GUSELKUMAB
L'essentiel à retenir
Le GUSELKUMAB est une biothérapie appartenant à la classe des immunosuppresseurs sélectifs (code ATC L04AC16), plus précisément un anticorps monoclonal humanisé anti-interleukine 23. Cette substance active est utilisée dans le traitement de certaines maladies inflammatoires chroniques comme le psoriasis modéré à sévère, l'arthrite psoriasique et la maladie de Crohn active. Le guselkumab est commercialisé sous la marque TREMFYA par le laboratoire Janssen Cilag. Il s'agit d'un médicament sur liste I, remboursé à 65% par l'Assurance Maladie, dont la prescription est réservée à certains spécialistes hospitaliers.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) ne sont pas disponibles dans les informations transmises. Les indications mentionnées ci-dessous sont basées sur les informations générales de la substance active et l'évaluation HAS disponible.
Le guselkumab est indiqué dans le traitement de :
- Maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF alpha, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements
- Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte candidat à un traitement systémique
- Arthrite psoriasique active chez les patients adultes
Il s'agit d'une biothérapie de seconde intention, utilisée lorsque les traitements conventionnels se sont révélés insuffisants ou mal tolérés.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Informations critiques de sécurité :
- Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en dermatologie, gastro-entérologie, médecine interne, rhumatologie ou pédiatrie
- Surveillance des infections : Risque d'infections graves en raison de l'effet immunosuppresseur - surveiller tout signe d'infection
- Vaccinations : Éviter les vaccins vivants atténués pendant le traitement
- Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients âgés, immunodéprimés ou avec antécédents d'infections récurrentes
- Conservation : Médicament thermosensible à conserver au réfrigérateur (2-8°C)
- Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre, symptômes infectieux, réaction allergique sévère
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Note : Les informations détaillées de posologie du RCP ne sont pas disponibles dans les données transmises. Les informations ci-dessous sont indicatives et ne remplacent pas la consultation du RCP officiel.
Formes pharmaceutiques disponibles
Le guselkumab est disponible uniquement sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée.
Voie sous-cutanée (administration exclusive)
- Présentation : Solution injectable à 100 mg en stylo prérempli ou seringue préremplie
- Administration : Injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras
- Formation : L'injection peut être réalisée par le patient après formation appropriée ou par un professionnel de santé
- Conservation : Sortir du réfrigérateur 30 minutes avant injection
Ajustements posologiques
Les modalités d'ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou chez le sujet âgé doivent être déterminées par le médecin prescripteur selon le RCP officiel.
Noms commerciaux et présentations
Le guselkumab est commercialisé sous la marque TREMFYA par le laboratoire Janssen Cilag International NV.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| TREMFYA stylo prérempli | Solution injectable SC | 100 mg/1 mL | Non communiqué | 65% |
| TREMFYA seringue préremplie | Solution injectable SC | 100 mg/1 mL | Non communiqué | 65% |
- Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible à ce jour
- Classification : Médicament de liste I
- Remboursement : Pris en charge à 65% par l'Assurance Maladie
Effets indésirables possibles
Information : Les détails des effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans les données transmises. Cette section présente les effets indésirables généralement associés aux anti-interleukine 23.
Les effets indésirables couramment rapportés avec cette classe de médicaments incluent :
- Réactions au site d'injection : rougeur, douleur, gonflement
- Infections des voies respiratoires supérieures : rhinopharyngite, infection ORL
- Réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons
- Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée
- Fatigue et maux de tête
Effets rares mais graves : - Infections opportunistes graves - Réactions allergiques sévères - Troubles hématologiques
Signaler tout effet indésirable suspecté à votre médecin ou pharmacien.
Contre-indications et précautions
Information : Les contre-indications détaillées du RCP ne sont pas disponibles. Les contre-indications générales aux biothérapies anti-IL23 incluent :
- Allergie connue au guselkumab ou aux excipients
- Infections actives sévères ou récurrentes
- Immunodéficience sévère
- Tuberculose active non traitée
Précautions d'emploi : - Bilan infectieux pré-thérapeutique obligatoire - Surveillance clinique régulière - Mise à jour du calendrier vaccinal avant traitement - Prudence chez les patients âgés
Grossesse et allaitement
Information : Les données spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP transmis.
Grossesse : Les biothérapies comme le guselkumab traversent généralement la barrière placentaire. L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation bénéfice/risque stricte.
Allaitement : Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté pour cette molécule.
Recommandation : Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute grossesse programmée ou en cas d'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information : Les interactions détaillées du RCP ne sont pas disponibles.
Interactions principales à surveiller : - Vaccins vivants atténués : contre-indiqués pendant le traitement - Autres immunosuppresseurs : risque d'immunosuppression excessive - Anti-infectieux : adaptation possible des posologies
Les interactions spécifiques doivent être vérifiées avec le médecin prescripteur ou le pharmacien.
Évaluation par la HAS
La spécialité TREMFYA (guselkumab) du laboratoire Janssen Cilag a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec d'un traitement conventionnel et d'au moins un anti-TNF alpha
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le SMR est important uniquement dans l'indication précise évaluée, chez les patients en échec des traitements de première intention
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : TREMFYA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'ustékinumab (STELARA) dans cette indication
- Référence : Dossier CT n°21356
Spécialités contenant GUSELKUMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli | solution injectable | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV | Princeps |
| TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV | Princeps |
Questions Fréquentes
Le GUSELKUMAB est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, TREMFYA (guselkumab) est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie sur prescription spécialisée réservée aux dermatologues, gastro-entérologues, rhumatologues, internistes et pédiatres.
Peut-on prendre GUSELKUMAB pendant la grossesse ?
L'utilisation du guselkumab pendant la grossesse nécessite une évaluation médicale stricte du rapport bénéfice/risque. Consultez votre médecin spécialiste pour une évaluation personnalisée.
Quels sont les noms commerciaux de GUSELKUMAB ?
Le guselkumab est commercialisé uniquement sous la marque TREMFYA par le laboratoire Janssen Cilag, disponible en stylo prérempli ou seringue préremplie.
Existe-t-il des génériques de GUSELKUMAB ?
Non, aucun médicament générique du guselkumab n'est actuellement disponible en France. TREMFYA est le seul médicament contenant cette substance active.
Combien de temps peut-on prendre GUSELKUMAB ?
La durée de traitement par guselkumab est déterminée par le médecin spécialiste en fonction de l'évolution de la maladie et de la tolérance. Il s'agit généralement d'un traitement au long cours.
GUSELKUMAB nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le guselkumab est un médicament de liste I nécessitant une ordonnance. De plus, sa prescription est réservée aux spécialistes hospitaliers en dermatologie, gastro-entérologie, rhumatologie, médecine interne et pédiatrie.
Comment conserve-t-on GUSELKUMAB ?
TREMFYA doit être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière. Sortir le médicament du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:10:15
- Avis HAS : Service Médical Rendu Important pour TREMFYA dans la maladie de Crohn (dossier CT-21356)
- Lien BDPM : Fiche TREMFYA
- Alerte ANSM : Modification des conditions de prescription des biothérapies (2024-2026)
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.