HUILE DE SOJA RAFFINÉE

L'essentiel à retenir

L'huile de soja raffinée est une substance active utilisée dans la nutrition parentérale (alimentation par voie intraveineuse), appartenant à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC B05BA10). Elle apporte de l'énergie, des acides gras essentiels et des acides gras oméga 3 lorsque l'alimentation orale ou entérale n'est pas possible. Cette substance est exclusivement destinée à l'usage hospitalier sous forme d'émulsion pour perfusion intraveineuse, disponible dans 34 spécialités comme SMOFLIPID, INTRALIPIDE ou CLINOLEIC. Ces médicaments sont sur ordonnance (liste I) et remboursés à 65% ou 100% selon les présentations.

Indications thérapeutiques

L'huile de soja raffinée est indiquée pour :

• Apport d'énergie et d'acides gras essentiels dans le cadre d'une nutrition parentérale
• Situations où l'alimentation normale est impossible : lorsque la nutrition orale (par la bouche) ou entérale (par sonde digestive) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée
• Support nutritionnel hospitalier chez les patients qui ne peuvent pas s'alimenter normalement en raison de leur état de santé

Cette substance active est exclusivement utilisée en milieu hospitalier par voie intraveineuse, dans le cadre d'une prise en charge médicale spécialisée de patients nécessitant une nutrition artificielle.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament exclusivement hospitalier : L'huile de soja raffinée n'est jamais utilisée en automédication et nécessite une surveillance médicale constante.

Surveillance obligatoire : La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée régulièrement par dosage des triglycérides plasmatiques. Le taux ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

Vitesse d'administration critique : - Adultes : ne pas dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 ml/kg/heure) - Enfants : ne pas dépasser 0,125 g de lipides/kg/heure

Populations à risque élevé : - Nouveau-nés prématurés et de petit poids - Patients avec hyperbilirubinémie - Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère - Diabète décompensé, sepsis sévère

Signes d'alerte du syndrome de surcharge graisseuse : fièvre, jaunisse, augmentation du foie, troubles de la coagulation - nécessitent un arrêt immédiat de la perfusion.

Allergies : Risque de réactions allergiques chez les patients allergiques au soja, aux œufs, au poisson ou à l'arachide.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'huile de soja raffinée est exclusivement disponible sous forme d'émulsion pour perfusion intraveineuse (79% des spécialités) ou dans des solutions combinées pour nutrition parentérale (21% des spécialités).

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie adulte

• Dose standard : 1,0 à 2,0 g de lipides par kg de poids corporel par jour
• Débit de perfusion recommandé : 0,125 g de lipides/kg/heure
• Débit maximal : ne pas dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure
• Administration : par veine centrale ou périphérique

Posologie pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons : - Dose initiale : 0,5 à 1,0 g de lipides/kg/jour - Augmentation progressive : par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg/jour - Dose maximale : 3,0 g de lipides/kg/jour (15 ml/kg/jour) - Débit maximal : 0,125 g de lipides/kg/heure - Administration : perfusion continue sur 24 heures chez les prématurés

Enfants : - Dose maximale : 3,0 g de lipides/kg/jour (15 ml/kg/jour) - Débit maximal : 0,15 g de lipides/kg/heure - Augmentation progressive : sur la première semaine

Surveillance et ajustements

• Triglycérides plasmatiques : contrôle régulier, arrêt si > 3 mmol/l
• Fonctions hépatique et rénale : surveillance des tests biologiques
• Équilibre électrolytique : contrôle de la glycémie, de l'équilibre acido-basique
• Protection de la lumière : obligatoire chez les nouveau-nés et enfants < 2 ans

Noms commerciaux et présentations

L'huile de soja raffinée est disponible dans 34 spécialités pharmaceutiques hospitalières :

Note : Les prix varient selon le conditionnement et le volume. Ces médicaments sont exclusivement destinés à l'usage hospitalier et ne sont pas délivrés en pharmacie de ville.

Génériques disponibles : Plusieurs groupes génériques existent pour les solutions combinées de nutrition parentérale contenant de l'huile de soja raffinée.

Effets indésirables possibles

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles vasculaires : hypotension artérielle, hypertension artérielle
• Troubles généraux : légère augmentation de la température corporelle

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles respiratoires : difficultés respiratoires (dyspnée)
• Troubles digestifs : perte d'appétit, nausées, vomissements
• Troubles généraux : frissons

Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions d'hypersensibilité : réactions allergiques, éruption cutanée, urticaire, bouffées de chaleur, maux de tête
• Troubles généraux : sensation de chaud ou de froid, pâleur, coloration bleue de la peau (cyanose)
• Douleurs : cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques, lombaires

Effets très rares (< 1/10 000)

• Troubles génitaux : priapisme (érection prolongée et douloureuse)

Syndrome de surcharge graisseuse

Complication grave pouvant survenir en cas de surdosage ou de diminution de la capacité d'élimination des lipides : - Hyperlipidémie sévère, fièvre - Augmentation du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse - Augmentation de la rate (splénomégalie) - Troubles sanguins : anémie, diminution des globules blancs et des plaquettes - Troubles de la coagulation, coma

Tous ces symptômes sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie connue au soja, aux œufs, au poisson, à l'arachide ou aux excipients - Hyperlipidémie sévère (taux de lipides très élevé dans le sang) - Insuffisance hépatique sévère - Troubles sévères de la coagulation sanguine - Insuffisance rénale sévère sans dialyse possible - État de choc en phase aiguë - Œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque décompensée - États instables : traumatisme sévère récent, diabète décompensé, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire : - Patients à risque d'hyperlipidémie - Nouveau-nés prématurés avec hyperbilirubinémie - Troubles du métabolisme lipidique - Diabète, pancréatite, hypothyroïdie - Hypertension pulmonaire

Conduite de véhicules : Sans objet (usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique spécifique à SMOFLIPID n'est disponible chez la femme enceinte. La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse en cas de pathologies maternelles graves empêchant l'alimentation normale. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel. La nutrition parentérale maternelle peut être compatible avec l'allaitement selon l'évaluation médicale.

Consultation médicale obligatoire : Toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement nécessite une évaluation spécialisée en milieu hospitalier.

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses

Héparine : L'héparine à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase, entraînant d'abord une augmentation puis une diminution de la clairance des triglycérides. Une surveillance renforcée est nécessaire.

Anticoagulants coumariniques (warfarine, fluindione) : L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1, mais en quantité si faible qu'elle ne devrait pas modifier les paramètres de coagulation. Surveillance recommandée par précaution.

Incompatibilités

Médicaments et additifs : L'ajout d'autres médicaments ou substances doit être évité sauf si leur compatibilité a été démontrée. Les mélanges non testés peuvent provoquer des précipitations ou des interactions chimiques dangereuses.

Autres émulsions lipidiques : Ne pas associer avec d'autres émulsions lipidiques sans avis médical spécialisé.

Évaluation par la HAS

La spécialité SMOFKABIVEN E PROTEINE (laboratoire Fresenius Kabi) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 1012 ml et SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 2025 ml, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles."
• Référence : Dossier CT n°19810

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