HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3

L'essentiel à retenir

L'huile de poisson riche en acides oméga-3 appartient à la classe thérapeutique des solutions de perfusion et émulsions lipidiques (code ATC B05BA02). Cette substance active est exclusivement réservée à l'usage hospitalier et s'administre par voie intraveineuse dans le cadre de la nutrition parentérale. On la retrouve principalement dans les spécialités SMOFLIPID, OMEGAVEN et SMOFKABIVEN (laboratoire Fresenius Kabi France). Tous ces médicaments nécessitent une ordonnance (liste I) et sont utilisés lorsque l'alimentation normale n'est pas possible.

Indications thérapeutiques

L'huile de poisson riche en acides oméga-3 est indiquée pour :

• L'apport d'énergie et d'acides gras essentiels dans le cadre d'une nutrition parentérale
• L'apport d'acides gras oméga-3 nécessaires à l'organisme
• Le soutien nutritionnel lorsque l'alimentation par la bouche ou par sonde digestive est :
• Impossible (par exemple après certaines chirurgies)
• Insuffisante (apports nutritionnels inadéquats)
• Contre-indiquée (troubles digestifs sévères)

Cette substance est exclusivement administrée à l'hôpital par perfusion intraveineuse et fait partie des solutions de nutrition artificielle complète associant lipides, acides aminés et glucides.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance obligatoire : Le taux de triglycérides dans le sang doit être contrôlé régulièrement pendant le traitement. Il ne doit pas dépasser 3 mmol/l.

⚠️ Débit de perfusion : Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides par kg de poids corporel par heure chez l'adulte, soit 0,75 ml/kg/heure de SMOFLIPID.

⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée nécessaire chez les nouveau-nés prématurés, les patients diabétiques, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, et lors d'infections sévères.

⚠️ Syndrome de surcharge graisseuse : En cas de fièvre, infiltration graisseuse, augmentation du volume du foie ou troubles de la coagulation, arrêter immédiatement la perfusion et consulter l'équipe médicale.

⚠️ Allergies : Risque de réactions allergiques chez les patients allergiques au poisson, aux œufs, au soja ou à l'arachide.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active n'existe que sous forme d'émulsion pour perfusion intraveineuse, réservée exclusivement à l'usage hospitalier.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

La posologie est déterminée par l'équipe médicale hospitalière en fonction des besoins nutritionnels du patient.

Adultes

• Dose standard : 1,0 à 2,0 g de lipides par kg de poids corporel par jour
• Équivalent en volume : 5 à 10 ml/kg de poids corporel par jour
• Débit de perfusion recommandé : 0,125 g de lipides par kg par heure (0,63 ml/kg/heure)
• Débit maximum : 0,15 g de lipides par kg par heure (0,75 ml/kg/heure)

Nouveau-nés et nourrissons

• Dose initiale : 0,5 à 1,0 g de lipides par kg par jour
• Augmentation progressive : par paliers de 0,5 à 1,0 g/kg/jour
• Dose maximale : 3,0 g de lipides par kg par jour (15 ml/kg)
• Débit maximum : 0,125 g de lipides par kg par heure
• Administration continue : sur environ 24 heures chez les prématurés

Enfants

• Dose maximale : 3,0 g de lipides par kg par jour (15 ml/kg)
• Débit maximum : 0,15 g de lipides par kg par heure
• Augmentation progressive : tout au long de la première semaine

Protection de la lumière

Chez les nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant cette substance active sont disponibles uniquement en milieu hospitalier :

Les présentations remboursables par l'Assurance Maladie (taux de remboursement 65%) incluent plusieurs volumes selon les besoins : - Flacons de 100 ml à 500 ml - Poches de 250 ml à 2463 ml - Prix variant de 97,85 € à 124,94 € selon le conditionnement

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

• Baisse ou élévation de la tension artérielle
• Difficultés respiratoires (dyspnée)
• Perte d'appétit, nausées, vomissements
• Légère augmentation de la température corporelle

Peu fréquents à rares

• Frissons
• Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, bouffées de chaleur, maux de tête)
• Sensation de chaud ou de froid, pâleur
• Douleurs cervicales, dorsales ou thoraciques
• Priapisme (érection prolongée)

Syndrome de surcharge graisseuse (rare mais grave)

Peut survenir en cas de surdosage ou de diminution de la capacité d'élimination des graisses : - Hyperlipidémie sévère - Fièvre - Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) - Jaunisse possible - Augmentation du volume de la rate - Troubles sanguins (anémie, diminution des globules blancs et des plaquettes) - Troubles de la coagulation - Coma dans les cas graves

Tous ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Cette substance ne doit JAMAIS être utilisée en cas de : - Allergie connue aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide - Hyperlipidémie sévère (taux de graisses très élevé dans le sang) - Insuffisance hépatique sévère - Troubles sévères de la coagulation sanguine - Insuffisance rénale sévère sans dialyse - État de choc en phase aiguë - Œdème pulmonaire aigu, excès de liquide dans l'organisme - Insuffisance cardiaque décompensée - États instables : traumatisme sévère récent, diabète non équilibré, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, infection sévère

Précautions d'emploi

Surveillance médicale renforcée nécessaire chez : - Les patients diabétiques - Les patients avec insuffisance rénale ou hépatique - Les patients avec troubles du métabolisme des graisses - Les patients souffrant de pancréatite ou d'hypothyroïdie - Les nouveau-nés, particulièrement les prématurés

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de cette substance chez la femme enceinte. La nutrition parentérale peut parfois être nécessaire pendant la grossesse dans des situations médicales particulières. L'utilisation ne sera envisagée qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible concernant le passage dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement nécessite une évaluation médicale du rapport bénéfice/risque.

Toujours consulter l'équipe médicale avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interaction avec l'héparine

L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque : - Une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase sérique - Une augmentation puis une diminution de l'élimination des triglycérides - Surveillance renforcée des taux de lipides nécessaire

Interaction avec les anticoagulants oraux

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1 en très faible quantité. Cette teneur ne devrait pas modifier notablement la coagulation chez les patients traités par des dérivés coumariniques (antivitamines K).

Compatibilité

L'ajout d'autres médicaments à cette émulsion doit généralement être évité sauf si leur compatibilité a été démontrée.

Évaluation par la HAS

La spécialité SMOFKABIVEN E PROTÉINE (laboratoire Fresenius Kabi France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E PROTÉINE est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles
• Référence : Dossier CT n°19810

Spécialités contenant HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3