HYDROXYDE DE POTASSIUM

HYDROXYDE DE POTASSIUM : l'essentiel à retenir

L'hydroxyde de potassium est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des solutions d'électrolytes (code ATC : B05BA10). Cette substance est exclusivement utilisée en milieu hospitalier, incorporée dans des solutions de nutrition parentérale destinées aux patients qui ne peuvent pas s'alimenter par voie orale ou digestive. Elle se trouve dans les spécialités AMINOMIX 800 E, AMINOMIX 500 E et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, toutes administrées par voie intraveineuse. Ces médicaments sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale et nécessitent une prescription hospitalière initiale.

Indications thérapeutiques

Usage hospitalier uniquement - L'hydroxyde de potassium, dans le cadre de la nutrition parentérale, est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes et liquides des patients. Cette nutrition artificielle par voie veineuse est nécessaire lorsque :

• L'alimentation par la bouche (voie orale) est impossible
• L'alimentation par sonde digestive (voie entérale) est insuffisante ou contre-indiquée
• Le patient présente des troubles digestifs graves empêchant l'absorption des nutriments

Les spécialités contenant cette substance active s'adressent aux adultes et enfants de plus de 2 ans pour AMINOMIX, et spécifiquement aux nouveau-nés (prématurés ou non) jusqu'à l'âge d'un mois pour PEDIAVEN AP-HP.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance stricte obligatoire : La perfusion nécessite une surveillance continue en milieu hospitalier avec contrôle régulier de la glycémie, de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique.

⚠️ Débit de perfusion critique : Ne jamais dépasser 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure pour éviter les complications métaboliques graves.

⚠️ Populations à risque élevé : Surveillance renforcée chez les patients avec insuffisance rénale, hépatique, cardiaque ou diabète. La posologie doit être adaptée individuellement.

⚠️ Signes d'alerte : En cas d'hyperglycémie significative, la perfusion doit être immédiatement interrompue. Tout signe de surcharge circulatoire (œdème pulmonaire) nécessite un arrêt urgent du traitement.

⚠️ Attention spéciale PEDIAVEN : L'ANSM signale un risque d'erreur de reconstitution avant perfusion pour PEDIAVEN AP-HP pouvant entraîner des complications graves.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'hydroxyde de potassium n'existe que sous forme de solutions pour perfusion intraveineuse, conditionnées en poches bi-compartimentées. Aucune forme orale n'est disponible.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est exclusivement réservée à l'usage hospitalier avec administration par voie veineuse centrale.

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

• Posologie recommandée : 20 ml par kg de poids corporel par jour
• Exemple pour un patient de 70 kg : 1400 ml par jour
• Débit maximal : 1,25 ml/kg/heure
• Posologie maximale : 30 ml/kg/jour (2100 ml pour 70 kg)

Enfants

• 2 à 5 ans : 25 ml/kg/jour
• 5 à 14 ans : 20 ml/kg/jour
• Débit maximal : 1,25 ml/kg/heure

Modalités d'administration

La perfusion doit débuter à un débit inférieur au débit souhaité, puis être augmentée progressivement sur 2 à 3 jours. En cas d'administration sur moins de 24 heures, augmenter progressivement la première heure et diminuer progressivement la dernière heure.

Durée de traitement

Nutrition parentérale à court et moyen terme uniquement. Un apport complémentaire en lipides, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant de l'hydroxyde de potassium disponibles en France :

Aucun générique n'est disponible pour ces spécialités. AMINOMIX 800 E est considéré comme la spécialité représentative selon les données ANSM.

Effets indésirables possibles

Aucun effet indésirable spécifique à l'hydroxyde de potassium n'est rapporté lorsque le médicament est correctement administré. Les effets indésirables observés sont liés à la nutrition parentérale en général :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées
• Vomissements

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Maux de tête
• Frissons
• Fièvre

En cas de surdosage ou d'administration incorrecte, peuvent survenir : - Hyperglycémie - Hyperhydratation - Hyperosmolarité - Perturbations de l'équilibre acido-basique - Déséquilibres électrolytiques

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère sans dialyse
• Hyperkaliémie, hypernatrémie
• Diabète instable avec hyperglycémie sévère
• Hypersensibilité aux substances actives ou excipients
• Nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans (pour AMINOMIX)

Contre-indications liées à la nutrition parentérale

• Instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital
• Hypoxie cellulaire ou acidose métabolique
• Surcharge circulatoire ou œdème pulmonaire aigu
• Insuffisance cardiaque décompensée

Précautions particulières

Surveillance clinique et biologique renforcée chez les patients avec troubles du métabolisme, insuffisance d'organe, diabète ou acidose lactique.

Grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique concernant l'administration de ces solutions chez la femme enceinte ou allaitante n'est disponible. Aucune étude de toxicité de reproduction n'a été réalisée.

Recommandation : Il est préférable de ne pas administrer ces solutions durant la grossesse ou l'allaitement. Si l'administration est absolument nécessaire après évaluation du rapport bénéfices/risques, elle devra se faire avec précaution.

Important : Consulter impérativement un médecin avant toute décision thérapeutique durant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée selon le RCP officiel.

Cependant, la surveillance est nécessaire concernant : - Les médicaments affectant la glycémie (antidiabétiques, corticoïdes) - Les médicaments modifiant l'équilibre électrolytique - L'insuline (souvent administrée conjointement pour contrôler la glycémie)

En raison de l'usage hospitalier exclusif, toute interaction sera évaluée par l'équipe médicale.

Évaluation par la HAS

La spécialité AMINOMIX (laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale à domicile
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par AMINOMIX reste important pour la nutrition parentérale à domicile dans l'indication de l'AMM et lorsque administrées par voie veineuse centrale."
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Référence : Dossier CT n°16182

Pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE, l'évaluation distingue : - PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 : ASMR III (amélioration modérée) - PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : ASMR IV (amélioration mineure)

Spécialités contenant HYDROXYDE DE POTASSIUM