANTIVE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Dialyse péritonéale dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces présentations n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations d'EXTRANEAL déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°17423