HYDROXYDE DE SODIUM

L'essentiel à retenir

L'hydroxyde de sodium est une substance utilisée comme excipient dans des médicaments destinés à la nutrition parentérale et à la conservation d'organes. Il appartient à la classe thérapeutique V07AB (solvants et substances diluantes). On le trouve principalement dans les solutions pour nutrition parentérale de la gamme B. Braun (MEDNUTRIFLEX, REANUTRIFLEX, PERINUTRIFLEX) et dans la solution de conservation d'organes CELSIOR. Ces médicaments sont réservés à l'usage hospitalier et délivrés uniquement sur prescription médicale.

Indications thérapeutiques

Les médicaments contenant de l'hydroxyde de sodium sont indiqués dans deux domaines spécialisés :

Solutions de nutrition parentérale

Apport en énergie, en acides gras essentiels, en acides aminés, en électrolytes et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme modérément sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Ces solutions sont indiquées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de deux ans.

Solution de conservation d'organes

Conservation d'organes en vue de transplantation, notamment dans le cadre de la chirurgie de transplantation.

Important : Ces médicaments sont exclusivement destinés à l'usage hospitalier et ne sont jamais prescrits pour un usage domestique.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ces médicaments ne peuvent être administrés qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Surveillance obligatoire : Nécessite un monitoring continu des paramètres biologiques (glycémie, triglycérides, électrolytes, fonction hépatique et rénale).

Dose maximale critique : - Adultes : 40 mL/kg/jour maximum - Débit maximal : 2,0 mL/kg/heure - Arrêt immédiat si triglycérides > 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL)

Populations à très haut risque : - Nouveau-nés et enfants < 2 ans (contre-indication absolue) - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Diabète décompensé, troubles métaboliques

Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Réaction allergique (fièvre, frissons, éruption, dyspnée) - Syndrome de surcharge graisseuse (fièvre, hépatomégalie, troubles de coagulation) - Hyperglycémie > 14 mmol/L (250 mg/dL)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'hydroxyde de sodium est présent dans : - Émulsions pour perfusion (89% des spécialités) : solutions nutritives complètes - Solutions (11%) : solution de conservation d'organes

Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie est strictement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale continue.

Nutrition parentérale - Posologie adulte

• Dose quotidienne maximale : 40 mL/kg de poids corporel
• Débit de perfusion maximal : 2,0 mL/kg/heure
• Administration : perfusion continue dans une voie veineuse centrale
• Durée maximale par poche : 24 heures

Posologie pédiatrique (enfants ≥ 2 ans)

La posologie est ajustée selon l'âge et la phase de maladie : - 2 à ≤ 12 ans : 11,5 à 31 mL/kg/jour selon la phase clinique - 12-18 ans : 24 à 31 mL/kg/jour selon la phase clinique

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale/hépatique : ajustement individuel obligatoire
• Patients âgés : prudence accrue, surveillance renforcée
• Diabète : contrôle glycémique strict

Administration extracorporelle

Pour la conservation d'organes : selon protocoles hospitaliers spécialisés en transplantation.

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant de l'hydroxyde de sodium sont commercialisés par deux laboratoires :

Prix et remboursement

• Nutrition parentérale : 85,23€ à 155,82€ selon le volume
• Taux de remboursement : 65% pour les solutions nutritives
• CELSIOR : prix non communiqué, remboursable

Note importante : Une alerte ANSM est en cours concernant la suspension d'activité de l'Institut Georges Lopez et le rappel des lots de CELSIOR fabriqués depuis mars 2024.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Perte d'appétit
• Nausées, vomissements

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles métaboliques mineurs

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (éruptions, œdème facial)
• Hypercoagulation
• Céphalées, somnolence
• Variations de tension artérielle
• Dyspnée, cyanose
• Douleurs dorsales ou thoraciques
• Fièvre, frissons

Très rares (< 1/10 000)

• Hyperlipidémie, hyperglycémie
• Acidose métabolique
• Syndrome de surcharge graisseuse : complication grave nécessitant un arrêt immédiat

Fréquence indéterminée

• Leucopénie, thrombopénie
• Cholestase

Important : Le syndrome de surcharge graisseuse est une complication grave caractérisée par fièvre, hépatomégalie, troubles de coagulation et nécessite un arrêt immédiat du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'hydroxyde de sodium ou aux excipients
• Allergies aux protéines d'œufs, d'arachide ou de soja (émulsions)
• Enfants de moins de 2 ans
• Hyperlipidémie sévère (triglycérides ≥ 1 000 mg/dL)
• Hyperglycémie non contrôlée
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère
• État circulatoire instable, choc
• Œdème pulmonaire aigu

Précautions d'emploi particulières

• Surveillance stricte de l'osmolarité sérique
• Contrôle régulier des triglycérides
• Correction préalable des déséquilibres électrolytiques
• Asepsie stricte lors de l'administration

Conduite de véhicules

Sans objet, ces médicaments étant administrés exclusivement en milieu hospitalier.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation pendant la grossesse. Les études animales sont insuffisantes pour conclure sur la sécurité. Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse. L'utilisation ne doit se faire qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Allaitement

Les composants sont excrétés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né n'est attendu aux doses thérapeutiques. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Conseil : Toute décision d'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement relève exclusivement de l'équipe médicale hospitalière.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec surveillance renforcée

• Insuline : peut interférer avec le métabolisme lipidique
• Héparine : libération transitoire de lipoprotéine lipase
• Anticoagulants coumariniques : l'huile de soja contient de la vitamine K1

Associations nécessitant des précautions

• Médicaments hyperkaliémiants : diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes de l'angiotensine II
• Corticostéroïdes et ACTH : rétention hydrosodée

Incompatibilités

• Sang : ne jamais administrer simultanément dans la même ligne de perfusion (risque de pseudo-agglutination)
• Autres solutions : compatibilité non démontrée avec d'autres médicaments

Évaluation par la HAS

La spécialité REANUTRIFLEX E (laboratoire B. Braun Melsungen) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale dans les indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par REANUTRIFLEX E est important dans les indications respectives de son AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport aux spécialités comparables)
• Référence : Dossier CT-17873

Les autres spécialités de la gamme (MEDNUTRIFLEX E, PERINUTRIFLEX E) ont reçu la même évaluation avec un SMR important.

Spécialités contenant HYDROXYDE DE SODIUM