IBUPROFÈNE SODIQUE DIHYDRATÉ

IBUPROFÈNE SODIQUE DIHYDRATÉ : l'essentiel à retenir {#essentiel}

L'ibuprofène sodique dihydraté est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) associé au paracétamol (ATC : N02BE51). Cette combinaison est indiquée pour le traitement de courte durée des douleurs aiguës modérées par voie intraveineuse, uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible. Elle est commercialisée sous le nom CETAFEN par le laboratoire EVER VALINJECT et est disponible exclusivement en usage hospitalier. Ce médicament est inscrit sur la liste I et est remboursable par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques {#indications}

CETAFEN (paracétamol 10 mg + ibuprofène 3 mg par mL) est indiqué chez l'adulte pour :

• Le traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës modérées
• Uniquement lorsqu'un mode d'administration intraveineux est considéré comme cliniquement nécessaire
• Ou lorsque les autres voies d'administration (orale notamment) sont impossibles

Important : Cette forme injectable est réservée à l'usage hospitalier. L'ibuprofène existe principalement sous forme orale (comprimés, gélules) pour l'usage courant en médecine de ville. La forme intraveineuse décrite ici ne concerne que des situations particulières où la voie orale n'est pas envisageable.

Points de sécurité essentiels {#securite}

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 4 flacons par jour (4 g de paracétamol + 1,2 g d'ibuprofène) chez l'adulte de plus de 50 kg
• Durée limitée : Usage de courte durée uniquement, maximum 2 jours
• Ne pas associer : Ne pas combiner avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène ou d'autres AINS
• Populations à risque : Contre-indiqué chez les moins de 18 ans, les personnes de plus de 65 ans nécessitent une surveillance renforcée
• Surdosage paracétamol : En cas de surdosage suspecté, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15 (risque d'atteinte hépatique grave)
• Signes d'alerte : Arrêter et consulter en urgence en cas de douleurs abdominales intenses, vomissements, jaunisse, saignements digestifs
• Surveillance hospitalière : Requiert une surveillance médicale continue pendant l'administration

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette association paracétamol/ibuprofène n'existe que sous une seule forme : - Solution pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Adultes pesant plus de 50 kg

• Posologie : 1 flacon de 100 mL en perfusion de 15 minutes
• Fréquence : Toutes les 6 heures, à la demande
• Dose maximale : 4 flacons par 24 heures (400 mL)
• Équivalent : 4 000 mg de paracétamol + 1 200 mg d'ibuprofène par jour

Adultes pesant 50 kg ou moins

• Posologie : 1,5 mL/kg en perfusion de 15 minutes
• Dose unique maximale : 75 mL (jeter le reliquat du flacon)
• Fréquence : Toutes les 6 heures, à la demande
• Équivalent quotidien : 3 000 mg de paracétamol + 900 mg d'ibuprofène

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère - Réduction de dose et surveillance renforcée en cas d'insuffisance légère à modérée

Insuffisance hépatique : - Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère - Dose maximale réduite à 3 000 mg de paracétamol chez les patients à risque d'hépatotoxicité

Sujets âgés : - Commencer à la dose la plus faible - Surveillance renforcée des fonctions hépatique, rénale et cardiaque

Population pédiatrique : - Contre-indiqué chez les moins de 18 ans

Mode d'administration

• Perfusion intraveineuse de 15 minutes obligatoirement
• Utiliser une aiguille de 0,8 mm (21G) pour prélever la solution
• Surveillance étroite requise, particulièrement en fin de perfusion
• Attention particulière pour les perfusions par voie centrale (risque d'embolie gazeuse)

Noms commerciaux et présentations {#specialites}

Cette association paracétamol/ibuprofène n'est disponible que sous une seule spécialité :

Statut réglementaire : - Liste I (prescription médicale obligatoire) - Réservé à l'usage hospitalier - Pas de générique disponible (spécialité récente)

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Les effets indésirables rapportés sont ceux connus pour le paracétamol et l'ibuprofène utilisés séparément.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, constipation, flatulences
• Neurologiques : vertiges, maux de tête, nervosité
• Cardiaques : œdème, rétention d'eau
• Cutanés : éruption cutanée, démangeaisons
• Auditifs : acouphènes (bourdonnements d'oreilles)
• Biologiques : élévation des enzymes hépatiques, de la créatininémie

