HUILE D'OLIVE RAFFINÉE

L'essentiel à retenir

L'huile d'olive raffinée appartient à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC : B05BA10). Cette substance active est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour apporter de l'énergie et des acides gras essentiels aux patients qui ne peuvent pas s'alimenter normalement. On la trouve dans des spécialités comme SMOFLIPID, CLINOLEIC ou encore les gammes SMOFKABIVEN et OLIMEL. Ces médicaments nécessitent une prescription médicale hospitalière et sont remboursés par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'huile d'olive raffinée est indiquée pour l'apport d'énergie, d'acides gras essentiels et d'acides gras oméga 3, dans le cadre d'une nutrition parentérale. Cette nutrition artificielle par voie intraveineuse est mise en place lorsque l'alimentation normale par la bouche ou par sonde est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Cette situation peut survenir chez des patients hospitalisés présentant : - Des troubles digestifs sévères empêchant l'absorption des nutriments - Des situations post-opératoires nécessitant un repos digestif complet
- Des états de dénutrition sévère - Chez les nouveau-nés prématurés ou de très faible poids

Important : Il s'agit exclusivement d'un traitement hospitalier administré par perfusion intraveineuse sous surveillance médicale.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : Ces médicaments sont réservés à l'usage hospitalier et ne peuvent être administrés qu'en milieu médical spécialisé
• Surveillance obligatoire : Le taux de triglycérides dans le sang ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion
• Populations à risque : Précautions particulières chez les nouveau-nés prématurés, patients avec insuffisance hépatique, rénale ou troubles du métabolisme lipidique
• Signes d'alerte : Arrêt immédiat en cas de fièvre, frissons, éruption cutanée, difficultés respiratoires (signes de réaction allergique)
• Syndrome de surcharge graisseuse : En cas de surdosage, risque de complications graves nécessitant l'arrêt du traitement
• Protection de la lumière : Chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de la lumière

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette substance active n'existe que sous forme injectable pour perfusion intraveineuse, réservée exclusivement à l'usage hospitalier.

Adultes

• Dose standard : 1,0 à 2,0 g de lipides par kg de poids corporel par jour
• Débit de perfusion : 0,125 g de lipides par kg de poids corporel par heure
• Débit maximum : Ne pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure

Nouveau-nés et nourrissons

• Dose initiale : 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour
• Augmentation progressive : Par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg/jour
• Dose maximale : 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour
• Administration : Perfusion continue sur environ 24 heures chez les prématurés

Enfants

• Dose maximale : 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour
• Augmentation progressive : Tout au long de la première semaine
• Débit maximum : 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure

La posologie exacte et la durée du traitement sont déterminées par l'équipe médicale selon l'état clinique du patient et sa capacité à éliminer les lipides.

Noms commerciaux et présentations

L'huile d'olive raffinée est disponible dans 12 spécialités commerciales en France :

Toutes ces spécialités sont des médicaments de marque (aucun générique n'est actuellement commercialisé). Elles se présentent sous forme d'émulsions pour perfusion en poches ou flacons de différents volumes, adaptés aux besoins des services hospitaliers.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'administration d'émulsions lipidiques contenant de l'huile d'olive raffinée :

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

• Baisse ou augmentation de la tension artérielle
• Difficultés respiratoires
• Perte d'appétit, nausées, vomissements
• Légère augmentation de la température corporelle

Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)

• Frissons

Rares (≥ 1/10000, < 1/1000)

• Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, bouffées de chaleur, maux de tête)
• Sensation de chaud ou de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau
• Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, du thorax ou des lombaires
• Priapisme (érection prolongée et douloureuse)

Syndrome de surcharge graisseuse

En cas de surdosage, un syndrome grave peut survenir avec : hyperlipidémie, fièvre, augmentation du volume du foie et de la rate, anémie, troubles de la coagulation, et dans les cas sévères, coma. Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide
• Hyperlipidémie sévère (taux élevé de graisses dans le sang)
• Insuffisance hépatique sévère
• Troubles graves de la coagulation sanguine
• Insuffisance rénale sévère sans épuration extrarénale
• État de choc en phase aiguë
• Œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée
• États instables (traumatisme grave, diabète décompensé, infarctus du myocarde aigu, AVC, embolie, sepsis sévère)

Précautions d'emploi

• Surveillance régulière du taux de triglycérides sanguins
• Attention particulière chez les patients à risque d'hyperlipidémie
• Précautions chez les diabétiques et insuffisants rénaux
• Protection de la lumière chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans
• Surveillance renforcée chez les patients avec troubles du métabolisme lipidique

Grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique spécifique n'est disponible concernant l'utilisation de l'huile d'olive raffinée chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n'a été réalisée.

La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement dans certaines situations médicales graves. Dans ce contexte, l'huile d'olive raffinée ne sera prescrite qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Important : Cette évaluation est exclusivement médicale et se fait dans le cadre d'une hospitalisation.

Interactions médicamenteuses

Avec l'héparine

L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase sérique. Cela peut entraîner d'abord une augmentation de la dégradation des graisses dans le sang, puis une diminution transitoire de l'élimination des triglycérides.

Avec les anticoagulants oraux

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1, mais en quantité si faible qu'elle ne devrait pas modifier la coagulation chez les patients traités par des médicaments anticoagulants de la famille des coumariniques (comme la warfarine).

Précautions générales

L'ajout d'autres médicaments à ces émulsions lipidiques doit être évité sauf si leur compatibilité a été démontrée, afin d'éviter toute interaction physico-chimique.

Évaluation par la HAS

La spécialité SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion (laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Apport d'énergie, d'acides gras essentiels et d'acides gras oméga 3 dans le cadre d'une nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 1012 ml et SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 2025 ml, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles."
• Référence : Dossier CT-19810

Spécialités contenant HUILE D'OLIVE RAFFINÉE