HUILE D'OLIVE RAFFINÉE POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES

L'essentiel à retenir

L'huile d'olive raffinée pour préparations injectables appartient à la classe thérapeutique des solutions nutritives pour perfusion (code ATC B05BA10). Cette substance active est exclusivement utilisée dans le cadre de la nutrition parentérale, c'est-à-dire l'alimentation par voie intraveineuse. Elle est commercialisée sous les noms de marque OLIMEL et PERIOLIMEL par le laboratoire Baxter, sous forme d'émulsions pour perfusion à usage hospitalier uniquement. Ces médicaments sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale et nécessitent une ordonnance car ils figurent sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

L'huile d'olive raffinée pour préparations injectables est indiquée pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation normale par la bouche ou par sonde digestive est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Cette situation se rencontre typiquement : - Après certaines interventions chirurgicales digestives majeures - En cas de troubles digestifs sévères empêchant l'alimentation orale - Lors d'état de malnutrition nécessitant un apport nutritionnel urgent et contrôlé - Chez les patients en réanimation ne pouvant s'alimenter normalement

Important : Cette indication concerne exclusivement le milieu hospitalier. Il n'existe pas de forme orale de cette substance active pour l'usage en ville.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré que par voie intraveineuse centrale dans un environnement hospitalier sous surveillance médicale stricte
• Ne jamais administrer par une veine périphérique : En raison de son osmolarité élevée, l'administration ne peut se faire que par un cathéter veineux central
• Surveillance obligatoire : Contrôle régulier de la glycémie, des triglycérides sanguins, de la fonction hépatique et rénale pendant toute la durée du traitement
• Débit de perfusion critique : Une administration trop rapide peut entraîner des conséquences graves ou fatales. Le débit maximal ne doit pas dépasser 1,7 mL/kg/heure chez l'adulte
• Signes d'alerte : En cas de sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficultés respiratoires, arrêter immédiatement la perfusion et consulter un médecin
• Incompatibilité avec la ceftriaxone : Ne jamais mélanger avec cet antibiotique en raison du risque de précipitation mortelle

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'huile d'olive raffinée pour préparations injectables n'existe que sous une seule forme : - Émulsion pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Chez l'adulte

• Posologie : La dose dépend des besoins énergétiques et nutritionnels du patient
• Dose maximale : 40 kcal/kg/jour dans un volume de 35 mL/kg/jour
• Débit maximal : 1,7 mL/kg/heure
• Exemple : Pour un patient de 70 kg, maximum 2450 mL par jour
• Durée de perfusion : Entre 12 et 24 heures par poche

Chez l'enfant de plus de 2 ans

• Posologie : Adaptée au poids et à l'âge
• 2-11 ans : Volume maximal de 25 mL/kg/jour, débit maximal 2,6 mL/kg/heure
• 12-18 ans : Volume maximal de 25 mL/kg/jour, débit maximal 1,7 mL/kg/heure
• Surveillance renforcée : Supplémentation en vitamines et oligo-éléments obligatoire

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Surveillance accrue de la glycémie et des triglycérides
• Insuffisance rénale : Attention au risque d'hyperkaliémie et d'acidose métabolique
• Sujet âgé : Ajustement prudent en fonction des fonctions hépatique, rénale et cardiaque

Contre-indication absolue : Usage chez l'enfant de moins de 2 ans.

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant de l'huile d'olive raffinée pour préparations injectables sont toutes commercialisées par le laboratoire Baxter :

Toutes ces spécialités sont des médicaments de marque (princeps), il n'existe pas de version générique. Les présentations se présentent sous forme de poches à 3 compartiments pour perfusion intraveineuse.

Effets indésirables possibles

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
• Diminution de l'appétit
• Élévation des triglycérides dans le sang
• Douleurs abdominales
• Diarrhée
• Nausées
• Hypertension artérielle

Effets de fréquence indéterminée

• Réactions allergiques : transpiration excessive, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, démangeaisons, rougeur du visage, difficultés respiratoires
• Au site de perfusion : douleur, irritation, gonflement, rougeur, nécrose cutanée, ampoules, inflammation en cas d'extravasation
• Vomissements

Effets graves rares mais importants

• Syndrome de surcharge graisseuse : fièvre, anémie, baisse des globules blancs et des plaquettes, troubles de la coagulation, infiltration lipidique du foie, coma
• Complications pulmonaires : embolie pulmonaire par précipitation, détresse respiratoire
• Complications hépatiques : cholestase, augmentation des enzymes hépatiques, jaunisse
• Complications infectieuses : infection sur cathéter, septicémie

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Âge : Enfants de moins de 2 ans
• Allergies : Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide, au maïs ou aux excipients
• Métabolisme : Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Troubles lipidiques : Hyperlipidémie sévère, troubles graves du métabolisme des lipides
• Hyperglycémie sévère
• Déséquilibres électrolytiques : Taux anormalement élevés de sodium, potassium, magnésium, calcium ou phosphore

Précautions particulières

• Surveillance cardiaque : En cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles pulmonaires
• Surveillance hépatique : Contrôle des enzymes hépatiques, risque de cholestase
• Surveillance rénale : Attention en cas d'insuffisance rénale, risque d'hyperkaliémie
• Conduite de véhicules : Non applicable (médicament d'usage hospitalier exclusif)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de cette substance chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée. Le produit peut être envisagé pendant la grossesse si cela est médicalement nécessaire, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Allaitement

Les informations sur le passage des composants dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. L'administration ne doit se faire qu'après examen attentif de la situation clinique.

Recommandation : Toute décision d'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement doit être prise en concertation avec l'équipe médicale hospitalière.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

• Ceftriaxone : Risque de formation de précipités mortels de ceftriaxone-calcium. Ne jamais administrer simultanément par la même ligne de perfusion

Interactions nécessitant des précautions

• Anticoagulants dérivés de la coumarine : Surveillance de l'INR en raison de la vitamine K contenue naturellement dans l'émulsion
• Médicaments hyperkaliémiants : Attention avec les diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, tacrolimus, ciclosporine
• Héparine : Peut modifier temporairement le métabolisme des lipides

Interactions avec les examens de laboratoire

Les lipides peuvent interférer avec certains dosages sanguins (bilirubine, LDH, saturation en oxygène) si le prélèvement est fait avant élimination des lipides (5-6 heures sans perfusion lipidique).

Incompatibilités

• Transfusion sanguine : Ne jamais administrer par la même tubulure qu'une transfusion
• Autres médicaments : Vérifier systématiquement la compatibilité avant tout ajout à la perfusion

Évaluation par la HAS

La spécialité OLIMEL N7E (laboratoire Baxter) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu
• Référence : Dossier CT n°17597

Cette évaluation confirme l'utilité thérapeutique de ces produits pour la nutrition parentérale, sans apport d'innovation par rapport aux alternatives existantes.

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