IBRUTINIB

L'essentiel à retenir

L'ibrutinib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (code ATC : L01EL01), utilisé dans le traitement de certains cancers du sang comme la leucémie lymphoïde chronique et les lymphomes. Ce principe actif est principalement commercialisé sous le nom IMBRUVICA par le laboratoire Janssen Cilag, disponible sous forme de comprimés pelliculés (80% des spécialités) et de gélules (20%). Il s'agit d'un médicament d'exception nécessitant une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie, remboursé à 100% par l'Assurance Maladie dans ses indications validées.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications spécifiques de l'ibrutinib ne sont pas détaillées dans les données RCP fournies. Ce médicament appartient à la classe des anticancéreux et nécessite une prescription par un spécialiste en hématologie ou en oncologie.

D'après les conditions de prescription, l'ibrutinib est réservé au traitement de maladies du sang (hématologie) dans le cadre hospitalier. Seuls les médecins spécialisés dans les maladies du sang sont habilités à prescrire ce traitement.

Consultation obligatoire : Le diagnostic et la prescription de ce médicament relèvent exclusivement de la compétence d'un médecin spécialiste. Une surveillance médicale particulière est requise pendant toute la durée du traitement.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament d'exception à surveillance renforcée

• Prescription spécialisée obligatoire : Seuls les médecins spécialistes en hématologie ou compétents en maladies du sang peuvent prescrire ce médicament
• Prescription hospitalière : La première prescription doit être effectuée en milieu hospitalier
• Surveillance médicale particulière : Un suivi médical régulier et spécialisé est indispensable pendant toute la durée du traitement
• Liste I : Médicament soumis à prescription médicale obligatoire
• Alertes ANSM actives : Plusieurs bulletins de sécurité sont en vigueur (2021-2022) concernant ce médicament
• Ne jamais arrêter brutalement : Toute modification ou arrêt du traitement doit être discuté avec l'équipe médicale spécialisée
• Interactions importantes : Nombreuses interactions médicamenteuses possibles, signaler tous les autres traitements au médecin

En cas d'effets indésirables préoccupants : Contacter immédiatement l'équipe médicale qui suit le traitement ou les urgences hospitalières.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données de posologie détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. L'ibrutinib étant un médicament anticancéreux d'exception, la posologie est toujours déterminée individuellement par le médecin spécialiste.

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ibrutinib existe exclusivement par voie orale sous deux formes : - Comprimés pelliculés (80% des spécialités) : dosages de 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg - Gélules (20% des spécialités) : dosage de 140 mg

Voie orale (unique voie d'administration)

La posologie de l'ibrutinib est entièrement personnalisée selon : - Le type de maladie hématologique - Le stade de la maladie - L'état général du patient - La tolérance au traitement - Les traitements associés

Important : La posologie exacte, la fréquence d'administration et la durée de traitement sont déterminées exclusivement par l'équipe médicale spécialisée. Ces paramètres font l'objet d'ajustements réguliers selon l'évolution de la maladie et la tolérance du patient.

Mode d'administration

Les comprimés et gélules doivent être avalés entiers, sans être croqués ni mâchés. L'administration peut se faire au cours ou en dehors des repas selon les recommandations du médecin.

Noms commerciaux et présentations

L'ibrutinib est commercialisé exclusivement sous la marque IMBRUVICA par le laboratoire Janssen Cilag International NV.

Note : Les présentations en comprimés pelliculés sont remboursées à 100% dans le cadre des indications validées. La forme gélule n'est actuellement pas remboursée. Aucun médicament générique n'est disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, l'ibrutinib étant un médicament anticancéreux, il peut présenter des effets secondaires significatifs.

Les anticancéreux de cette classe peuvent généralement entraîner : - Troubles digestifs - Fatigue - Troubles cutanés - Modifications des analyses sanguines - Risque d'infections

Surveillance médicale : En raison de la classification "médicament nécessitant une surveillance particulière", l'équipe médicale effectue un suivi régulier pour détecter et prendre en charge d'éventuels effets indésirables.

Signalement obligatoire : Tout effet indésirable, même mineur, doit être signalé à l'équipe médicale qui assure le suivi du traitement.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données de contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP fourni.

Précautions générales connues

• Allergie : Contre-indiqué en cas d'allergie connue à l'ibrutinib ou à l'un des composants du médicament
• Interactions médicamenteuses : Nombreuses interactions possibles avec d'autres médicaments
• État général : L'état de santé global du patient est évalué avant l'instauration du traitement
• Surveillance biologique : Des analyses sanguines régulières sont nécessaires

Populations particulières

L'utilisation chez les enfants, les personnes âgées, et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique fait l'objet d'une évaluation particulière par l'équipe médicale spécialisée.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Cependant, l'ibrutinib étant un médicament anticancéreux : - Grossesse : L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation spécialisée du rapport bénéfice/risque - Allaitement : L'allaitement peut être contre-indiqué pendant le traitement - Contraception : Des mesures contraceptives efficaces peuvent être recommandées

Consultation spécialisée obligatoire : Toute situation de grossesse désirée, en cours ou d'allaitement doit être immédiatement discutée avec l'équipe médicale spécialisée qui assure le suivi du traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées d'interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

L'ibrutinib étant un médicament anticancéreux, de nombreuses interactions médicamenteuses sont possibles, notamment avec : - D'autres traitements anticancéreux - Certains antibiotiques - Des médicaments agissant sur le système immunitaire - Des traitements modifiant la coagulation

Déclaration obligatoire : Il est essentiel de signaler à l'équipe médicale tous les médicaments pris simultanément, y compris : - Les médicaments sans ordonnance - Les compléments alimentaires - Les traitements phytothérapeutiques

L'automédication est fortement déconseillée pendant un traitement par ibrutinib.

Évaluation par la HAS

La spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) du laboratoire Janssen Cilag a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : V (pas d'amélioration)
• Justification SMR : Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans l'indication de l'AMM
• Justification ASMR : La Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'autogreffe de cellules souches, notamment en raison :
• D'une différence suggérée mais non démontrée de manière robuste sur la survie sans échec
• De l'absence de démonstration sur la survie sans progression et la survie globale
• D'un profil de toxicité marqué par des événements indésirables graves plus fréquents
• Référence : Dossier CT-21498

Cette évaluation concerne une indication spécifique et ne préjuge pas de l'intérêt thérapeutique dans d'autres situations cliniques.

Spécialités contenant IBRUTINIB