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hématologiques : diminution de l'hémoglobine, saignements (épistaxis, règles abondantes)
• Digestifs : ulcère gastro-duodénal, hémorragie digestive, perforation digestive
• Neurologiques : dépression, insomnie, confusion, somnolence
• Oculaires : vision trouble, troubles visuels
• Respiratoires : épaississement des sécrétions respiratoires
• Urinaires : rétention urinaire

Très rares (< 1/10 000)

• Hépatiques : hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique
• Hématologiques : troubles graves de la numération sanguine
• Cutanés : réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)
• Rénaux : insuffisance rénale, atteinte du tissu rénal
• Respiratoires : asthme, bronchospasme
• Neurologiques : méningite aseptique, convulsions

Fréquence indéterminée

• Acidose métabolique : principalement chez les patients présentant des facteurs de risque particuliers (insuffisance rénale, sepsis, malnutrition)

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Contre-indications absolues

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

• Allergie au paracétamol, à l'ibuprofène, aux AINS ou à l'un des excipients
• Âge : moins de 18 ans
• Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA)
• Alcoolisme actif ou consommation excessive chronique d'alcool
• Antécédents d'asthme, urticaire ou réactions allergiques après prise d'aspirine ou d'AINS
• Antécédents d'hémorragie ou perforation digestive liés à un AINS
• Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents de saignements digestifs récurrents
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Hémorragie active (cérébrale ou autre)
• Troubles de la coagulation sanguine
• Déshydratation sévère
• Troisième trimestre de grossesse

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les personnes âgées de plus de 65 ans - Les patients avec insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale modérée - Les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires - Les patients avec antécédents d'ulcère digestif - Les patients hypertendus ou diabétiques

Conduite de véhicules : Sans objet (usage hospitalier uniquement)

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Grossesse

Premier et deuxième trimestres : - Utilisation possible uniquement si clairement nécessaire - Dose minimale efficace et durée la plus courte possible - Surveillance prénatale recommandée après exposition prolongée

Troisième trimestre : - CONTRE-INDIQUÉ en raison des risques pour le fœtus : - Toxicité cardiopulmonaire (constriction du canal artériel) - Dysfonction rénale fœtale - Prolongation du travail

Allaitement

• Le paracétamol passe dans le lait maternel en quantité non significative
• L'ibuprofène passe en très faibles quantités dans le lait maternel
• L'allaitement peut être poursuivi lors d'un traitement de courte durée à dose recommandée

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène ou des AINS
• Méthotrexate à forte dose (risque de toxicité majeure)

Associations déconseillées

• Anticoagulants (warfarine) : majoration du risque hémorragique
• Antiagrégants plaquettaires (aspirine, clopidogrel) : risque de saignement
• Lithium : augmentation des taux sanguins de lithium
• Méthotrexate à faible dose : surveillance biologique renforcée

Précautions d'emploi

• IEC et antagonistes de l'angiotensine II : risque d'insuffisance rénale
• Diurétiques : risque d'insuffisance rénale et d'hyperkaliémie
• Corticoïdes : majoration du risque d'ulcère digestif
• ISRS : augmentation du risque de saignement digestif
• Bêta-bloquants : diminution de l'effet hypotenseur

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : majoration du risque d'hépatotoxicité et de troubles digestifs
• À éviter absolument pendant le traitement

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion (laboratoire EVER VALINJECT) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës modérées, lorsqu'un mode d'administration intraveineux est considéré comme cliniquement nécessaire et/ou lorsque les autres voies d'administration sont impossibles
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CETAFEN (paracétamol/ibuprofène) 10 mg/3 mg par mL est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de courte durée des douleurs aiguës modérées"
• Référence : Dossier CT-19860

FAQ {#faq}

IBUPROFÈNE SODIQUE DIHYDRATÉ est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, CETAFEN est remboursé par l'Assurance Maladie mais exclusivement dans le cadre hospitalier. Cette spécialité n'est pas disponible en pharmacie de ville.

Peut-on prendre IBUPROFÈNE SODIQUE DIHYDRATÉ pendant la grossesse ?

Non, cette association est contre-indiquée au troisième trim