HAEMOPHILUS TYPE B (POLYOSIDE) CONJUGUÉ À LA PROTÉINE TÉTANIQUE

L'essentiel à retenir

L'HAEMOPHILUS TYPE B (POLYOSIDE) CONJUGUÉ À LA PROTÉINE TÉTANIQUE est un vaccin qui protège contre les infections graves causées par la bactérie Haemophilus influenzae type b (Hib). Cette substance active appartient à la classe thérapeutique des vaccins bactériens (code ATC J07AG01). Elle est principalement commercialisée sous le nom ACT-HIB par les laboratoires Sanofi Winthrop Industrie. Ce vaccin est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une ordonnance pour être délivré en pharmacie.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour prévenir les infections graves à Haemophilus influenzae type b chez l'enfant à partir de 2 mois. Les infections concernées comprennent :

• Les méningites (inflammation des membranes qui entourent le cerveau)
• Les septicémies (infection généralisée du sang)
• Les cellulites (infections des tissus sous la peau)
• Les arthrites (infections des articulations)
• Les épiglottites (inflammation de l'épiglotte pouvant gêner la respiration)

Important : Ce vaccin ne protège que contre les infections dues à Haemophilus influenzae type b. Il n'est pas efficace contre les autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites dues à d'autres causes. La protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne remplace pas non plus la vaccination antitétanique habituelle.

Points de sécurité essentiels

• Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin : toujours vérifier que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau avant l'injection
• Surveillance des prématurés : chez les grands prématurés (nés avant 28 semaines), une surveillance respiratoire de 48-72h peut être nécessaire après la vaccination
• Réaction allergique immédiate : comme tout vaccin, garder à disposition un traitement d'urgence en cas de réaction allergique grave
• Report en cas de maladie : différer la vaccination en cas de fièvre ou maladie aiguë
• Allergie au latex : les embouts des seringues contiennent du latex naturel pouvant provoquer des réactions chez les personnes sensibles
• Troubles de coagulation : administrer avec précaution chez les enfants ayant des troubles de la coagulation ou une thrombocytopénie

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin existe uniquement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Posologie selon l'âge

La posologie dépend de l'âge de l'enfant au moment de la première injection :

Avant 6 mois : - 2 doses de 0,5 mL à 2 mois d'intervalle (à 2 mois et 4 mois) - 1 injection de rappel à 11 mois

Entre 6 et 12 mois : - 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d'intervalle - 1 injection de rappel à 18 mois

De 1 à 5 ans : - 1 seule dose de 0,5 mL

Mode d'administration

• Voie recommandée : intramusculaire de préférence, ou sous-cutanée profonde
• Sites d'injection :
• Chez le nourrisson : face antéro-latérale de la cuisse (tiers moyen)
• Chez l'enfant : région deltoïdienne (muscle de l'épaule)

Cas particulier des contacts

En cas de contact avec une personne ayant une infection à Haemophilus influenzae type b (famille ou crèche), la vaccination doit être réalisée selon le schéma adapté à l'âge. Le malade lui-même doit aussi être vacciné.

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : Sanofi Winthrop Industrie

Présentation : 1 flacon en verre + 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL

Ce vaccin est classé sur liste I, nécessitant une ordonnance médicale. Il n'existe pas de générique disponible.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont généralement observés dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et sont le plus souvent transitoires et d'intensité légère à modérée.

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Irritabilité
• Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, inflammation, durcissement

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Fièvre
• Vomissements
• Pleurs incontrôlables ou anormaux

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Fièvre élevée (> 39°C)

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques immédiates (œdème du visage, œdème laryngé)
• Convulsions (avec ou sans fièvre)
• Réactions cutanées : urticaire, éruption, démangeaisons
• Réactions étendues au site d'injection (> 50 mm)
• Œdème du membre vacciné ou des membres inférieurs

Cas particulier des prématurés : risque d'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines ou moins).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active, aux excipients, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde
• Réaction allergique grave après une précédente injection de vaccin Haemophilus influenzae type b
• Maladie fébrile ou maladie aiguë en cours

Précautions d'emploi

• Enfants immunodéprimés : la vaccination est possible mais la réponse peut être diminuée
• Enfants sous traitement immunosuppresseur : attendre la fin du traitement si possible
• Troubles de la coagulation ou thrombocytopénie : risque de saignement au point d'injection
• Allergie au latex : les embouts des seringues contiennent du latex naturel

Surveillance particulière

• Grands prématurés : surveillance respiratoire pendant 48-72h
• Risque d'évanouissement : prendre des mesures pour éviter les chutes

Grossesse et allaitement

Sans objet : ce vaccin est destiné exclusivement aux enfants de 2 mois à 5 ans. Il n'est pas indiqué chez l'adulte, la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

Ce vaccin peut être administré simultanément avec d'autres vaccins recommandés, en pratiquant les injections sur des sites différents : - Diphtérie, Tétanos, Coqueluche - Poliomyélite - Rougeole, Oreillons, Rubéole

Interférence avec les tests

L'antigène du vaccin peut être éliminé dans les urines, donnant un résultat positif lors de tests urinaires de détection d'Haemophilus influenzae type b pendant 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests sont alors nécessaires pour confirmer une véritable infection.

Évaluation par la HAS

La spécialité ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu reste important dans l'indication de l'AMM, dans la population limitée d'enfants n'ayant pas bénéficié de la vaccination combinée dans les premiers mois de leur vie et nécessitant un rattrapage
• Référence : Dossier CT-12624