GOSÉRÉLINE (ACÉTATE DE)

L'essentiel à retenir

La goséréline est un médicament hormonal de la classe des agonistes de la LHRH (code ATC L02AE03), utilisé dans le traitement du cancer de la prostate et du cancer du sein hormono-dépendant. Cette substance active agit en supprimant la production d'hormones sexuelles. Elle est commercialisée sous le nom ZOLADEX par le laboratoire AstraZeneca, uniquement sous forme d'implant injectable sous-cutané. Ce médicament nécessite une ordonnance et est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La goséréline est indiquée dans le traitement de certains cancers hormono-dépendants chez l'adulte :

Cancer de la prostate : - Cancer de la prostate métastasé (cancer qui s'est étendu à d'autres organes) - Traitement complémentaire à la radiothérapie dans le cancer de la prostate localement avancé (stades T3-T4)

Cancer du sein : - Cancer du sein métastasé hormono-dépendant chez la femme non ménopausée, lorsqu'une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire

Important : Ce médicament n'est pas utilisé dans le traitement adjuvant (complémentaire) du cancer du sein non métastasé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Administrations strictement médicales : Ce médicament est un implant injectable administré exclusivement par un professionnel de santé dans la paroi abdominale.

⚠️ Surveillance cardiaque obligatoire : Risque augmenté d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire.

⚠️ Risque de dépression : Peut provoquer une dépression sévère nécessitant une surveillance psychiatrique appropriée.

⚠️ Fragilité osseuse : Diminue la densité osseuse, surveillance nécessaire chez les patients à risque d'ostéoporose.

⚠️ Patients anticoagulés : Prudence particulière requise chez les patients sous traitement anticoagulant en raison du risque hémorragique au site d'injection.

⚠️ Diabète : Peut diminuer la tolérance au glucose et déséquilibrer un diabète existant.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La goséréline n'existe que sous une seule forme : implant injectable sous-cutané de 3,6 mg en seringue préremplie.

Administration sous-cutanée (usage médical strict)

Posologie standard : - Cancer du sein et de la prostate : 1 implant de 3,6 mg injecté sous la peau de la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours

Durée de traitement : - Cancer de la prostate localement avancé avec radiothérapie : 3 ans d'hormonothérapie - Autres indications : selon prescription médicale

Précautions d'administration : - Injection exclusivement réalisée par un professionnel de santé - Vérification de la visibilité de l'implant dans la fenêtre de la seringue avant injection - Éviter la proximité de l'artère épigastrique lors de l'injection - Ne jamais retirer le piston une fois l'aiguille en place

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : AstraZeneca

Générique disponible : Non, pas de générique actuellement commercialisé en France.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

Chez l'homme et la femme : - Bouffées de chaleur et sueurs excessives - Diminution de la libido (désir sexuel)

Spécifiques à l'homme : - Troubles de l'érection - Réactions au site d'injection

Spécifiques à la femme : - Sécheresse vaginale - Augmentation du volume mammaire - Acné

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Variations de la pression artérielle
• Maux de tête
• Éruptions cutanées
• Douleurs osseuses
• Prise de poids
• Perte de densité osseuse
• Troubles de l'humeur et dépression (traitement au long cours)
• Fourmillements dans les membres
• Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde (chez l'homme)

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Réactions allergiques
• Augmentation du taux de calcium dans le sang
• Troubles de l'humeur et dépression (traitement à court terme)
• Douleurs articulaires
• Obstruction des voies urinaires (chez l'homme)
• Kystes ovariens (chez la femme)

Rares à très rares

• Réactions allergiques graves
• Tumeur de l'hypophyse
• Troubles psychiatriques sévères
• Complications au site d'injection nécessitant une intervention chirurgicale

Fréquence indéterminée

• Allongement de l'intervalle QT (trouble du rythme cardiaque)
• Hémorragies de privation (chez la femme)

Contre-indications et précautions

Ne pas utiliser en cas de :

• Allergie à la goséréline ou à l'un des composants de l'implant
• Grossesse confirmée ou suspectée
• Allaitement

Précautions particulières :

• Conduite de véhicules : Prudence en cas de fatigue, troubles de l'humeur ou vertiges
• Surveillance médicale renforcée nécessaire chez les patients ayant :
• Des antécédents cardiaques
• Des facteurs de risque d'ostéoporose
• Un diabète
• Des antécédents de dépression
• Un faible indice de masse corporelle

Grossesse et allaitement

Grossesse : La goséréline est strictement contre-indiquée pendant la grossesse en raison d'un risque théorique d'avortement ou d'anomalie fœtale.

Allaitement : L'utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Contraception : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives non hormonales pendant toute la durée du traitement et jusqu'au retour des règles après l'arrêt.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions :

Médicaments allongeant l'intervalle QT : - Antiarythmiques (quinidine, amiodarone, sotalol) - Méthadone - Moxifloxacine (antibiotique) - Certains antipsychotiques

Ces associations nécessitent une surveillance cardiaque renforcée en raison du risque de troubles du rythme cardiaque graves.

Interactions avec l'alcool : Aucune interaction spécifique documentée, mais l'alcool peut aggraver certains effets indésirables (troubles de l'humeur, ostéoporose).

Évaluation par la HAS

La spécialité ZOLADEX 3,6 mg (laboratoire AstraZeneca) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des cancers de la prostate et du sein hormono-dépendants
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ZOLADEX 3,6 mg reste important dans les indications de l'AMM
• Référence : Dossier CT n°14535